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以利福霉素为基础的短疗程治疗终末期肾病患者潜伏结核病的方案

2024年3月14日 更新者：Miguel Santín

3 个月每周一次的异烟肼加利福喷丁、4 个月每日一次利福平和 3 个月每日一次异烟肼加利福平治疗终末期肾病患者潜伏性结核病的比较：一项随机临床试验

目的 确定使用 4 个月利福平 (4R) 或 3 个月利福喷汀 (P) + 异烟肼 (H) 每周 12 周 (3HP) 方案治疗是否优于 3 个月 (3HR) 方案治疗终末期肾病患者的潜伏性结核病 (TB) 感染 (LTBI)。

方法 设计：多中心、前瞻性、平行组、开放标签、对照临床试验。

研究人群：在 7 家医院接受 LTBI 治疗的所有 ESKD 成年患者。

干预：接受参与的患者将被随机分配到 3 个组之一：3HR（对照）（90 剂）、4R（120 剂）或 3HP（12 剂）。

结果：永久停止指定治疗的参与者比例。 随访：定期评估永久或暂时停药，以及指定治疗的不良事件。

样本量：需要 225 名受试者（每组 75 名）来证明（如果存在）实验组（4R 和 3HP）相对于对照组 (3HR) 的永久停药率降低 0.16，其中 α = 0.025， β= 0.20，和 5% 的预期损失，并假设 0.25 比例的永久停药在控制中。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 5 期肾脏疾病（肾小球滤过率 <15 mL/分钟或接受替代性肾脏治疗
  3. 知情书面同意

排除标准：

  1. 先前对利福霉素或异烟肼过敏/不耐受
  2. 怀孕或哺乳
  3. 治疗前转氨酶（ALT 和/或 AST）> 正常效价的 5 倍
  4. 与利福霉素禁忌的合并用药
  5. 在过去两周内接受过利福霉素或异烟肼治疗
  6. 体重 <32 公斤
  7. 无法理解研究的性质或无法给出书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：3 个月异烟肼加利福平
每日异烟肼 300 毫克加利福平 600 毫克，持续三个月
药品：利福平加异烟肼
利福平加异烟肼治疗潜伏性结核病
实验性的：3 个月异烟肼加利福喷丁
每周异烟肼 900 毫克加利福喷汀 900 毫克，持续 12 周
药品：利福喷丁加异烟肼
利福喷汀联合异烟肼治疗潜伏性结核病
实验性的：4个月的利福平
每日利福平 600 毫克，持续四个月
药品：单用利福平
单独使用利福平治疗潜伏性结核病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成
大体时间：从随机分组之日到指定治疗完成之日，或失访之日，或死亡之日，以先到者为准，评估 3HR 组最长 16 周，3HP 组最长 14 周，以及4R 臂 20 周。
完成随机分配治疗的参与者比例，定义为：1) 最多 16 周内接受 90 次给药，中断时间不超过 2 周，且不超过 2 次，持续 3 小时（对照组）； 2) 对于 3HP（实验组 1），最多 14 周内 12 剂，中断时间不超过 10 天，以及 3) 最多 20 周内 120 剂，中断时间不超过 2 周，且不超过两次，用于 4R（实验臂 2）。
从随机分组之日到指定治疗完成之日，或失访之日，或死亡之日，以先到者为准，评估 3HR 组最长 16 周，3HP 组最长 14 周，以及4R 臂 20 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因不良事件永久停药
大体时间：从随机分组之日到指定治疗完成之日，或失访之日，或死亡之日，以先到者为准，评估 3HR 组最长 16 周，3HP 组最长 14 周，以及4R 臂 20 周。

由于不良事件而永久停止指定治疗的参与者比例，无论事件与研究治疗的关系如何。

永久停药定义为：1) 最多 16 周内未完成 90 剂，中断时间不超过 2 周，且不超过 2 次，持续 3 小时（对照组）； 2) 对于 3HP（实验组 1），在最多 14 周内未完成 12 剂，中断时间不超过 10 天，以及 3) 最多 20 周内未完成 120 剂，中断时间不超过 2 周，并且不超过两次，对于 4R（实验臂 2）。
从随机分组之日到指定治疗完成之日，或失访之日，或死亡之日，以先到者为准，评估 3HR 组最长 16 周，3HP 组最长 14 周，以及4R 臂 20 周。
由于与治疗相关的不良事件而永久停药
大体时间：从随机分组之日到指定治疗完成之日，或失访之日，或死亡之日，以先到者为准，评估 3HR 组最长 16 周，3HP 组最长 14 周，以及4R 臂 20 周。

由于与研究治疗相关的不良事件而永久停止指定治疗的参与者比例

永久停药定义为：1) 最多 16 周内未完成 90 剂，中断时间不超过 2 周，且不超过 2 次，持续 3 小时（对照组）； 2) 对于 3HP（实验组 1），在最多 14 周内未完成 12 剂，中断时间不超过 10 天，以及 3) 最多 20 周内未完成 120 剂，中断时间不超过 2 周，并且不超过两次，对于 4R（实验臂 2）。
从随机分组之日到指定治疗完成之日，或失访之日，或死亡之日，以先到者为准，评估 3HR 组最长 16 周，3HP 组最长 14 周，以及4R 臂 20 周。
死亡
大体时间：从随机化日期到完成指定治疗后 4 周或失访，评估 3HR 组长达 17 周，3HP 组为 15 周，4R 组为 21 周。
在研究期间死亡的参与者人数，无论其与随机分配的治疗有何关系
从随机化日期到完成指定治疗后 4 周或失访，评估 3HR 组长达 17 周，3HP 组为 15 周，4R 组为 21 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Miguel Santín

合作者

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI21/00444

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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