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CPA/EE 併用療法を受けている PCOS の女性における歯周病の状態と hsCRP レベルの評価

多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性患者における酢酸シプロテロン/エチニルエストラジオール併用レジメンにおける歯周状態および高感度C反応性タンパク質レベルの評価:横断的研究

PCOS は若い女性の間で広く報告されている状態であり、抗アンドロゲン剤がそのような症例の医療管理の一部としてますます使用されています。 しかし、臨床研究では、ホルモンベースの経口避妊薬を服用している女性では、歯肉の炎症、愛着の喪失、および歯肉の肥大の有病率が高いことが報告されています. さらに、CPA には破骨細胞作用があることが報告されています。 したがって、これらの薬剤が、すでに全身性炎症の素因となっている PCOS 患者の歯周病の状態に影響を与えるかどうかを調べる必要があります。 したがって、本研究は、多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性患者の歯周病態を酢酸シプロテロン/エチニルエストラジオール併用レジメンで評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、複雑な内分泌、生殖、および代謝の状態であり、世界中の生殖年齢の女性に影響を与え、世界中で 5 ~ 15% の範囲の有病率があります。C 反応性タンパク質 ( CRP)、炎症誘発性サイトカインおよびケモカイン、白血球数、ならびに酸化ストレスの増加。

PCOS は、さまざまな病態生理学的関連性、すなわち軽度の全身性炎症、酸化ストレス、インスリン抵抗性 (IR)、終末糖化産物 (AGE)、および全身性の歯垢によって引き起こされる歯周病を悪化させる可能性があるという仮説が立てられています。ホルモンレベル。 証拠は、歯周病がインスリン抵抗性につながる慢性の無症状の炎症を引き起こし、PCOS の顕著な特徴である 2 型糖尿病の発症を開始することを示唆しています。 したがって、PCOS と歯周病との双方向の関係が現在調査されています。 PCOS の女性には、黄体形成ホルモン (LH) と卵胞刺激ホルモン (FSH) の病理学的な不均衡が存在し、ホルモン療法の組み合わせによる治療の理論的根拠を説明しています.11 これらの治療には、経口避妊薬 (COC) と、抗アンドロゲン性プロゲストゲン/エチニルエストラジオール (EE) の組み合わせの形での抗アンドロゲン療法 (ADT) の組み合わせが含まれます。

エストロゲンの受容体は、歯肉および歯周結合組織細胞で実証されています PCOSと診断された女性患者の歯周状態に対するさまざまな避妊薬の組み合わせおよび/または経口血糖降下薬の効果が調査されていますが、CPA / EEの特定の薬物の組み合わせは調査されていませんまだ詳細に研究されています。

本研究は、CPA/EE 併用レジメンで PCOS と診断された女性患者の歯周状態を評価することを目的としています。

材料と方法- 現在の横断的研究は、12-14 の期間にわたって Rohtak の Post Graduate Institute of Medical Sciences の産婦人科部門と協力して、Rohtak の Post Graduate Institute of Dental Sciences の歯周病学科で実施されます。 PCOSと診断された女性患者の月数。 150人が含まれ、3つのグループに分けられ、各グループの個人がテストグループ1として採用されます。 .

試験群 2-PCOS と診断された女性患者(新たに診断された)、いかなる薬も服用していない、対照群-全身的に健康な女性

一次評価項目には、プロービング時の出血 (BOP)、プロービング ポケット深度 (PPD)、臨床的付着レベル (CAL)、血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) が含まれます。二次測定には、歯垢指数、歯肉指数、歯肉表現型、歯肉が含まれます。不況、人口統計学的パラメーター (教育状況、社会経済的地位)、人体測定パラメーター (胴囲、ウエストとヒップの比率、体格指数)、生活の質 (PCOS アンケート、口腔健康関連アンケートによる)。

データ管理と統計分析 - 記録されたデータは、標準的な統計分析によって処理されます。データの分布の正規性は、シャピロ ウィルク テストによって調べられます。 データの分布に応じて統計分析を行います。 正規分布の場合は符号付き順位検定間の独立 T 検定を使用してグループ間比較を行い、非正規分布の場合はマンホイットニーの U 検定を使用してグループ間比較を行います。 カテゴリデータを分析するために、カイ二乗検定が適用されます。 予測変数と従属変数の間の相関と関連性は、相関分析と回帰分析によって分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-CPA / EE併用療法でPCOSと診断された女性患者。

説明

包含基準:

  • PCOSと診断された年齢層(15~40歳)の女性。 PCOS の診断は、次の 3 つの異常のうちのいずれか 2 つが存在する場合、ロッテルダム基準に従って行われます。

    1. 臨床的(多毛症、にきびまたは表皮肥厚症の黒人)および/または生化学的(テストステロンの上昇)高アンドロゲン症;
    2. 慢性無排卵 (乏月経または無月経);と
    3. 超音波検査で多嚢胞性卵巣(片方または両方の卵巣に直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個以上あること、または骨盤内超音波検査で卵巣の体積が 10 立方 cm を超えることを示す)、Rohtak 医科大学大学院産婦人科部門から。
  • 20本以上の天然歯の存在
  • BMI (18.5 - 24.9)
  • 以下に基づいて診断された、全身的に健康な女性{PCOS女性と一致する年齢およびBMI}

    1. 定期的な月経、
    2. 高アンドロゲン症の臨床的または生化学的徴候がなく、
    3. PCOSの超音波排除

除外基準:

  • アンドロゲン分泌腫瘍、先天性副腎過形成、高プロラクチン血症、または甲状腺機能障害の既往歴
  • -ネフローゼ症候群、慢性腎不全、重大な心血管疾患、確立された1型または2型糖尿病、または過去5年以内の活動性癌などの慢性炎症性疾患の患者
  • 喫煙者やアルコール中毒者、
  • -過去3か月以内の全身性抗生物質または経口避妊薬の使用歴、
  • -根尖周囲の病理またはその他の口腔炎症状態、および研究前の6か月以内の歯周治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テストグループ 1
少なくとも 6 か月間、CPA/EE 薬物療法を受けている PCOS の女性患者。
少なくとも 6 か月間 CPA/EE 薬物療法を受けている PCOS の女性患者
他の名前:
  • ダイアン-35
テストグループ 2
PCOS (新たに診断された) の女性患者、薬を服用していない、
PCOS (新たに診断された) の女性患者、薬を服用していない、
対照群
全身的に健康な女性
全身的に健康な女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:6ヵ月
プロービング時の出血部位の割合
6ヵ月
ポケット深さ
時間枠:6ヵ月
歯肉縁からポケットの付け根までの距離
6ヵ月
HsCRP レベル
時間枠:6ヵ月
血清中のC反応性タンパク質レベル
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:RIDHIMA SINGHAL、PGIDS,Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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