Краткосрочные схемы на основе рифамицина при латентном туберкулезе у больных с терминальной стадией болезни почек
Сравнение 3-месячного еженедельного приема изониазида плюс рифапентин, 4-месячного ежедневного приема рифампицина и 3-месячного ежедневного приема изониазида плюс рифампицин для лечения латентного туберкулеза у пациентов с терминальной стадией заболевания почек: рандомизированное клиническое исследование
Цель Определить, является ли завершение лечения 4-месячным курсом рифампина (4R) или 3-месячным курсом рифапентина (P) + изониазида (H) еженедельно в течение 12 недель (3HP) по сравнению с 3-месячным (3HR) режимом лечения. латентной туберкулезной (ТБ) инфекции (ЛТБИ) у пациентов с терминальной стадией заболевания почек.
Методы. Дизайн: Многоцентровое, проспективное, открытое, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами.
Исследуемая популяция: все взрослые пациенты с ТХПН, которым назначено лечение ЛТБИ в 7 больницах.
Вмешательства: пациенты, которые принимают участие, будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: 3HR (контроль) (90 доз), 4R (120 доз) или 3HP (12 доз).
Результат: доля участников, навсегда прекративших назначенное лечение. Последующее наблюдение: периодическая оценка постоянного или временного прекращения и нежелательных явлений назначенного лечения.
Размер выборки: 225 субъектов (по 75 на группу) потребуются, чтобы продемонстрировать, если таковое существует, снижение на 0,16 частоты постоянного прекращения лечения в экспериментальных группах (4R и 3HP) по сравнению с контрольной группой (3HR), с α = 0,025, β = 0,20 и 5% ожидаемых потерь, при допущении доли постоянного прекращения производства в контроле 0,25.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Болезнь почек 5 стадии (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин или на фоне заместительной почечной терапии)
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая аллергия/непереносимость рифамицинов или изониазида
- Беременность или кормление грудью
- Трансаминазы до лечения (АЛТ и/или АСТ) более чем в 5 раз превышают нормальный титр
- Сопутствующие препараты, противопоказанные рифамицинам
- Прием рифамицинов или изониазида в течение двух предыдущих недель
- Вес <32 кг
- Неспособность понять характер исследования или дать письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3 месяца Изониазид плюс Рифампицин
Ежедневно изониазид 300 мг плюс рифампицин 600 мг в течение трех месяцев
|
Введение рифампицина плюс изониазид при латентном туберкулезе
|
|
Экспериментальный: 3 месяца изониазид плюс рифапентин
Еженедельно изониазид 900 мг плюс рифапентин 900 мг в течение 12 недель
|
Введение рифапентина плюс изониазид при латентном туберкулезе
|
|
Экспериментальный: 4-месячный рифампицин
Ежедневно рифампицин 600 мг в течение четырех месяцев
|
Введение рифампицина отдельно при латентном туберкулезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения назначенного лечения, или даты потери для последующего наблюдения, или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 16 недель для группы 3HR, 14 недель для группы 3HP и 20 недель для руки 4R.
|
Доля участников, завершивших лечение, назначенное при рандомизации, определяется как: 1) 90 доз в течение максимум 16 недель без перерывов более 2 недель и не более 2 раз в течение 3 часов (контрольная группа); 2) 12 доз в течение максимум 14 недель, без перерывов более 10 дней, для 3HP (экспериментальная группа 1) и 3) 120 доз в течение максимум 20 недель, без перерывов дольше 2 недель, но не более чем в два раза для 4R (экспериментальная рука 2).
|
С даты рандомизации до даты завершения назначенного лечения, или даты потери для последующего наблюдения, или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 16 недель для группы 3HR, 14 недель для группы 3HP и 20 недель для руки 4R.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное прекращение приема из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения назначенного лечения, или даты потери для последующего наблюдения, или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 16 недель для группы 3HR, 14 недель для группы 3HP и 20 недель для руки 4R.
|
Доля участников, которые навсегда прекращают назначенное лечение из-за нежелательных явлений, независимо от связи события/я с исследуемым лечением. Полное прекращение приема определяется как: 1) невыполнение 90 доз в течение максимум 16 недель, без перерывов более чем на 2 недели и не более чем в 2 случаях в течение 3 часов (контрольная группа); 2) невыполнение 12 доз в течение максимум 14 недель без перерывов более 10 дней для 3HP (экспериментальная группа 1) и 3) невыполнение 120 доз в течение максимум 20 недель без перерывов более 2 недель, и не более двух раз для 4R (опытная рука 2). |
С даты рандомизации до даты завершения назначенного лечения, или даты потери для последующего наблюдения, или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 16 недель для группы 3HR, 14 недель для группы 3HP и 20 недель для руки 4R.
|
|
Постоянное прекращение лечения из-за нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты завершения назначенного лечения, или даты потери для последующего наблюдения, или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 16 недель для группы 3HR, 14 недель для группы 3HP и 20 недель для руки 4R.
|
Доля участников, навсегда прекративших назначенное лечение из-за нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением Полное прекращение приема определяется как: 1) невыполнение 90 доз в течение максимум 16 недель, без перерывов более чем на 2 недели и не более чем в 2 случаях в течение 3 часов (контрольная группа); 2) невыполнение 12 доз в течение максимум 14 недель без перерывов более 10 дней для 3HP (экспериментальная группа 1) и 3) невыполнение 120 доз в течение максимум 20 недель без перерывов более 2 недель, и не более двух раз для 4R (опытная рука 2). |
С даты рандомизации до даты завершения назначенного лечения, или даты потери для последующего наблюдения, или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 16 недель для группы 3HR, 14 недель для группы 3HP и 20 недель для руки 4R.
|
|
Смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации и до четырех недель после завершения назначенного лечения или потери для последующего наблюдения оценивалось до 17 недель для группы 3HR, 15 недель для группы 3HP и 21 недели для группы 4R.
|
Количество участников, умерших во время исследования, независимо от его связи с лечением, назначенным при рандомизации.
|
С даты рандомизации и до четырех недель после завершения назначенного лечения или потери для последующего наблюдения оценивалось до 17 недель для группы 3HR, 15 недель для группы 3HP и 21 недели для группы 4R.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Почечная недостаточность, хроническая
- Микобактериальные инфекции
- Скрытая инфекция
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Туберкулез
- Скрытый туберкулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Рифапентин
- Рифампин
- Изониазид
Другие идентификационные номера исследования
- PI21/00444
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .