Lyhytjaksoiset rifamysiinipohjaiset hoito-ohjelmat latenttiin tuberkuloosiin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Vertailu 3 kuukauden kerran viikossa annettavan Isoniazid Plus -rifapentiinin, 4 kuukauden päivittäisen rifampisiinin ja 3 kuukauden päivittäisen isoniazid plus rifampisiinin hoitoon latentin tuberkuloosin hoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite Selvittää, onko hoidon lopettaminen 4 kuukauden rifampiinilla (4R) tai 3 kuukauden rifapentiinilla (P) + isoniatsidilla (H) viikoittain 12 viikon ajan (3HP) parempi kuin 3 kuukauden (3HR) hoito-ohjelmalla. latentti tuberkuloosi (TB) -infektio (LTBI) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Menetelmien suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki aikuispotilaat, joilla on ESKD, joille on määrätty LTBI-hoitoa 7 sairaalassa.
Interventiot: Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta: 3HR (kontrolli) (90 annosta), 4R (120 annosta) tai 3HP (12 annosta).
Tulos: Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät määrätyn hoidon pysyvästi. Seuranta: määräajoin määrätyn hoidon pysyvän tai tilapäisen lopettamisen ja haittatapahtumien säännöllinen arviointi.
Otoskoko: Tarvitaan 225 koehenkilöä (75 per käsi) osoittamaan, jos sellainen on, pysyvän lopettamisen määrässä 0,16 lasku koeryhmissä (4R ja 3HP) verrattuna kontrolliryhmään (3HR), α = 0,025, β= 0,20, ja 5 % odotettavissa olevia tappioita, ja oletetaan 0,25 osuuden pysyvästä keskeytyksestä kontrollissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- 5. vaiheen munuaissairaus (glomerulussuodosnopeus <15 ml/min tai korvaavassa munuaishoidossa
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia/intoleranssi rifamysiineille tai isoniatsidille
- Raskaus tai imetys
- Hoitoa edeltävät transaminaasit (ALT ja/tai AST) > 5-kertainen normaalitiitteri
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia rifamysiinin kanssa
- Olet saanut rifamysiinejä tai isoniatsidia kahden edellisen viikon aikana
- Paino <32kg
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta tai antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3 kuukauden isoniatsidi plus rifampisiini
Päivittäinen isoniatsidi 300 mg plus rifampisiini 600 mg kolmen kuukauden ajan
|
Rifampisiinin ja isoniatsidin antaminen piilevän tuberkuloosin hoitoon
|
|
Kokeellinen: 3 kuukauden isoniatsidi plus rifapentiini
Viikoittainen isoniatsidi 900 mg plus rifapentiini 900 mg 12 viikon ajan
|
Rifapentiinin ja isoniatsidin anto piilevän tuberkuloosin hoitoon
|
|
Kokeellinen: 4 kuukauden rifampisiini
Päivittäinen rifampisiini 600 mg neljän kuukauden ajan
|
Rifampisiinin anto yksinään piilevän tuberkuloosin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä määrätyn hoidon päättymispäivään tai seurannan vuoksi menetettyyn päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa 3HR-haarassa, 14 viikkoa 3HP-haarassa ja 20 viikkoa 4R-haaralle.
|
Osuus osallistujista, jotka suorittavat satunnaistuksessa määrätyn hoidon, määritellään seuraavasti: 1) 90 annosta enintään 16 viikon sisällä ilman yli 2 viikon keskeytyksiä ja enintään 2 kertaa 3 tunnin ajan (kontrollihaara); 2) 12 annosta enintään 14 viikon sisällä, ilman yli 10 päivän keskeytyksiä, 3HP:lle (kokeellinen haara 1) ja 3) 120 annosta enintään 20 viikon sisällä, ilman yli 2 viikon keskeytyksiä ja enintään kaksi kertaa 4R:lle (kokeellinen haara 2).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä määrätyn hoidon päättymispäivään tai seurannan vuoksi menetettyyn päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa 3HR-haarassa, 14 viikkoa 3HP-haarassa ja 20 viikkoa 4R-haaralle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä lopettaminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä määrätyn hoidon päättymispäivään tai seurannan vuoksi menetettyyn päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa 3HR-haarassa, 14 viikkoa 3HP-haarassa ja 20 viikkoa 4R-haaralle.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät määrätyn hoidon pysyvästi haittatapahtumien vuoksi, riippumatta tapahtuman/tapahtumien suhteesta tutkimushoitoon. Pysyvä lopettaminen määritellään seuraavasti: 1) 90 annoksen saamatta jättäminen loppuun enintään 16 viikon kuluessa, ilman yli 2 viikon keskeytyksiä ja enintään 2 kertaa 3 tunnin ajan (kontrollihaara); 2) 12 annosta ei suoriteta loppuun enintään 14 viikon kuluessa, ilman yli 10 päivän keskeytyksiä, 3HP:lle (koehaara 1) ja 3) 120 annosta ei ole saatu päätökseen enintään 20 viikon kuluessa ilman yli 2 viikon keskeytyksiä, ja enintään kaksi kertaa 4R:lle (kokeellinen haara 2). |
Satunnaistamisen päivämäärästä määrätyn hoidon päättymispäivään tai seurannan vuoksi menetettyyn päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa 3HR-haarassa, 14 viikkoa 3HP-haarassa ja 20 viikkoa 4R-haaralle.
|
|
Pysyvä lopettaminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä määrätyn hoidon päättymispäivään tai seurannan vuoksi menetettyyn päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa 3HR-haarassa, 14 viikkoa 3HP-haarassa ja 20 viikkoa 4R-haaralle.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät määrätyn hoidon pysyvästi tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi Pysyvä lopettaminen määritellään seuraavasti: 1) 90 annoksen saamatta jättäminen loppuun enintään 16 viikon kuluessa, ilman yli 2 viikon keskeytyksiä ja enintään 2 kertaa 3 tunnin ajan (kontrollihaara); 2) 12 annosta ei suoriteta loppuun enintään 14 viikon kuluessa, ilman yli 10 päivän keskeytyksiä, 3HP:lle (koehaara 1) ja 3) 120 annosta ei ole saatu päätökseen enintään 20 viikon kuluessa ilman yli 2 viikon keskeytyksiä, ja enintään kaksi kertaa 4R:lle (kokeellinen haara 2). |
Satunnaistamisen päivämäärästä määrätyn hoidon päättymispäivään tai seurannan vuoksi menetettyyn päivämäärään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa 3HR-haarassa, 14 viikkoa 3HP-haarassa ja 20 viikkoa 4R-haaralle.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä neljään viikkoon määrätyn hoidon päättymisen tai seurantaan menetyksen jälkeen, arvioituna enintään 17 viikkoa 3HR-haarassa, 15 viikkoa 3HP-haarassa ja 21 viikkoa 4R-haarassa.
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä riippumatta sen suhteesta satunnaistuksessa määrättyyn hoitoon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä neljään viikkoon määrätyn hoidon päättymisen tai seurantaan menetyksen jälkeen, arvioituna enintään 17 viikkoa 3HR-haarassa, 15 viikkoa 3HP-haarassa ja 21 viikkoa 4R-haarassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Mycobacterium-infektiot
- Piilevä infektio
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Rifapentiini
- Rifampiini
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI21/00444
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piilevä tuberkuloosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus | Aliravitsemus | Mycobacterium Tuberculosis | LTBI (latent TB-infektio) | Helmintin infektiotIntia
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
Kliiniset tutkimukset Rifampisiini ja isoniatsidi
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University; Weill Medical College of Cornell University; University...RekrytointiRaskaus | HIV-seropositiivisuus | Tuberkuloosi-infektioEtelä-Afrikka
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia
-
Ethicon, Inc.Valmis
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiSappitiehyen adenokarsinoomaKiina
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIValmisPaineistetun kasvonaamion käyttö hengityselinten komplikaatioiden ehkäisyyn rintaleikkauksen jälkeenKeuhkojen resektioEspanja