Op rifamycine gebaseerde korte kuren voor latente tuberculose bij patiënten met nierziekte in het eindstadium
Vergelijking van 3 maanden eenmaal per week Isoniazide plus rifampicine, 4 maanden dagelijkse rifampicine en 3 maanden dagelijkse Isoniazide plus rifampicine voor de behandeling van latente tuberculose bij patiënten met terminale nierziekte: een gerandomiseerde klinische studie
Doel Vaststellen of voltooiing van de behandeling met een 4 maanden rifampicine (4R) of 3 maanden rifapentine (P) + isoniazide (H) wekelijks gedurende 12 weken (3HP) regime beter is dan met een 3 maanden (3HR) regime voor behandeling van latente tuberculose (tbc) infectie (LTBI) bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Methoden Ontwerp: multicenter, prospectief, parallelgroep, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek.
Studiepopulatie: Alle volwassen patiënten met ESKD bij wie behandeling voor LTBI wordt voorgeschreven in 7 ziekenhuizen.
Interventies: Patiënten die deelname accepteren, worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 armen: 3HR (controle) (90 doses), 4R (120 doses) of 3HP (12 doses).
Uitkomst: percentage deelnemers dat definitief stopt met de toegewezen behandeling. Follow-up: periodieke beoordeling voor permanente of tijdelijke stopzetting en bijwerkingen van de toegewezen behandeling.
Steekproefomvang: er zijn 225 proefpersonen (75 per arm) nodig om, indien aanwezig, een afname van 0,16 aan te tonen in het aantal definitieve stopzettingen in de experimentele armen (4R en 3HP) ten opzichte van de controlearm (3HR), met α= 0,025, β= 0,20, en 5% verwachte verliezen, en uitgaande van een aandeel van 0,25 permanente stopzetting in de controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Stadium 5 nierziekte (glomerulaire filtraatsnelheid <15 ml/minuut of onder vervangende niertherapie
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergie/intolerantie voor rifamycinen of isoniazide
- Zwangerschap of borstvoeding
- Transaminasen vóór de behandeling (ALAT en/of ASAT) >5 maal de normale titer
- Gelijktijdige geneesmiddelen gecontra-indiceerd met rifamycines
- Rifamycines of isoniazide hebben gekregen in de twee voorgaande weken
- Weeg <32 kg
- Onvermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen of om schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3 maanden Isoniazide plus Rifampicine
Dagelijks isoniazide 300 mg plus rifampicine 600 mg gedurende drie maanden
|
Toediening van rifampicine plus isoniazide voor latente tuberculose
|
|
Experimenteel: 3 maanden Isoniazide plus Rifapentine
Wekelijks isoniazide 900 mg plus rifapentine 900 mg gedurende 12 weken
|
Toediening van rifapentine plus isoniazide voor latente tuberculose
|
|
Experimenteel: Rifampicine gedurende 4 maanden
Dagelijks rifampicine 600 mg gedurende vier maanden
|
Toediening van alleen rifampicine voor latente tuberculose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van voltooiing van de toegewezen behandeling, of de datum van verlies tot follow-up, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 16 weken voor de 3HR-arm, 14 weken voor de 3HP-arm, en 20 weken voor de 4R-arm.
|
Percentage deelnemers dat de bij randomisatie toegewezen behandeling voltooit, gedefinieerd als: 1) 90 doses binnen maximaal 16 weken, zonder onderbrekingen langer dan 2 weken en niet meer dan 2 keer, gedurende 3 uur (controle-arm); 2) 12 doses binnen maximaal 14 weken, zonder onderbreking langer dan 10 dagen, voor 3HP (experimentele arm 1), en 3) 120 doses binnen maximaal 20 weken, zonder onderbreking langer dan 2 weken, en niet meer dan in twee keer, voor 4R (experimentele groep 2).
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van voltooiing van de toegewezen behandeling, of de datum van verlies tot follow-up, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 16 weken voor de 3HR-arm, 14 weken voor de 3HP-arm, en 20 weken voor de 4R-arm.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve stopzetting wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van voltooiing van de toegewezen behandeling, of de datum van verlies tot follow-up, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 16 weken voor de 3HR-arm, 14 weken voor de 3HP-arm, en 20 weken voor de 4R-arm.
|
Percentage deelnemers dat de toegewezen behandeling definitief stopzet vanwege bijwerkingen, ongeacht de relatie tussen de gebeurtenis(sen) en de onderzoeksbehandeling. Definitief stopzetten gedefinieerd als: 1) het niet voltooien van 90 doses binnen maximaal 16 weken, zonder onderbrekingen langer dan 2 weken en niet meer dan 2 keer, gedurende 3 uur (controle-arm); 2) niet voltooien van 12 doses binnen maximaal 14 weken, zonder onderbrekingen langer dan 10 dagen, voor 3HP (experimentele arm 1), en 3) niet voltooien van 120 doses binnen maximaal 20 weken, zonder onderbrekingen langer dan 2 weken, en niet meer dan twee keer voor 4R (experimentele groep 2). |
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van voltooiing van de toegewezen behandeling, of de datum van verlies tot follow-up, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 16 weken voor de 3HR-arm, 14 weken voor de 3HP-arm, en 20 weken voor de 4R-arm.
|
|
Definitieve stopzetting vanwege bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van voltooiing van de toegewezen behandeling, of de datum van verlies tot follow-up, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 16 weken voor de 3HR-arm, 14 weken voor de 3HP-arm, en 20 weken voor de 4R-arm.
|
Percentage deelnemers dat definitief stopt met de toegewezen behandeling vanwege bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling Definitief stopzetten gedefinieerd als: 1) het niet voltooien van 90 doses binnen maximaal 16 weken, zonder onderbrekingen langer dan 2 weken en niet meer dan 2 keer, gedurende 3 uur (controle-arm); 2) niet voltooien van 12 doses binnen maximaal 14 weken, zonder onderbrekingen langer dan 10 dagen, voor 3HP (experimentele arm 1), en 3) niet voltooien van 120 doses binnen maximaal 20 weken, zonder onderbrekingen langer dan 2 weken, en niet meer dan twee keer voor 4R (experimentele groep 2). |
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van voltooiing van de toegewezen behandeling, of de datum van verlies tot follow-up, of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 16 weken voor de 3HR-arm, 14 weken voor de 3HP-arm, en 20 weken voor de 4R-arm.
|
|
Dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vier weken na voltooiing van de toegewezen behandeling, of verloren tot follow-up, beoordeeld tot 17 weken voor de 3HR-arm, 15 weken voor de 3HP-arm en 21 weken voor de 4R-arm.
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek sterft, ongeacht de relatie met de bij randomisatie toegewezen behandeling
|
Vanaf de datum van randomisatie tot vier weken na voltooiing van de toegewezen behandeling, of verloren tot follow-up, beoordeeld tot 17 weken voor de 3HR-arm, 15 weken voor de 3HP-arm en 21 weken voor de 4R-arm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Mycobacterium-infecties
- Latente infectie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Tuberculose
- Latente tuberculose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Vetzuursyntheseremmers
- Rifapentijn
- Rifampicine
- Isoniazide
Andere studie-ID-nummers
- PI21/00444
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .