Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé režimy na bázi rifamycinu pro latentní tuberkulózu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

14. března 2024 aktualizováno: Miguel Santín

Srovnání 3měsíčního jednou týdně Isoniazid plus rifapentin, 4měsíčního denního rifampicinu a 3měsíčního denního Isoniazidu plus rifampicinu pro léčbu latentní tuberkulózy u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu: Randomizovaná klinická studie

Cíl Zjistit, zda je lepší dokončení léčby 4měsíčním rifampinem (4R) nebo 3měsíčním rifapentinem (P) + isoniazidem (H) týdně po dobu 12 týdnů (3HP) než 3měsíčním (3HR) režimem léčby latentní tuberkulózní (TBC) infekce (LTBI) u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.

Design metod: Multicentrická, prospektivní, paralelní skupina, otevřená, kontrolovaná klinická studie.

Populace studie: Všichni dospělí pacienti s ESKD, u kterých je léčba LTBI předepsána v 7 nemocnicích.

Intervence: Pacienti, kteří akceptují účast, budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 větví: 3HR (kontrola) (90 dávek), 4R (120 dávek) nebo 3HP (12 dávek).

Výsledek: Podíl účastníků, kteří trvale přeruší přidělenou léčbu. Sledování: Pravidelné hodnocení trvalého nebo dočasného přerušení a nežádoucích účinků přidělené léčby.

Velikost vzorku: 225 subjektů (75 na rameno) bude potřeba k prokázání, pokud existuje, snížení o 0,16 v četnosti trvalého přerušení v experimentálních ramenech (4R a 3HP) ve srovnání s kontrolním ramenem (3HR), s α= 0,025, β= 0,20 a 5 % očekávaných ztrát a za předpokladu podílu 0,25 trvalého přerušení v kontrole.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Stádium 5 onemocnění ledvin (rychlost glomerulárního filtrátu < 15 ml/min nebo při substituční renální terapii
  3. Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alergie/nesnášenlivost na rifamyciny nebo isoniazid
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Transaminázy (ALT a/nebo AST) před léčbou > 5násobek titru normality
  4. Souběžně podávané léky kontraindikovány s rifamyciny
  5. Po podání rifamycinů nebo isoniazidu během dvou předchozích týdnů
  6. Váha <32 kg
  7. Neschopnost porozumět povaze studie nebo dát písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3měsíční Isoniazid plus Rifampicin
Denně isoniazid 300 mg plus rifampicin 600 mg po dobu tří měsíců
Lék: Rifampicin plus Isoniazid
Podávání rifampicinu plus isoniazidu u latentní tuberkulózy
Experimentální: 3měsíční Isoniazid plus Rifapentin
Týdně isoniazid 900 mg plus rifapentin 900 mg po dobu 12 týdnů
Lék: Rifapentin plus Isoniazid
Podávání rifapentinu plus isoniazidu u latentní tuberkulózy
Experimentální: 4měsíční rifampicin
Denně 600 mg rifampicinu po dobu čtyř měsíců
Lék: Samotný rifampicin
Podávání samotného rifampicinu u latentní tuberkulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení přidělené léčby nebo data ztráty na sledování nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 16 týdnů pro rameno 3HR, 14 týdnů pro rameno 3HP a 20 týdnů pro rameno 4R.
Podíl účastníků, kteří dokončili léčbu přidělenou při randomizaci, definovaný jako: 1) 90 dávek během maximálně 16 týdnů, bez přerušení delších než 2 týdny a ne více než ve 2 případech, po dobu 3 hodin (kontrolní rameno); 2) 12 dávek během maximálně 14 týdnů, bez přerušení delších než 10 dnů, pro 3HP (experimentální rameno 1), a 3) 120 dávek během maximálně 20 týdnů, bez přerušení delších než 2 týdny a ne více než v dvakrát, pro 4R (experimentální rameno 2).
Od data randomizace do data dokončení přidělené léčby nebo data ztráty na sledování nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 16 týdnů pro rameno 3HR, 14 týdnů pro rameno 3HP a 20 týdnů pro rameno 4R.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé vysazení z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení přidělené léčby nebo data ztráty na sledování nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 16 týdnů pro rameno 3HR, 14 týdnů pro rameno 3HP a 20 týdnů pro rameno 4R.

Podíl účastníků, kteří trvale přeruší přidělenou léčbu z důvodu nežádoucích účinků, bez ohledu na vztah události/příhod ke studijní léčbě.

Trvalé přerušení definované jako: 1) nedokončení 90 dávek během maximálně 16 týdnů, bez přerušení delších než 2 týdny a ne více než ve 2 případech po dobu 3 hodin (kontrolní rameno); 2) nedokončit 12 dávek během maximálně 14 týdnů, bez přerušení delších než 10 dnů, pro 3HP (experimentální rameno 1) a 3) nedokončit 120 dávek během maximálně 20 týdnů, bez přerušení delších než 2 týdny, a ne více než ve dvou případech pro 4R (experimentální rameno 2).
Od data randomizace do data dokončení přidělené léčby nebo data ztráty na sledování nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 16 týdnů pro rameno 3HR, 14 týdnů pro rameno 3HP a 20 týdnů pro rameno 4R.
Trvalé vysazení z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data randomizace do data dokončení přidělené léčby nebo data ztráty na sledování nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 16 týdnů pro rameno 3HR, 14 týdnů pro rameno 3HP a 20 týdnů pro rameno 4R.

Podíl účastníků, kteří trvale přeruší přidělenou léčbu z důvodu nežádoucích účinků souvisejících se studovanou léčbou

Trvalé přerušení definované jako: 1) nedokončení 90 dávek během maximálně 16 týdnů, bez přerušení delších než 2 týdny a ne více než ve 2 případech po dobu 3 hodin (kontrolní rameno); 2) nedokončit 12 dávek během maximálně 14 týdnů, bez přerušení delších než 10 dnů, pro 3HP (experimentální rameno 1) a 3) nedokončit 120 dávek během maximálně 20 týdnů, bez přerušení delších než 2 týdny, a ne více než ve dvou případech pro 4R (experimentální rameno 2).
Od data randomizace do data dokončení přidělené léčby nebo data ztráty na sledování nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 16 týdnů pro rameno 3HR, 14 týdnů pro rameno 3HP a 20 týdnů pro rameno 4R.
Smrt
Časové okno: Od data randomizace do čtyř týdnů po dokončení přidělené léčby nebo do ztráty sledování, hodnoceno do 17 týdnů pro rameno 3HR, 15 týdnů pro rameno 3HP a 21 týdnů pro rameno 4R.
Počet účastníků, kteří během studie zemřou, bez ohledu na jejich vztah k léčbě přidělené při randomizaci
Od data randomizace do čtyř týdnů po dokončení přidělené léčby nebo do ztráty sledování, hodnoceno do 17 týdnů pro rameno 3HR, 15 týdnů pro rameno 3HP a 21 týdnů pro rameno 4R.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miguel Santín

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI21/00444

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Klinické studie na Rifampicin plus Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit