Schémas thérapeutiques de courte durée à base de rifamycine pour la tuberculose latente chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Comparaison de l'isoniazide une fois par semaine plus rifampicine sur 3 mois, de la rifampicine quotidienne sur 4 mois et de l'isoniazide sur 3 mois plus rifampicine pour le traitement de la tuberculose latente chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale : un essai clinique randomisé
Objectif Déterminer si l'achèvement du traitement avec un régime de 4 mois de rifampicine (4R) ou de 3 mois de rifapentine (P) + isoniazide (H) hebdomadaire pendant 12 semaines (3HP) est meilleur qu'avec un régime de 3 mois (3HR) pour le traitement d'infection tuberculeuse (TB) latente (ITBL) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Conception des méthodes : essai clinique multicentrique, prospectif, en groupes parallèles, ouvert et contrôlé.
Population étudiée : tous les patients adultes atteints d'ESKD chez qui un traitement pour l'ITL est prescrit dans 7 hôpitaux.
Interventions : Les patients qui acceptent de participer seront assignés au hasard à l'un des 3 bras : 3HR (contrôle) (90 doses), 4R (120 doses) ou 3HP (12 doses).
Résultat : Proportion de participants qui interrompent définitivement le traitement assigné. Suivi : évaluation périodique pour l'arrêt définitif ou temporaire et les événements indésirables du traitement assigné.
Taille de l'échantillon : 225 sujets (75 par bras) seront nécessaires pour démontrer, s'il existe, une diminution de 0,16 des taux d'arrêt définitif dans les bras expérimentaux (4R et 3HP) par rapport au bras contrôle (3HR), avec α= 0,025, β= 0,20, et 5 % de pertes attendues, et en supposant une proportion de 0,25 d'arrêt définitif dans le contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Insuffisance rénale de stade 5 (taux de filtrat glomérulaire < 15 mL/minute ou sous thérapie rénale substitutive
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie/intolérance antérieure aux rifamycines ou à l'isoniazide
- Grossesse ou allaitement
- Transaminases avant traitement (ALT et/ou AST) > 5 fois le titre de normalité
- Médicaments concomitants contre-indiqués avec les rifamycines
- Avoir reçu des rifamycines ou de l'isoniazide dans les deux semaines précédentes
- Peser <32 kg
- Incapacité à comprendre la nature de l'étude ou à donner son consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isoniazide 3 mois plus Rifampicine
Isoniazide 300 mg par jour plus rifampicine 600 mg pendant trois mois
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Administration de rifampicine plus isoniazide pour la tuberculose latente
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Expérimental: Isoniazide 3 mois plus Rifapentine
Isoniazide 900 mg hebdomadaire plus rifapentine 900 mg pendant 12 semaines
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Administration de rifapentine plus isoniazide pour la tuberculose latente
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Expérimental: Rifampicine 4 mois
Rifampicine 600 mg par jour pendant quatre mois
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Administration de rifampicine seule pour tuberculose latente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement du traitement assigné, ou la date de perte de suivi, ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines pour le bras 3HR, 14 semaines pour le bras 3HP, et 20 semaines pour le bras 4R.
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Proportion de participants qui terminent le traitement assigné lors de la randomisation, défini comme : 1) 90 doses dans un délai maximum de 16 semaines, sans interruption de plus de 2 semaines, et pas plus de 2 occasions, pendant 3 heures (groupe témoin) ; 2) 12 doses en 14 semaines maximum, sans interruption de plus de 10 jours, pour 3HP (bras expérimental 1), et 3) 120 doses en 20 semaines maximum, sans interruption de plus de 2 semaines, et pas plus que dans à deux reprises, pour 4R (bras expérimental 2).
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement du traitement assigné, ou la date de perte de suivi, ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines pour le bras 3HR, 14 semaines pour le bras 3HP, et 20 semaines pour le bras 4R.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt définitif en raison d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement du traitement assigné, ou la date de perte de suivi, ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines pour le bras 3HR, 14 semaines pour le bras 3HP, et 20 semaines pour le bras 4R.
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Proportion de participants qui arrêtent définitivement le traitement attribué, en raison d'événements indésirables, quelle que soit la relation entre l'événement ou les événements et le traitement à l'étude. Arrêt définitif défini comme : 1) non-achèvement des 90 doses dans un délai maximum de 16 semaines, sans interruption de plus de 2 semaines, et pas plus de 2 fois, pendant 3HR (bras contrôle) ; 2) non achèvement de 12 doses dans un délai maximum de 14 semaines, sans interruption de plus de 10 jours, pour 3HP (bras expérimental 1), et 3) non achèvement de 120 doses dans un délai maximum de 20 semaines, sans interruption de plus de 2 semaines, et pas plus de deux fois, pour 4R (bras expérimental 2). |
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement du traitement assigné, ou la date de perte de suivi, ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines pour le bras 3HR, 14 semaines pour le bras 3HP, et 20 semaines pour le bras 4R.
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Arrêt définitif en raison d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement du traitement assigné, ou la date de perte de suivi, ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines pour le bras 3HR, 14 semaines pour le bras 3HP, et 20 semaines pour le bras 4R.
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Proportion de participants qui arrêtent définitivement le traitement assigné, en raison d'événements indésirables liés au traitement de l'étude Arrêt définitif défini comme : 1) non-achèvement des 90 doses dans un délai maximum de 16 semaines, sans interruption de plus de 2 semaines, et pas plus de 2 fois, pendant 3HR (bras contrôle) ; 2) non achèvement de 12 doses dans un délai maximum de 14 semaines, sans interruption de plus de 10 jours, pour 3HP (bras expérimental 1), et 3) non achèvement de 120 doses dans un délai maximum de 20 semaines, sans interruption de plus de 2 semaines, et pas plus de deux fois, pour 4R (bras expérimental 2). |
De la date de randomisation jusqu'à la date d'achèvement du traitement assigné, ou la date de perte de suivi, ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines pour le bras 3HR, 14 semaines pour le bras 3HP, et 20 semaines pour le bras 4R.
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Décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à quatre semaines après la fin du traitement assigné, ou perdu de vue, évalué jusqu'à 17 semaines pour le bras 3HR, 15 semaines pour le bras 3HP et 21 semaines pour le bras 4R.
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Nombre de participants décédés pendant l'étude, quelle que soit sa relation avec le traitement attribué lors de la randomisation
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De la date de randomisation jusqu'à quatre semaines après la fin du traitement assigné, ou perdu de vue, évalué jusqu'à 17 semaines pour le bras 3HR, 15 semaines pour le bras 3HP et 21 semaines pour le bras 4R.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Insuffisance rénale chronique
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifapentine
- Rifampine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- PI21/00444
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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