Regímenes de corta duración basados en rifamicina para la tuberculosis latente en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Comparación de isoniazida más rifampicina una vez por semana durante 3 meses, rifampicina diaria durante 4 meses e isoniazida más rifampicina diaria durante 3 meses para el tratamiento de la tuberculosis latente en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo Determinar si completar el tratamiento con rifampicina (4R) de 4 meses o rifapentina (P) + isoniazida (H) de 3 meses semanalmente durante 12 semanas (3HP) es mejor que con un régimen de tratamiento de 3 meses (3HR). de la infección latente de tuberculosis (TB) (LTBI) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Métodos Diseño: Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos, abierto y controlado.
Población de estudio: Todos los pacientes adultos con ERT a los que se prescribe tratamiento para la ITBL en 7 hospitales.
Intervenciones: Los pacientes que acepten participar, serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos: 3HR (control) (90 dosis), 4R (120 dosis) o 3HP (12 dosis).
Resultado: Proporción de participantes que descontinúan permanentemente el tratamiento asignado. Seguimiento: Evaluación periódica para discontinuación definitiva o temporal, y eventos adversos del tratamiento asignado.
Tamaño de la muestra: Se necesitarán 225 sujetos (75 por brazo) para demostrar, si existe, una disminución de 0,16 en las tasas de abandono permanente en los brazos experimentales (4R y 3HP) con respecto al brazo de control (3HR), con α= 0,025, β= 0.20, y 5% de pérdidas esperadas, y asumiendo una proporción de 0.25 de discontinuidad permanente en el control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedad renal en estadio 5 (tasa de filtrado glomerular <15 ml/minuto o bajo terapia renal sustitutiva)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia/intolerancia previa a rifamicinas o isoniazida
- Embarazo o lactancia
- Transaminasas previas al tratamiento (ALT y/o AST) > 5 veces el título normal
- Fármacos concomitantes contraindicados con rifamicinas
- Haber recibido rifamicina o isoniazida en las dos semanas previas
- Peso <32 kg
- Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio o para dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3 meses de isoniazida más rifampicina
Isoniacida 300 mg diarios más rifampicina 600 mg durante tres meses
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Administración de rifampicina más isoniazida para tuberculosis latente
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Experimental: 3 meses de isoniazida más rifapentina
Isoniazida semanal 900 mg más rifapentina 900 mg durante 12 semanas
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Administración de rifapentina más isoniazida para tuberculosis latente
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Experimental: Rifampicina de 4 meses
Rifampicina 600 mg diarios durante cuatro meses
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Administración de rifampicina sola para tuberculosis latente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento asignado, o la fecha de pérdida de seguimiento, o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas para el brazo 3HR, 14 semanas para el brazo 3HP, y 20 semanas para el brazo 4R.
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Proporción de participantes que completan el tratamiento asignado en la aleatorización, definido como: 1) 90 dosis en un máximo de 16 semanas, sin interrupciones mayores a 2 semanas, y no más de 2 ocasiones, para 3HR (brazo control); 2) 12 dosis en un máximo de 14 semanas, sin interrupciones mayores a 10 días, para 3HP (brazo experimental 1), y 3) 120 dosis en un máximo de 20 semanas, sin interrupciones mayores a 2 semanas, y no más que en dos ocasiones, para 4R (brazo experimental 2).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento asignado, o la fecha de pérdida de seguimiento, o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas para el brazo 3HR, 14 semanas para el brazo 3HP, y 20 semanas para el brazo 4R.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suspensión permanente por eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento asignado, o la fecha de pérdida de seguimiento, o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas para el brazo 3HR, 14 semanas para el brazo 3HP, y 20 semanas para el brazo 4R.
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Proporción de participantes que interrumpen permanentemente el tratamiento asignado debido a eventos adversos, independientemente de la relación del evento o eventos con el tratamiento del estudio. Suspensión permanente definida como: 1) no completar 90 dosis en un máximo de 16 semanas, sin interrupciones mayores a 2 semanas, y no más de 2 ocasiones, para 3HR (brazo de control); 2) no completar 12 dosis en un máximo de 14 semanas, sin interrupciones mayores a 10 días, para 3HP (brazo experimental 1), y 3) no completar 120 dosis en un máximo de 20 semanas, sin interrupciones mayores a 2 semanas, y no más de en dos ocasiones, para 4R (brazo experimental 2). |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento asignado, o la fecha de pérdida de seguimiento, o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas para el brazo 3HR, 14 semanas para el brazo 3HP, y 20 semanas para el brazo 4R.
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Suspensión definitiva por eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento asignado, o la fecha de pérdida de seguimiento, o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas para el brazo 3HR, 14 semanas para el brazo 3HP, y 20 semanas para el brazo 4R.
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Proporción de participantes que discontinuaron permanentemente el tratamiento asignado, debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio Suspensión permanente definida como: 1) no completar 90 dosis en un máximo de 16 semanas, sin interrupciones mayores a 2 semanas, y no más de 2 ocasiones, para 3HR (brazo de control); 2) no completar 12 dosis en un máximo de 14 semanas, sin interrupciones mayores a 10 días, para 3HP (brazo experimental 1), y 3) no completar 120 dosis en un máximo de 20 semanas, sin interrupciones mayores a 2 semanas, y no más de en dos ocasiones, para 4R (brazo experimental 2). |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del tratamiento asignado, o la fecha de pérdida de seguimiento, o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas para el brazo 3HR, 14 semanas para el brazo 3HP, y 20 semanas para el brazo 4R.
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cuatro semanas después de completar el tratamiento asignado, o pérdida de seguimiento, evaluado hasta 17 semanas para el brazo 3HR, 15 semanas para el brazo 3HP y 21 semanas para el brazo 4R.
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Número de participantes que mueren durante el estudio, independientemente de su relación con el tratamiento asignado en la aleatorización
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Desde la fecha de aleatorización hasta cuatro semanas después de completar el tratamiento asignado, o pérdida de seguimiento, evaluado hasta 17 semanas para el brazo 3HR, 15 semanas para el brazo 3HP y 21 semanas para el brazo 4R.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Rifapentina
- Rifampicina
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- PI21/00444
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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