Kortkurs Rifamycin-baserade regimer för latent tuberkulos hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
Jämförelse av 3-månaders Isoniazid Plus Rifapentine en gång i veckan, 4-månaders dagligt Rifampicin och 3-månaders dagligen Isoniazid Plus Rifampicin för behandling av latent tuberkulos hos patienter med njursjukdom i slutstadiet: en randomiserad klinisk prövning
Syfte Att avgöra om fullföljande av behandlingen med en 4-månaders rifampin (4R) eller 3-månaders rifapentin (P) + isoniazid (H) veckovis under 12 veckor (3HP) är bättre än med en 3-månaders (3H) behandlingsregim. av latent tuberkulos (TB)-infektion (LTBI) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Metoddesign: Multicenter, prospektiv, parallell-grupp, öppen, kontrollerad klinisk prövning.
Studiepopulation: Alla vuxna patienter med ESKD där behandling för LTBI ordineras vid 7 sjukhus.
Interventioner: Patienter som accepterar deltagande kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 3 armarna: 3HR (kontroll) (90 doser), 4R (120 doser) eller 3HP (12 doser).
Utfall: Andel deltagare som permanent avbryter den tilldelade behandlingen. Uppföljning: Periodisk bedömning för permanent eller tillfälligt avbrott och biverkningar av den tilldelade behandlingen.
Provstorlek: 225 försökspersoner (75 per arm) kommer att behövas för att visa, om det finns, en 0,16 minskning av antalet permanenta avbrott i experimentarmarna (4R och 3HP) med avseende på kontrollarmen (3HR), med α=0,025, β= 0,20, och 5 % förväntade förluster, och antar en 0,25 andel av permanent avbrott i kontrollen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Steg 5 njursjukdom (glomerulär filtrathastighet <15 ml/minut eller under substitutiv njurterapi
- Informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergi/intolerans mot rifamyciner eller isoniazid
- Graviditet eller amning
- Förbehandlingstransaminaser (ALAT och/eller ASAT) >5 gånger normalitetstitern
- Samtidiga läkemedel kontraindicerade med rifamyciner
- Efter att ha fått rifamycin eller isoniazid under de två föregående veckorna
- Väger <32 kg
- Oförmåga att förstå studiens karaktär eller att ge skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3-månaders Isoniazid plus Rifampicin
Daglig isoniazid 300 mg plus rifampicin 600 mg i tre månader
|
Administrering av rifampicin plus isoniazid för latent tuberkulos
|
|
Experimentell: 3-månaders Isoniazid plus Rifapentin
Veckovis isoniazid 900 mg plus rifapentin 900 mg i 12 veckor
|
Administrering av rifapentin plus isoniazid för latent tuberkulos
|
|
Experimentell: 4-månaders Rifampicin
Daglig rifampicin 600 mg i fyra månader
|
Administrering av enbart rifampicin för latent tuberkulos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens slutförande
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av den tilldelade behandlingen, eller datum för borttappning till uppföljning eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 16 veckor för 3HR-armen, 14 veckor för 3HP-armen och 20 veckor för 4R-armen.
|
Andel deltagare som slutför behandlingen tilldelad vid randomisering, definierad som: 1) 90 doser inom maximalt 16 veckor, utan avbrott längre än 2 veckor, och inte mer än vid 2 tillfällen, under 3 timmar (kontrollarm); 2) 12 doser inom maximalt 14 veckor, utan avbrott längre än 10 dagar, för 3HP (experimentarm 1), och 3) 120 doser inom maximalt 20 veckor, utan avbrott längre än 2 veckor, och högst i två tillfällen, för 4R (experimentarm 2).
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av den tilldelade behandlingen, eller datum för borttappning till uppföljning eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 16 veckor för 3HR-armen, 14 veckor för 3HP-armen och 20 veckor för 4R-armen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Permanent avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av den tilldelade behandlingen, eller datum för borttappning till uppföljning eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 16 veckor för 3HR-armen, 14 veckor för 3HP-armen och 20 veckor för 4R-armen.
|
Andel deltagare som permanent avbryter den tilldelade behandlingen på grund av biverkningar, oavsett händelsens/händelsens relation till studiebehandlingen. Permanent avbrott definierat som: 1) inte fullbordat 90 doser inom maximalt 16 veckor, utan avbrott längre än 2 veckor, och inte mer än vid 2 tillfällen, under 3 timmar (kontrollarm); 2) inte slutföra 12 doser inom högst 14 veckor, utan avbrott längre än 10 dagar, för 3HP (experimentarm 1), och 3) inte fullborda 120 doser inom högst 20 veckor, utan avbrott längre än 2 veckor, och inte mer än vid två tillfällen, för 4R (experimentell arm 2). |
Från datum för randomisering till datum för slutförande av den tilldelade behandlingen, eller datum för borttappning till uppföljning eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 16 veckor för 3HR-armen, 14 veckor för 3HP-armen och 20 veckor för 4R-armen.
|
|
Permanent avbrott på grund av biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av den tilldelade behandlingen, eller datum för borttappning till uppföljning eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 16 veckor för 3HR-armen, 14 veckor för 3HP-armen och 20 veckor för 4R-armen.
|
Andel deltagare som permanent avbryter den tilldelade behandlingen på grund av biverkningar relaterade till studiebehandlingen Permanent avbrott definierat som: 1) inte fullbordat 90 doser inom maximalt 16 veckor, utan avbrott längre än 2 veckor, och inte mer än vid 2 tillfällen, under 3 timmar (kontrollarm); 2) inte slutföra 12 doser inom högst 14 veckor, utan avbrott längre än 10 dagar, för 3HP (experimentarm 1), och 3) inte fullborda 120 doser inom högst 20 veckor, utan avbrott längre än 2 veckor, och inte mer än vid två tillfällen, för 4R (experimentell arm 2). |
Från datum för randomisering till datum för slutförande av den tilldelade behandlingen, eller datum för borttappning till uppföljning eller dödsdatum, beroende på vilket som kom först, bedöms upp till 16 veckor för 3HR-armen, 14 veckor för 3HP-armen och 20 veckor för 4R-armen.
|
|
Död
Tidsram: Från datum för randomisering till fyra veckor efter att den tilldelade behandlingen avslutats, eller förlorad till uppföljning, bedömdes upp till 17 veckor för 3HR-armen, 15 veckor för 3HP-armen och 21 veckor för 4R-armen.
|
Antal deltagare som dör under studien, oavsett dess förhållande till behandlingen som tilldelas vid randomisering
|
Från datum för randomisering till fyra veckor efter att den tilldelade behandlingen avslutats, eller förlorad till uppföljning, bedömdes upp till 17 veckor för 3HR-armen, 15 veckor för 3HP-armen och 21 veckor för 4R-armen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Njurinsufficiens, kronisk
- Mycobacterium infektioner
- Latent infektion
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Njurinsufficiens
- Tuberkulos
- Latent tuberkulos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Rifapentin
- Rifampin
- Isoniazid
Andra studie-ID-nummer
- PI21/00444
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .