Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus Rifamycin-baserede regimer for latent tuberkulose hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

14. marts 2024 opdateret af: Miguel Santín

Sammenligning af 3-måneders Isoniazid Plus Rifapentin én gang om ugen, 4-måneders daglig Rifampicin og 3-måneders dagligt Isoniazid Plus Rifampicin til behandling af latent tuberkulose hos patienter med nyresygdom i slutstadiet: et randomiseret klinisk forsøg

Formål At bestemme, om behandlingsafslutning med en 4-måneders rifampin (4R) eller 3-måneders rifapentin (P) + isoniazid (H) ugentlig i 12 uger (3HP) regimer er bedre end med en 3-måneders (3HR) regime til behandling af latent tuberkulose (TB)-infektion (LTBI) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

Metodedesign: Multicenter, prospektivt, parallelgruppe, åbent, kontrolleret klinisk forsøg.

Studiepopulation: Alle voksne patienter med ESKD, hvor behandling for LTBI er ordineret på 7 hospitaler.

Interventioner: Patienter, der accepterer deltagelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 arme: 3HR (kontrol) (90 doser), 4R (120 doser) eller 3HP (12 doser).

Resultat: Andel af deltagere, der afbryder permanent den tildelte behandling. Opfølgning: Periodisk vurdering for permanent eller midlertidig seponering og uønskede hændelser af den tildelte behandling.

Prøvestørrelse: 225 forsøgspersoner (75 pr. arm) vil være nødvendige for at påvise, hvis der findes, et fald på 0,16 i antallet af permanente seponeringer i forsøgsarmene (4R og 3HP) i forhold til kontrolarmen (3HR), med α=0,025, β= 0,20, og 5 % forventede tab, og forudsat en 0,25 andel af permanent seponering i kontrollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Stadie 5 nyresygdom (glomerulær filtrathastighed <15 ml/minut eller under substitutiv nyrebehandling
  3. Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergi/intolerance over for rifamyciner eller isoniazid
  2. Graviditet eller amning
  3. Transaminaser før behandling (ALAT og/eller ASAT) >5 gange normalitetstiter
  4. Samtidig medicin kontraindiceret med rifamyciner
  5. Efter at have modtaget rifamyciner eller isoniazid inden for de to foregående uger
  6. Vejer <32 kg
  7. Manglende evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen eller give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3-måneders Isoniazid plus Rifampicin
Daglig isoniazid 300 mg plus rifampicin 600 mg i tre måneder
Medicin: Rifampicin plus isoniazid
Administration af rifampicin plus isoniazid til latent tuberkulose
Eksperimentel: 3-måneders Isoniazid plus Rifapentin
Ugentlig isoniazid 900 mg plus rifapentin 900 mg i 12 uger
Medicin: Rifapentin plus isoniazid
Administration af rifapentin plus isoniazid til latent tuberkulose
Eksperimentel: 4-måneders Rifampicin
Daglig rifampicin 600 mg i fire måneder
Medicin: Rifampicin alene
Administration af rifampicin alene til latent tuberkulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​den tildelte behandling, eller datoen for tabt til opfølgning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 16 uger for 3HR-armen, 14 uger for 3HP-armen og 20 uger for 4R-armen.
Andel af deltagere, der fuldfører behandlingen tildelt ved randomisering, defineret som: 1) 90 doser inden for maksimalt 16 uger, uden afbrydelser længere end 2 uger, og ikke mere end i 2 tilfælde, i 3 timer (kontrolarm); 2) 12 doser inden for maksimalt 14 uger, uden afbrydelser længere end 10 dage, for 3HP (forsøgsarm 1), og 3) 120 doser inden for maksimalt 20 uger, uden afbrydelser længere end 2 uger, og ikke mere end i to gange, for 4R (eksperimentel arm 2).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​den tildelte behandling, eller datoen for tabt til opfølgning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 16 uger for 3HR-armen, 14 uger for 3HP-armen og 20 uger for 4R-armen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent seponering på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​den tildelte behandling, eller datoen for tabt til opfølgning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 16 uger for 3HR-armen, 14 uger for 3HP-armen og 20 uger for 4R-armen.

Andel af deltagere, der permanent afbryder den tildelte behandling på grund af uønskede hændelser, uanset hændelsens/hændelsens forhold til undersøgelsesbehandlingen.

Permanent seponering defineret som: 1) ikke fuldførelse af 90 doser inden for maksimalt 16 uger, uden afbrydelser længere end 2 uger, og ikke mere end i 2 tilfælde, i 3 timer (kontrolarm); 2) ikke fuldførelse af 12 doser inden for maksimalt 14 uger, uden afbrydelser længere end 10 dage, for 3HP (forsøgsarm 1), og 3) ikke fuldførelse af 120 doser inden for maksimalt 20 uger, uden afbrydelser længere end 2 uger, og ikke mere end to gange, for 4R (eksperimentel arm 2).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​den tildelte behandling, eller datoen for tabt til opfølgning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 16 uger for 3HR-armen, 14 uger for 3HP-armen og 20 uger for 4R-armen.
Permanent seponering på grund af bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​den tildelte behandling, eller datoen for tabt til opfølgning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 16 uger for 3HR-armen, 14 uger for 3HP-armen og 20 uger for 4R-armen.

Andel af deltagere, der permanent afbryder den tildelte behandling på grund af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandlingen

Permanent seponering defineret som: 1) ikke fuldførelse af 90 doser inden for maksimalt 16 uger, uden afbrydelser længere end 2 uger, og ikke mere end i 2 tilfælde, i 3 timer (kontrolarm); 2) ikke fuldførelse af 12 doser inden for maksimalt 14 uger, uden afbrydelser længere end 10 dage, for 3HP (forsøgsarm 1), og 3) ikke fuldførelse af 120 doser inden for maksimalt 20 uger, uden afbrydelser længere end 2 uger, og ikke mere end to gange, for 4R (eksperimentel arm 2).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for afslutningen af ​​den tildelte behandling, eller datoen for tabt til opfølgning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 16 uger for 3HR-armen, 14 uger for 3HP-armen og 20 uger for 4R-armen.
Død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til fire uger efter afslutning af den tildelte behandling, eller tabt til opfølgning, vurderet op til 17 uger for 3HR-armen, 15 uger for 3HP-armen og 21 uger for 4R-armen.
Antal deltagere, der dør under undersøgelsen, uanset dets forhold til behandlingen tildelt ved randomisering
Fra randomiseringsdatoen til fire uger efter afslutning af den tildelte behandling, eller tabt til opfølgning, vurderet op til 17 uger for 3HR-armen, 15 uger for 3HP-armen og 21 uger for 4R-armen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miguel Santín

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI21/00444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med Rifampicin plus isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner