Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalin tilan ja hsCRP-tasojen arviointi PCOS-potilailla naisilla CPA/EE-yhdistelmälääke-ohjelmassa

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Parodontaalisen tilan ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin tason arviointi naispotilailla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli-yhdistelmähoidolla: poikkileikkaustutkimus

PCOS on laajalti raportoitu sairaus nuorten naisten keskuudessa, ja antiandrogeeniaineita käytetään yhä enemmän osana tällaisten tapausten lääketieteellistä hoitoa. Kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet ientulehduksen, kiinnittymisen menettämisen ja ienten laajenemisen yleisemmistä naisilla, jotka käyttävät hormonipohjaisia ​​ehkäisyvalmisteita. Lisäksi CPA:lla on raportoitu olevan osteoklastinen vaikutus. Siksi on tarpeen selvittää, vaikuttavatko nämä lääkkeet sellaisten PCOS-potilaiden parodontaalitilaan, jotka ovat jo alttiita systeemiselle tulehdukselle. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden naispotilaiden periodontaalista tilaa, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli-yhdistelmähoitoa käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on monimutkainen endokriininen, lisääntymis- ja aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin maailmanlaajuisesti ja jonka esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 5–15%. Sille on ominaista useiden tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin ( CRP), tulehdusta edistävät sytokiinit ja kemokiinit, valkosolujen määrä sekä lisääntynyt oksidatiivinen stressi.

On oletettu, että PCOS saattaa pahentaa hammasplakin aiheuttamaa parodontaalista tilaa erilaisten patofysiologisten yhteyksien kautta, nimittäin matala-asteisen systeemisen tulehduksen, oksidatiivisen stressin, insuliiniresistenssin (IR), kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) ja systeemisten kautta. hormonaaliset tasot. Todisteet ovat osoittaneet, että parodontaalinen sairaus aiheuttaa kroonista subkliinistä tulehdusta, joka johtaa insuliiniresistenssiin ja käynnistää tyypin 2 diabeteksen kehittymisen, joka puolestaan ​​on PCOS:n näkyvä piirre. Tästä syystä PCOS:n ja parodontaalisen sairauden välistä kaksisuuntaista suhdetta tutkitaan parhaillaan. PCOS-potilailla on luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) patologinen epätasapaino, mikä selittää yhdistelmän hormonaalisen hoidon perusteet.11 Näihin hoitoihin kuuluvat yhdistelmäehkäisyvalmisteet (COC) ja androgeeniterapia (ADT) antiandrogeenisten progestiini/etinyyliestradioli (EE) -yhdistelmien muodossa.

Estrogeenireseptoreita on osoitettu ien- ja parodontaalisidekudossoluissa Vaikka erilaisten ehkäisyyhdistelmien ja/tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutuksia PCOS-diagnoosin saaneiden naispotilaiden parodontaaliseen tilaan on tutkittu, CPA/EE:n spesifistä lääkeyhdistelmää ei ole tutkittu. on vielä tutkittu yksityiskohtaisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisten naispotilaiden parodontaalista tilaa, joilla on diagnosoitu PCOS CPA/EE-yhdistelmähoitoa käytettäessä.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT - Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään periodontologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak yhteistyössä synnytys- ja gynekologian laitoksen kanssa Jatko-oppilaitos, Rohtak, 12-14. kuukautta naispotilailla, joilla on diagnosoitu PCOS. Siihen kuuluu 150 henkilöä, jotka jaetaan 3 ryhmään ja kunkin ryhmän yksilöt rekrytoidaan testiryhmäksi 1- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu PCOS CPA/EE-LÄÄKEOHJELMAN KÄYTTÖÖN VÄHINTÄÄN 6 KUUKAUDEN .

Testiryhmä 2- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu PCOS (ÄSITTÄIN DIAGNOOSIN), EI MITÄÄN LÄÄKETTÄ, Kontrolliryhmä - SYSTEEMISTI TERVEET NAISET

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat verenvuoto mittauksessa (BOP), anturitaskun syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), seerumin korkean herkkyyden C-reaktiiviset proteiinit (hsCRP). TOISIJAISET TOIMENPITEET ovat plakkiindeksi, ienindeksi, ienfenotyyppi, ikenet taantuma, väestötiedot (koulutustila, sosioekonominen asema), antropometriset parametrit (vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, painoindeksi), elämänlaatu (PCOS-kyselyn kautta, suun terveyteen liittyvä kyselylomake).

TIETOJEN HALLINTA JA TILASTOANALYYSI - Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastollisella analyysillä. Aineiston jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta T-testiä etumerkittyjen sijoitusten välillä ja jos ei-normaalijakaumassa, ryhmien välinen vertailu tehdään Mann-Whitney U -testillä. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on diagnosoitu PCOS CPA/EE-yhdistelmälääkehoidon aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ikäryhmässä (15-40v), joilla on diagnosoitu PCOS. PCOS-diagnoosi tehdään Rotterdamin kriteerien mukaan, kun mitkä tahansa kaksi seuraavista kolmesta poikkeavuudesta ovat läsnä:

    1. kliininen (hirsutismi, akne tai acanthosis nigricans) ja/tai biokemiallinen (kohonnut testosteroni) hyperandrogenismi;
    2. krooninen anovulaatio (oligomenorrea tai amenorrea); ja
    3. monirakkuiset munasarjat ultraäänellä (yhdessä tai molemmissa munasarjoissa on 12 tai useampia follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm tai munasarjojen tilavuus ylittää 10 kuutiometriä lantion ultraäänitutkimuksessa) synnytys- ja gynekologian osastolta, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • ≥20 luonnollista hammasta
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Systeemisesti terveet naiset {Ikä ja BMI täsmäsi PCOS-naisten kanssa} diagnosoitu perusteella

    1. säännölliset kuukautiset,
    2. Ei kliinisiä tai biokemiallisia merkkejä hyperandrogenismista ja
    3. PCOS:n poissulkeminen ultraäänellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat androgeenia erittävät kasvaimet, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, hyperprolaktinemia tai mikä tahansa kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, kuten nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tupakoitsijat ja alkoholistit,
  • systeemisten antibioottien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Periapikaalinen patologia tai muut suun tulehdukselliset tilat ja mikä tahansa parodontaalinen hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testiryhmä 1
PCOS-POTILAAT CPA/EE-LÄÄKE-OHJELMISTOA VÄHINTÄÄN 6 KUUKAUDEKSI.
PCOS-POTILAAT CPA/EE LÄÄKEOHJEET VÄHINTÄÄN 6 KUUKAUDEN
Muut nimet:
  • Diane-35
Testiryhmä 2
NAISPOTILAAT, joilla on PCOS (ÄSITTÄIN DIgnoosoitu), EI MITÄÄN LÄÄKKEITÄ,
NAISPOTILAAT, joilla on PCOS (ÄSITTÄIN DIgnoosoitu), EI MITÄÄN LÄÄKKEITÄ,
Kontrolliryhmä
JÄRJESTELMÄLLÄ TERVEET NARAT
JÄRJESTELMÄLLÄ TERVEET NARAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenvuotokohtien prosenttiosuus mittauksessa
6 kuukautta
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan
6 kuukautta
HsCRP-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin tasot seerumissa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa