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Rifamycin-basierte Kurzzeittherapien für latente Tuberkulose bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

14. März 2024 aktualisiert von: Miguel Santín

Vergleich von 3-monatiger einmal wöchentlicher Gabe von Isoniazid plus Rifapentin, 4-monatiger täglicher Gabe von Rifampicin und 3-monatiger täglicher Gabe von Isoniazid plus Rifampicin zur Behandlung latenter Tuberkulose bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Feststellung, ob der Abschluss der Behandlung mit einem 4-monatigen Rifampin (4R) oder 3-monatigen Rifapentin (P) + Isoniazid (H) wöchentlich über 12 Wochen (3HP) besser ist als mit einem 3-monatigen (3HR) Behandlungsschema einer latenten Tuberkulose (TB)-Infektion (LTBI) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Methodendesign: Multizentrische, prospektive, offene, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.

Studienpopulation: Alle erwachsenen Patienten mit ESKD, denen in 7 Krankenhäusern eine Behandlung für LTBI verschrieben wird.

Interventionen: Patienten, die eine Teilnahme akzeptieren, werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeteilt: 3HR (Kontrolle) (90 Dosen), 4R (120 Dosen) oder 3HP (12 Dosen).

Ergebnis: Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung dauerhaft abbrechen. Follow-up: Regelmäßige Beurteilung des dauerhaften oder vorübergehenden Abbruchs und unerwünschter Ereignisse der zugewiesenen Behandlung.

Stichprobengröße: 225 Probanden (75 pro Arm) werden benötigt, um, falls vorhanden, einen Rückgang der dauerhaften Abbruchraten um 0,16 in den experimentellen Armen (4R und 3HP) im Vergleich zum Kontrollarm (3HR) mit α = 0,025 nachzuweisen. β= 0,20 und 5 % erwartete Verluste und unter der Annahme eines 0,25-prozentigen Anteils dauerhafter Unterbrechungen in der Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Nierenerkrankung im Stadium 5 (glomeruläre Filtratrate <15 ml/Minute oder unter substitutiver Nierentherapie).
  3. Informierte schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Allergie/Unverträglichkeit gegen Rifamycine oder Isoniazid
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Transaminasen vor der Behandlung (ALT und/oder AST) > 5-fach des Normaltiters
  4. Begleitmedikamente sind mit Rifamycinen kontraindiziert
  5. Sie haben in den letzten zwei Wochen Rifamycine oder Isoniazid erhalten
  6. Wiegen Sie <32 kg
  7. Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Monate Isoniazid plus Rifampicin
Täglich 300 mg Isoniazid plus 600 mg Rifampicin über drei Monate
Arzneimittel: Rifampicin plus Isoniazid
Gabe von Rifampicin plus Isoniazid bei latenter Tuberkulose
Experimental: 3 Monate Isoniazid plus Rifapentin
Wöchentlich 900 mg Isoniazid plus 900 mg Rifapentin über 12 Wochen
Arzneimittel: Rifapentin plus Isoniazid
Gabe von Rifapentin plus Isoniazid bei latenter Tuberkulose
Experimental: 4 Monate Rifampicin
Täglich 600 mg Rifampicin für vier Monate
Arzneimittel: Rifampicin allein
Gabe von Rifampicin allein bei latenter Tuberkulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der zugewiesenen Behandlung oder dem Datum des Ausfalls der Nachbeobachtung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 16 Wochen für den 3HR-Arm, 14 Wochen für den 3HP-Arm und … geschätzt 20 Wochen für den 4R-Arm.
Anteil der Teilnehmer, die die bei der Randomisierung zugewiesene Behandlung abschließen, definiert als: 1) 90 Dosen innerhalb von maximal 16 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 2 Wochen und nicht mehr als zweimal, für 3 Stunden (Kontrollarm); 2) 12 Dosen innerhalb von maximal 14 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 10 Tage, für 3HP (Versuchsarm 1) und 3) 120 Dosen innerhalb von maximal 20 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 2 Wochen, und nicht mehr als in zweimal, für 4R (experimenteller Arm 2).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der zugewiesenen Behandlung oder dem Datum des Ausfalls der Nachbeobachtung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 16 Wochen für den 3HR-Arm, 14 Wochen für den 3HP-Arm und … geschätzt 20 Wochen für den 4R-Arm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafter Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der zugewiesenen Behandlung oder dem Datum des Ausfalls der Nachbeobachtung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 16 Wochen für den 3HR-Arm, 14 Wochen für den 3HP-Arm und … geschätzt 20 Wochen für den 4R-Arm.

Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse dauerhaft abbrechen, unabhängig von der Beziehung des Ereignisses/der Ereignisse zur Studienbehandlung.

Dauerhaftes Absetzen ist definiert als: 1) nicht vollständige Einnahme von 90 Dosen innerhalb von maximal 16 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 2 Wochen und nicht mehr als zweimal, für 3 Stunden (Kontrollarm); 2) nicht abgeschlossene 12 Dosen innerhalb von maximal 14 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 10 Tage, für 3HP (Versuchsarm 1) und 3) nicht abgeschlossene 120 Dosen innerhalb von maximal 20 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 2 Wochen, und nicht mehr als zweimal, für 4R (experimenteller Arm 2).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der zugewiesenen Behandlung oder dem Datum des Ausfalls der Nachbeobachtung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 16 Wochen für den 3HR-Arm, 14 Wochen für den 3HP-Arm und … geschätzt 20 Wochen für den 4R-Arm.
Dauerhafter Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der zugewiesenen Behandlung oder dem Datum des Ausfalls der Nachbeobachtung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 16 Wochen für den 3HR-Arm, 14 Wochen für den 3HP-Arm und … geschätzt 20 Wochen für den 4R-Arm.

Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung dauerhaft abbrechen

Dauerhaftes Absetzen ist definiert als: 1) nicht vollständige Einnahme von 90 Dosen innerhalb von maximal 16 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 2 Wochen und nicht mehr als zweimal, für 3 Stunden (Kontrollarm); 2) nicht abgeschlossene 12 Dosen innerhalb von maximal 14 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 10 Tage, für 3HP (Versuchsarm 1) und 3) nicht abgeschlossene 120 Dosen innerhalb von maximal 20 Wochen, ohne Unterbrechungen länger als 2 Wochen, und nicht mehr als zweimal, für 4R (experimenteller Arm 2).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Abschlusses der zugewiesenen Behandlung oder dem Datum des Ausfalls der Nachbeobachtung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 16 Wochen für den 3HR-Arm, 14 Wochen für den 3HP-Arm und … geschätzt 20 Wochen für den 4R-Arm.
Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vier Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Nachbeobachtung verloren, geschätzt bis zu 17 Wochen für den 3HR-Arm, 15 Wochen für den 3HP-Arm und 21 Wochen für den 4R-Arm.
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie sterben, unabhängig von ihrem Zusammenhang mit der bei der Randomisierung zugewiesenen Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis vier Wochen nach Abschluss der zugewiesenen Behandlung oder bis zur Nachbeobachtung verloren, geschätzt bis zu 17 Wochen für den 3HR-Arm, 15 Wochen für den 3HP-Arm und 21 Wochen für den 4R-Arm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miguel Santín

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/00444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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