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Regimi a base di rifamicina a breve corso per la tubercolosi latente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale

14 marzo 2024 aggiornato da: Miguel Santín

Confronto tra isoniazide più rifapentina una volta alla settimana per 3 mesi, rifampicina giornaliera per 4 mesi e isoniazide più rifampicina giornaliera per 3 mesi per il trattamento della tubercolosi latente in pazienti con malattia renale allo stadio terminale: uno studio clinico randomizzato

Obiettivo Determinare se il completamento del trattamento con un regime settimanale di 4 mesi con rifampicina (4R) o 3 mesi con rifapentina (P) + isoniazide (H) per 12 settimane (3HP) è migliore rispetto a un regime di 3 mesi (3HR) per il trattamento di infezione da tubercolosi latente (TBC) (LTBI) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Metodi Disegno: studio clinico multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli, in aperto, controllato.

Popolazione in studio: tutti i pazienti adulti con ESKD in cui il trattamento per LTBI è prescritto in 7 ospedali.

Interventi: i pazienti che accettano la partecipazione verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci: 3HR (controllo) (90 dosi), 4R (120 dosi) o 3HP (12 dosi).

Risultato: percentuale di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento assegnato. Follow-up: valutazione periodica dell'interruzione permanente o temporanea e degli eventi avversi del trattamento assegnato.

Dimensione del campione: saranno necessari 225 soggetti (75 per braccio) per dimostrare, se esiste, una diminuzione dello 0,16 nei tassi di interruzione permanente nei bracci sperimentali (4R e 3HP) rispetto al braccio di controllo (3HR), con α= 0,025, β= 0,20, e 5% di perdite attese, e ipotizzando una proporzione di 0,25 di interruzione permanente nel controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Malattia renale di stadio 5 (velocità del filtrato glomerulare <15 ml/minuto o in terapia renale sostitutiva
  3. Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa allergia/intolleranza alle rifamicine o all'isoniazide
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Transaminasi pre-trattamento (ALT e/o AST) >5 volte il titolo normale
  4. Farmaci concomitanti controindicati con rifamicine
  5. Avendo ricevuto rifamicine o isoniazide nelle due settimane precedenti
  6. Pesa <32 kg
  7. Incapacità di comprendere la natura dello studio o di dare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isoniazide 3 mesi più Rifampicina
Isoniazide 300 mg al giorno più rifampicina 600 mg per tre mesi
Droga: Rifampicina più Isoniazide
Somministrazione di rifampicina più isoniazide per tubercolosi latente
Sperimentale: Isoniazide 3 mesi più Rifapentina
Isoniazide settimanale 900 mg più rifapentina 900 mg per 12 settimane
Droga: Rifapentina più isoniazide
Somministrazione di rifapentina più isoniazide per tubercolosi latente
Sperimentale: Rifampicina 4 mesi
Rifampicina giornaliera 600 mg per quattro mesi
Droga: Rifampicina da sola
Somministrazione di sola rifampicina per tubercolosi latente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del trattamento assegnato, o data di perdita al follow-up, o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 16 settimane per il braccio 3HR, 14 settimane per il braccio 3HP e 20 settimane per il braccio 4R.
Proporzione di partecipanti che completano il trattamento assegnato alla randomizzazione, definita come: 1) 90 dosi entro un massimo di 16 settimane, senza interruzioni superiori a 2 settimane e non più di 2 volte, per 3HR (braccio di controllo); 2) 12 dosi entro un massimo di 14 settimane, senza interruzioni superiori a 10 giorni, per 3HP (braccio sperimentale 1), e 3) 120 dosi entro un massimo di 20 settimane, senza interruzioni superiori a 2 settimane, e non oltre due occasioni, per 4R (braccio sperimentale 2).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del trattamento assegnato, o data di perdita al follow-up, o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 16 settimane per il braccio 3HR, 14 settimane per il braccio 3HP e 20 settimane per il braccio 4R.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione permanente a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del trattamento assegnato, o data di perdita al follow-up, o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 16 settimane per il braccio 3HR, 14 settimane per il braccio 3HP e 20 settimane per il braccio 4R.

Proporzione di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento assegnato, a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla relazione dell'evento/i con il trattamento in studio.

Interruzione permanente definita come: 1) mancato completamento di 90 dosi entro un massimo di 16 settimane, senza interruzioni superiori a 2 settimane e non più di 2 volte, per 3HR (braccio di controllo); 2) mancato completamento di 12 dosi entro un massimo di 14 settimane, senza interruzioni superiori a 10 giorni, per 3HP (braccio sperimentale 1), e 3) mancato completamento di 120 dosi entro un massimo di 20 settimane, senza interruzioni superiori a 2 settimane, e non più che in due occasioni, per 4R (braccio sperimentale 2).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del trattamento assegnato, o data di perdita al follow-up, o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 16 settimane per il braccio 3HR, 14 settimane per il braccio 3HP e 20 settimane per il braccio 4R.
Interruzione permanente a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del trattamento assegnato, o data di perdita al follow-up, o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 16 settimane per il braccio 3HR, 14 settimane per il braccio 3HP e 20 settimane per il braccio 4R.

Percentuale di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento assegnato, a causa di eventi avversi correlati al trattamento in studio

Interruzione permanente definita come: 1) mancato completamento di 90 dosi entro un massimo di 16 settimane, senza interruzioni superiori a 2 settimane e non più di 2 volte, per 3HR (braccio di controllo); 2) mancato completamento di 12 dosi entro un massimo di 14 settimane, senza interruzioni superiori a 10 giorni, per 3HP (braccio sperimentale 1), e 3) mancato completamento di 120 dosi entro un massimo di 20 settimane, senza interruzioni superiori a 2 settimane, e non più che in due occasioni, per 4R (braccio sperimentale 2).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento del trattamento assegnato, o data di perdita al follow-up, o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 16 settimane per il braccio 3HR, 14 settimane per il braccio 3HP e 20 settimane per il braccio 4R.
Morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a quattro settimane dopo il completamento del trattamento assegnato, o perso al follow-up, valutato fino a 17 settimane per il braccio 3HR, 15 settimane per il braccio 3HP e 21 settimane per il braccio 4R.
Numero di partecipanti che muoiono durante lo studio, indipendentemente dalla sua relazione con il trattamento assegnato alla randomizzazione
Dalla data di randomizzazione fino a quattro settimane dopo il completamento del trattamento assegnato, o perso al follow-up, valutato fino a 17 settimane per il braccio 3HR, 15 settimane per il braccio 3HP e 21 settimane per il braccio 4R.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miguel Santín

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI21/00444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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