末期腎臓病患者における潜伏性結核に対するリファマイシンベースの短期レジメン
末期腎臓病患者の潜伏性結核の治療における、イソニアジドとリファペンチンの3か月間の週1回投与、リファンピシンの4か月間の毎日投与、およびイソニアジドとリファンピシンの3か月間の毎日投与の比較：ランダム化臨床試験
目的 4 か月のリファンピン (4R) または 3 か月のリファペンチン (P) + イソニアジド (H) を毎週 12 週間投与する (3HP) レジメンによる治療の完了が、3 か月 (3HR) の治療レジメンよりも優れているかどうかを判断すること末期腎臓病患者における潜在性結核 (TB) 感染症 (LTBI) の評価。
方法設計: 多施設共同、前向き、並行群間、非盲検、対照臨床試験。
研究対象者: 7 つの病院で LTBI の治療を処方されている ESKD の成人患者全員。
介入: 参加を承諾した患者は、3 群のいずれかにランダムに割り当てられます: 3HR (対照) (90 回投与)、4R (120 回投与)、または 3HP (12 回投与)。
結果: 割り当てられた治療を永久に中止した参加者の割合。 フォローアップ：永久的または一時的な中止、および割り当てられた治療の有害事象についての定期的な評価。
サンプルサイズ: 対照群 (3HR) と比較して実験群 (4R および 3HP) の永久中止率が 0.16 減少することが存在する場合、それを実証するには 225 人の被験者 (アームごとに 75 人) が必要です (α= 0.025)。 β= 0.20、および 5% の予想損失、および対照における永久的な中止の割合が 0.25 であると仮定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ステージ 5 の腎臓病 (糸球体濾液速度が 15 mL/分未満、または腎代替療法を受けている)
- インフォームド・書面による同意
除外基準:
- リファマイシンまたはイソニアジドに対する以前のアレルギー/不耐症
- 妊娠中または授乳中
- 治療前のトランスアミナーゼ (ALT および/または AST) が正常力価の 5 倍を超える
- リファマイシンと禁忌の併用薬
- 過去2週間以内にリファマイシンまたはイソニアジドの投与を受けている
- 体重 <32 kg
- 研究の性質を理解できない、または書面による同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3ヶ月間のイソニアジドとリファンピシン
毎日イソニアジド 300 mg とリファンピシン 600 mg を 3 か月間投与
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潜伏性結核に対するリファンピシンとイソニアジドの投与
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実験的：3ヶ月間のイソニアジドとリファペンチン
イソニアジド 900 mg とリファペンチン 900 mg を毎週 12 週間投与
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潜伏性結核に対するリファペンチンとイソニアジドの投与
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実験的：リファンピシン 4 ヶ月
毎日リファンピシン 600 mg を 4 か月間投与
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潜伏性結核に対するリファンピシン単独投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了
時間枠：無作為化の日から、割り当てられた治療の完了日、追跡不能になった日、死亡日のいずれか早い方まで、3HR 群では最大 16 週間、3HP 群では 14 週間評価されます。 4Rアームは20週間。
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ランダム化時に割り当てられた治療を完了した参加者の割合。次のように定義されます。1) 3HR (対照群) で、2 週間を超える中断がなく、2 回以下で最大 16 週間以内に 90 回の投与。 2) 3HP (実験群 1) の場合、10 日を超える中断なしで最大 14 週間以内に 12 回投与、および 3) 最大 20 週間以内に 2 週間を超える中断なしで、2 週間以内の 120 回投与4R (実験アーム 2) の 2 回。
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無作為化の日から、割り当てられた治療の完了日、追跡不能になった日、死亡日のいずれか早い方まで、3HR 群では最大 16 週間、3HP 群では 14 週間評価されます。 4Rアームは20週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象による永久中止
時間枠：無作為化の日から、割り当てられた治療の完了日、追跡不能になった日、死亡日のいずれか早い方まで、3HR 群では最大 16 週間、3HP 群では 14 週間評価されます。 4Rアームは20週間。
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有害事象と研究治療との関係に関係なく、有害事象を理由に割り当てられた治療を永久に中止した参加者の割合。 永久中止は次のように定義されます: 1) 3HR (対照群) の場合、2 週間を超える中断がなく、2 回以内で最大 16 週間以内に 90 回の投与を完了しない。 2) 3HP (実験群 1) の場合、10 日を超える中断なしで最大 14 週間以内に 12 回の投与が完了していない、および 3) 2 週間を超える中断なしで最大 20 週間以内に 120 回の投与が完了していない、 4R (実験アーム 2) の場合は 2 回までです。 |
無作為化の日から、割り当てられた治療の完了日、追跡不能になった日、死亡日のいずれか早い方まで、3HR 群では最大 16 週間、3HP 群では 14 週間評価されます。 4Rアームは20週間。
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治療に関連した有害事象による永久中止
時間枠：無作為化の日から、割り当てられた治療の完了日、追跡不能になった日、死亡日のいずれか早い方まで、3HR 群では最大 16 週間、3HP 群では 14 週間評価されます。 4Rアームは20週間。
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研究治療に関連した有害事象のため、割り当てられた治療を永久に中止した参加者の割合 永久中止は次のように定義されます: 1) 3HR (対照群) の場合、2 週間を超える中断がなく、2 回以内で最大 16 週間以内に 90 回の投与を完了しない。 2) 3HP (実験群 1) の場合、10 日を超える中断なしで最大 14 週間以内に 12 回の投与が完了していない、および 3) 2 週間を超える中断なしで最大 20 週間以内に 120 回の投与が完了していない、 4R (実験アーム 2) の場合は 2 回までです。 |
無作為化の日から、割り当てられた治療の完了日、追跡不能になった日、死亡日のいずれか早い方まで、3HR 群では最大 16 週間、3HP 群では 14 週間評価されます。 4Rアームは20週間。
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死
時間枠：無作為化の日から、割り当てられた治療が完了した後、または追跡不能になった後 4 週間まで、3HR 群では 17 週間、3HP 群では 15 週間、4R 群では 21 週間まで評価されました。
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無作為化で割り当てられた治療との関係に関係なく、研究中に死亡した参加者の数
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無作為化の日から、割り当てられた治療が完了した後、または追跡不能になった後 4 週間まで、3HR 群では 17 週間、3HP 群では 15 週間、4R 群では 21 週間まで評価されました。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
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- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- 脂肪酸合成阻害剤
- リファペンチン
- リファンピン
- イソニアジド
その他の研究ID番号
- PI21/00444
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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