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말기 신장질환 환자의 잠복결핵에 대한 단기 리파마이신 기반 요법

2024년 3월 14일 업데이트: Miguel Santín

말기 신장 질환 환자의 잠복결핵 치료를 위한 3개월 주 1회 Isoniazid + Rifapentine, 4개월 매일 Rifampicin 및 3개월 매일 Isoniazid + Rifampicin의 비교: 무작위 임상 시험

목적 4개월 리팜핀(4R) 또는 3개월 리파펜틴(P) + 이소니아지드(H) 매주 12주(3HP) 요법으로 치료 완료가 치료를 위한 3개월(3HR) 요법보다 나은지 확인하기 위해 말기 신장 질환 환자의 잠복결핵(TB) 감염(LTBI).

방법 설계: 다기관, 전향적, 병렬 그룹, 공개 라벨, 통제된 임상 시험.

연구 모집단: 7개 병원에서 LTBI 치료를 처방받은 모든 ESKD 성인 환자.

개입: 참여를 수락한 환자는 3가지 군(3HR(대조군))(90회 용량), 4R(120회 용량) 또는 3HP(12회 용량) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

결과: 할당된 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율. 후속 조치: 영구적 또는 일시적 중단에 대한 주기적 평가 및 할당된 치료의 부작용.

샘플 크기: 대조군(3HR)에 비해 실험군(4R 및 3HP)에서 영구 중단율이 0.16 감소함을 입증하기 위해 225명의 피험자(군당 75명)가 필요하며, α= 0.025, β= 0.20, 예상 손실 5%, 제어에서 영구 중단의 0.25 비율을 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 5단계 신장 질환(사구체 여과율 <15mL/분 또는 대체 신장 요법 중
  3. 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  1. 리파마이신 또는 이소니아지드에 대한 사전 알레르기/불내성
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 전처리 트랜스아미나제(ALT 및/또는 AST) 정상 역가의 >5배
  4. 리파마이신과 금기인 병용 약물
  5. 이전 2주 이내에 리파마이신 또는 이소니아지드를 투여받은 경우
  6. 32kg 미만의 무게
  7. 연구의 성격을 이해하지 못하거나 서면 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3개월 이소니아지드 + 리팜피신
3개월 동안 매일 이소니아지드 300mg + 리팜피신 600mg
의약품: 리팜피신 + 이소니아지드
잠복결핵에 대한 리팜피신 + 이소니아지드의 투여
실험적: 3개월 이소니아지드 + 리파펜틴
12주 동안 주간 이소니아지드 900mg + 리파펜틴 900mg
의약품: 리파펜틴 + 이소니아지드
잠복결핵에 대한 리파펜틴+이소니아지드의 투여
실험적: 4개월 리팜피신
4개월 동안 매일 리팜피신 600mg
의약품: 리팜피신 단독
잠복결핵에 리팜피신 단독투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료
기간: 무작위 배정 날짜부터 할당된 치료 완료 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 3HR 부문의 경우 최대 16주, 3HP 부문의 경우 14주, 4R 팔의 경우 20주.
1) 최대 16주 이내에 90회 투여, 2주 이상 중단 없이 3HR(대조군)에 대해 2회 이하로 정의된 무작위 배정 치료를 완료한 참가자의 비율; 2) 3HP의 경우 10일 이상 중단 없이 최대 14주 이내에 12회 투여(실험군 1), 3) 최대 20주 이내에 120회 투여, 2주 이상 중단 없이 10일 이하 4R(실험군 2)의 경우 두 번.
무작위 배정 날짜부터 할당된 치료 완료 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 3HR 부문의 경우 최대 16주, 3HP 부문의 경우 14주, 4R 팔의 경우 20주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 인한 영구 중단
기간: 무작위 배정 날짜부터 할당된 치료 완료 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 3HR 부문의 경우 최대 16주, 3HP 부문의 경우 14주, 4R 팔의 경우 20주.

연구 치료에 대한 사건(들)의 관계에 관계없이 부작용 때문에 할당된 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율.

영구 중단은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 최대 16주 이내에 90회 용량을 완료하지 않고, 중단 없이 2주 이상, 3HR(대조군)의 경우 2회 이하; 2) 3HP의 경우 최대 14주 이내에 12회 용량을 중단하지 않고 10일 이상 중단하지 않고(실험군 1), 3) 최대 20주 동안 중단 없이 120회 용량을 완료하지 않고 2주 이상 중단하지 않고, 4R의 경우 두 번 이상 발생하지 않습니다(실험군 2).
무작위 배정 날짜부터 할당된 치료 완료 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 3HR 부문의 경우 최대 16주, 3HP 부문의 경우 14주, 4R 팔의 경우 20주.
치료와 관련된 부작용으로 인한 영구 중단
기간: 무작위 배정 날짜부터 할당된 치료 완료 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 3HR 부문의 경우 최대 16주, 3HP 부문의 경우 14주, 4R 팔의 경우 20주.

연구 치료와 관련된 부작용으로 인해 할당된 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율

영구 중단은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 최대 16주 이내에 90회 용량을 완료하지 않고, 중단 없이 2주 이상, 3HR(대조군)의 경우 2회 이하; 2) 3HP의 경우 최대 14주 이내에 12회 용량을 중단하지 않고 10일 이상 중단하지 않고(실험군 1), 3) 최대 20주 동안 중단 없이 120회 용량을 완료하지 않고 2주 이상 중단하지 않고, 4R의 경우 두 번 이상 발생하지 않습니다(실험군 2).
무작위 배정 날짜부터 할당된 치료 완료 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 3HR 부문의 경우 최대 16주, 3HP 부문의 경우 14주, 4R 팔의 경우 20주.
죽음
기간: 무작위 배정 날짜부터 할당된 치료 완료 후 4주까지 또는 후속 조치에 실패할 때까지 3HR 부문의 경우 최대 17주, 3HP 부문의 경우 15주, 4R 부문의 경우 21주까지 평가되었습니다.
무작위로 할당된 치료와의 관계와 상관없이 연구 중에 사망한 참가자의 수
무작위 배정 날짜부터 할당된 치료 완료 후 4주까지 또는 후속 조치에 실패할 때까지 3HR 부문의 경우 최대 17주, 3HP 부문의 경우 15주, 4R 부문의 경우 21주까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miguel Santín

협력자

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI21/00444

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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