Regimes de curta duração à base de rifamicina para tuberculose latente em pacientes com doença renal terminal
Comparação de 3 meses de isoniazida mais rifapentina uma vez por semana, 4 meses de rifampicina diária e 3 meses de isoniazida mais rifampicina diária para o tratamento de tuberculose latente em pacientes com doença renal terminal: um ensaio clínico randomizado
Objetivo Determinar se a conclusão do tratamento com rifampicina de 4 meses (4R) ou rifapentina (P) de 3 meses + isoniazida (H) semanalmente por 12 semanas (3HP) é melhor do que com um regime de 3 meses (3HR) para tratamento de infecção latente por tuberculose (TB) (LTBI) em pacientes com doença renal terminal.
Desenho dos métodos: ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos, aberto e controlado.
População do estudo: Todos os pacientes adultos com ESKD nos quais o tratamento para ILTB é prescrito em 7 hospitais.
Intervenções: Os pacientes que aceitarem a participação serão aleatoriamente designados para um dos 3 braços: 3HR (controle) (90 doses), 4R (120 doses) ou 3HP (12 doses).
Resultado: Proporção de participantes que descontinuam permanentemente o tratamento designado. Acompanhamento: Avaliação periódica para descontinuação permanente ou temporária e eventos adversos do tratamento designado.
Tamanho da amostra: 225 indivíduos (75 por braço) serão necessários para demonstrar, se houver, uma diminuição de 0,16 nas taxas de descontinuação permanente nos braços experimentais (4R e 3HP) em relação ao braço de controle (3HR), com α= 0,025, β= 0,20, e 5% de perdas esperadas, e assumindo uma proporção de 0,25 de descontinuidade permanente no controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Doença renal estágio 5 (taxa de filtrado glomerular <15 mL/minuto ou sob terapia renal substitutiva
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia/intolerância prévia a rifamicinas ou isoniazida
- Gravidez ou amamentação
- Transaminases pré-tratamento (ALT e/ou AST) > 5 vezes o título da normalidade
- Medicamentos concomitantes contra-indicados com rifamicinas
- Ter recebido rifamicinas ou isoniazida nas duas semanas anteriores
- Pesar <32 kg
- Incapacidade de entender a natureza do estudo ou de dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 3 meses de isoniazida mais rifampicina
Isoniazida 300 mg diária mais rifampicina 600 mg por três meses
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Administração de rifampicina mais isoniazida para tuberculose latente
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Experimental: 3 meses Isoniazida mais Rifapentina
Isoniazida 900 mg semanal mais rifapentina 900 mg por 12 semanas
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Administração de rifapentina mais isoniazida para tuberculose latente
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Experimental: Rifampicina 4 meses
Rifampicina 600 mg por dia durante quatro meses
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Administração de rifampicina isoladamente para tuberculose latente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do tratamento designado, ou data de perda de acompanhamento, ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas para o braço 3HR, 14 semanas para o braço 3HP e 20 semanas para o braço 4R.
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Proporção de participantes que completam o tratamento designado na randomização, definida como: 1) 90 doses em no máximo 16 semanas, sem interrupções superiores a 2 semanas, e não mais que 2 vezes, por 3HR (braço controle); 2) 12 doses em no máximo 14 semanas, sem interrupções superiores a 10 dias, para 3HP (braço experimental 1), e 3) 120 doses em no máximo 20 semanas, sem interrupções superiores a 2 semanas, e não mais que em duas ocasiões, para 4R (braço experimental 2).
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Desde a data de randomização até a data de conclusão do tratamento designado, ou data de perda de acompanhamento, ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas para o braço 3HR, 14 semanas para o braço 3HP e 20 semanas para o braço 4R.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descontinuação permanente devido a eventos adversos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do tratamento designado, ou data de perda de acompanhamento, ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas para o braço 3HR, 14 semanas para o braço 3HP e 20 semanas para o braço 4R.
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Proporção de participantes que descontinuam definitivamente o tratamento atribuído, devido a eventos adversos, independentemente da relação do(s) evento(s) com o tratamento do estudo. Descontinuação permanente definida como: 1) não completar 90 doses em no máximo 16 semanas, sem interrupções superiores a 2 semanas, e não mais que 2 vezes, por 3HR (braço controle); 2) não completar 12 doses em no máximo 14 semanas, sem interrupções superiores a 10 dias, para 3HP (braço experimental 1), e 3) não completar 120 doses em no máximo 20 semanas, sem interrupções superiores a 2 semanas, e não mais que em duas ocasiões, para 4R (braço experimental 2). |
Desde a data de randomização até a data de conclusão do tratamento designado, ou data de perda de acompanhamento, ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas para o braço 3HR, 14 semanas para o braço 3HP e 20 semanas para o braço 4R.
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Descontinuação permanente devido a eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do tratamento designado, ou data de perda de acompanhamento, ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas para o braço 3HR, 14 semanas para o braço 3HP e 20 semanas para o braço 4R.
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Proporção de participantes que descontinuam definitivamente o tratamento atribuído, devido a eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo Descontinuação permanente definida como: 1) não completar 90 doses em no máximo 16 semanas, sem interrupções superiores a 2 semanas, e não mais que 2 vezes, por 3HR (braço controle); 2) não completar 12 doses em no máximo 14 semanas, sem interrupções superiores a 10 dias, para 3HP (braço experimental 1), e 3) não completar 120 doses em no máximo 20 semanas, sem interrupções superiores a 2 semanas, e não mais que em duas ocasiões, para 4R (braço experimental 2). |
Desde a data de randomização até a data de conclusão do tratamento designado, ou data de perda de acompanhamento, ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas para o braço 3HR, 14 semanas para o braço 3HP e 20 semanas para o braço 4R.
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Morte
Prazo: Da data da randomização até quatro semanas após a conclusão do tratamento designado, ou perda de acompanhamento, avaliado até 17 semanas para o braço 3HR, 15 semanas para o braço 3HP e 21 semanas para o braço 4R.
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Número de participantes que morreram durante o estudo, independentemente de sua relação com o tratamento atribuído na randomização
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Da data da randomização até quatro semanas após a conclusão do tratamento designado, ou perda de acompanhamento, avaliado até 17 semanas para o braço 3HR, 15 semanas para o braço 3HP e 21 semanas para o braço 4R.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Insuficiência Renal Crônica
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifapentina
- Rifampicina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- PI21/00444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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