Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs Rifamycin-baserte regimer for latent tuberkulose hos pasienter med sluttstadium nyresykdom

14. mars 2024 oppdatert av: Miguel Santín

Sammenligning av 3-måneders Isoniazid Plus Rifapentine én gang i uken, 4-måneders daglig Rifampicin og 3-måneders daglig Isoniazid Plus Rifampicin for behandling av latent tuberkulose hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet: en randomisert klinisk studie

Mål Å bestemme om fullføring av behandling med en 4-måneders rifampin (4R) eller 3-måneders rifapentin (P) + isoniazid (H) ukentlig i 12 uker (3HP) regimer er bedre enn med en 3-måneders (3HR) kur for behandling av latent tuberkulose (TB)-infeksjon (LTBI) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.

Metodedesign: Multisenter, prospektiv, parallellgruppe, åpen, kontrollert klinisk studie.

Studiepopulasjon: Alle voksne pasienter med ESKD hvor behandling for LTBI er foreskrevet ved 7 sykehus.

Intervensjoner: Pasienter som aksepterer deltakelse, vil bli tilfeldig tildelt en av de 3 armene: 3HR (kontroll) (90 doser), 4R (120 doser) eller 3HP (12 doser).

Utfall: Andel deltakere som avbryter den tildelte behandlingen permanent. Oppfølging: Periodisk vurdering for permanent eller midlertidig seponering, og uønskede hendelser av den tildelte behandlingen.

Prøvestørrelse: 225 forsøkspersoner (75 per arm) vil være nødvendig for å demonstrere, hvis det eksisterer, en reduksjon på 0,16 i permanente seponeringsrater i de eksperimentelle armene (4R og 3HP) med hensyn til kontrollarmen (3HR), med α= 0,025, β= 0,20, og 5 % forventet tap, og forutsatt 0,25 andel permanent seponering i kontrollen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Stadium 5 nyresykdom (glomerulær filtrathastighet <15 ml/minutt eller under substitutiv nyreterapi
  3. Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergi/intoleranse mot rifamyciner eller isoniazid
  2. Graviditet eller amming
  3. Transaminaser før behandling (ALAT og/eller ASAT) >5 ganger normalitetstiter
  4. Samtidig legemidler kontraindisert med rifamyciner
  5. Etter å ha mottatt rifamyciner eller isoniazid i løpet av de to foregående ukene
  6. Vekt <32 kg
  7. Manglende evne til å forstå arten av studien eller gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3-måneders Isoniazid pluss Rifampicin
Daglig isoniazid 300 mg pluss rifampicin 600 mg i tre måneder
Legemiddel: Rifampicin pluss isoniazid
Administrering av rifampicin pluss isoniazid for latent tuberkulose
Eksperimentell: 3-måneders Isoniazid pluss Rifapentin
Ukentlig isoniazid 900 mg pluss rifapentin 900 mg i 12 uker
Legemiddel: Rifapentin pluss isoniazid
Administrering av rifapentin pluss isoniazid for latent tuberkulose
Eksperimentell: 4 måneders Rifampicin
Daglig rifampicin 600 mg i fire måneder
Legemiddel: Rifampicin alene
Administrering av rifampicin alene for latent tuberkulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullføring av den tildelte behandlingen, eller dato for tapt til oppfølging, eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16 uker for 3HR-armen, 14 uker for 3HP-armen, og 20 uker for 4R-armen.
Andel deltakere som fullfører behandlingen tildelt ved randomisering, definert som: 1) 90 doser innen maksimalt 16 uker, uten avbrudd lenger enn 2 uker, og ikke mer enn i 2 anledninger, i 3 timer (kontrollarm); 2) 12 doser innen maksimalt 14 uker, uten avbrudd lenger enn 10 dager, for 3HP (eksperimentell arm 1), og 3) 120 doser innen maksimalt 20 uker, uten avbrudd lenger enn 2 uker, og ikke mer enn i to anledninger, for 4R (eksperimentell arm 2).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullføring av den tildelte behandlingen, eller dato for tapt til oppfølging, eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16 uker for 3HR-armen, 14 uker for 3HP-armen, og 20 uker for 4R-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Permanent seponering på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullføring av den tildelte behandlingen, eller dato for tapt til oppfølging, eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16 uker for 3HR-armen, 14 uker for 3HP-armen, og 20 uker for 4R-armen.

Andel deltakere som permanent avbryter den tildelte behandlingen på grunn av uønskede hendelser, uavhengig av forholdet mellom hendelsen/hendelsene og studiebehandlingen.

Permanent seponering definert som: 1) ikke fullføring av 90 doser innen maksimalt 16 uker, uten avbrudd lenger enn 2 uker, og ikke mer enn i 2 tilfeller, i 3 timer (kontrollarm); 2) ikke fullføring av 12 doser innen maksimalt 14 uker, uten avbrudd lenger enn 10 dager, for 3HP (eksperimentell arm 1), og 3) ikke fullføring av 120 doser innen maksimalt 20 uker, uten avbrudd lenger enn 2 uker, og ikke mer enn ved to anledninger, for 4R (eksperimentell arm 2).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullføring av den tildelte behandlingen, eller dato for tapt til oppfølging, eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16 uker for 3HR-armen, 14 uker for 3HP-armen, og 20 uker for 4R-armen.
Permanent seponering på grunn av bivirkninger relatert til behandlingen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullføring av den tildelte behandlingen, eller dato for tapt til oppfølging, eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16 uker for 3HR-armen, 14 uker for 3HP-armen, og 20 uker for 4R-armen.

Andel deltakere som permanent avbryter den tildelte behandlingen på grunn av uønskede hendelser knyttet til studiebehandlingen

Permanent seponering definert som: 1) ikke fullføring av 90 doser innen maksimalt 16 uker, uten avbrudd lenger enn 2 uker, og ikke mer enn i 2 tilfeller, i 3 timer (kontrollarm); 2) ikke fullføring av 12 doser innen maksimalt 14 uker, uten avbrudd lenger enn 10 dager, for 3HP (eksperimentell arm 1), og 3) ikke fullføring av 120 doser innen maksimalt 20 uker, uten avbrudd lenger enn 2 uker, og ikke mer enn ved to anledninger, for 4R (eksperimentell arm 2).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fullføring av den tildelte behandlingen, eller dato for tapt til oppfølging, eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16 uker for 3HR-armen, 14 uker for 3HP-armen, og 20 uker for 4R-armen.
Død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fire uker etter fullført tildelt behandling, eller tapt for oppfølging, vurdert opptil 17 uker for 3HR-armen, 15 uker for 3HP-armen og 21 uker for 4R-armen.
Antall deltakere som dør under studien, uavhengig av forholdet til behandlingen tildelt ved randomisering
Fra randomiseringsdato til fire uker etter fullført tildelt behandling, eller tapt for oppfølging, vurdert opptil 17 uker for 3HR-armen, 15 uker for 3HP-armen og 21 uker for 4R-armen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miguel Santín

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI21/00444

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Kliniske studier på Rifampicin pluss isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere