- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05021861
Parodontaalin tilan ja hsCRP-tasojen arviointi PCOS-potilailla naisilla CPA/EE-yhdistelmälääke-ohjelmassa
Parodontaalisen tilan ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin tason arviointi naispotilailla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä syproteroniasetaatti/etinyyliestradioli-yhdistelmähoidolla: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on monimutkainen endokriininen, lisääntymis- ja aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin maailmanlaajuisesti ja jonka esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 5–15%. Sille on ominaista useiden tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin ( CRP), tulehdusta edistävät sytokiinit ja kemokiinit, valkosolujen määrä sekä lisääntynyt oksidatiivinen stressi.
On oletettu, että PCOS saattaa pahentaa hammasplakin aiheuttamaa parodontaalista tilaa erilaisten patofysiologisten yhteyksien kautta, nimittäin matala-asteisen systeemisen tulehduksen, oksidatiivisen stressin, insuliiniresistenssin (IR), kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) ja systeemisten kautta. hormonaaliset tasot. Todisteet ovat osoittaneet, että parodontaalinen sairaus aiheuttaa kroonista subkliinistä tulehdusta, joka johtaa insuliiniresistenssiin ja käynnistää tyypin 2 diabeteksen kehittymisen, joka puolestaan on PCOS:n näkyvä piirre. Tästä syystä PCOS:n ja parodontaalisen sairauden välistä kaksisuuntaista suhdetta tutkitaan parhaillaan. PCOS-potilailla on luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) patologinen epätasapaino, mikä selittää yhdistelmän hormonaalisen hoidon perusteet.11 Näihin hoitoihin kuuluvat yhdistelmäehkäisyvalmisteet (COC) ja androgeeniterapia (ADT) antiandrogeenisten progestiini/etinyyliestradioli (EE) -yhdistelmien muodossa.
Estrogeenireseptoreita on osoitettu ien- ja parodontaalisidekudossoluissa Vaikka erilaisten ehkäisyyhdistelmien ja/tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutuksia PCOS-diagnoosin saaneiden naispotilaiden parodontaaliseen tilaan on tutkittu, CPA/EE:n spesifistä lääkeyhdistelmää ei ole tutkittu. on vielä tutkittu yksityiskohtaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisten naispotilaiden parodontaalista tilaa, joilla on diagnosoitu PCOS CPA/EE-yhdistelmähoitoa käytettäessä.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT - Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään periodontologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak yhteistyössä synnytys- ja gynekologian laitoksen kanssa Jatko-oppilaitos, Rohtak, 12-14. kuukautta naispotilailla, joilla on diagnosoitu PCOS. Siihen kuuluu 150 henkilöä, jotka jaetaan 3 ryhmään ja kunkin ryhmän yksilöt rekrytoidaan testiryhmäksi 1- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu PCOS CPA/EE-LÄÄKEOHJELMAN KÄYTTÖÖN VÄHINTÄÄN 6 KUUKAUDEN .
Testiryhmä 2- Naispotilaat, joilla on diagnosoitu PCOS (ÄSITTÄIN DIAGNOOSIN), EI MITÄÄN LÄÄKETTÄ, Kontrolliryhmä - SYSTEEMISTI TERVEET NAISET
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat verenvuoto mittauksessa (BOP), anturitaskun syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), seerumin korkean herkkyyden C-reaktiiviset proteiinit (hsCRP). TOISIJAISET TOIMENPITEET ovat plakkiindeksi, ienindeksi, ienfenotyyppi, ikenet taantuma, väestötiedot (koulutustila, sosioekonominen asema), antropometriset parametrit (vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, painoindeksi), elämänlaatu (PCOS-kyselyn kautta, suun terveyteen liittyvä kyselylomake).
TIETOJEN HALLINTA JA TILASTOANALYYSI - Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastollisella analyysillä. Aineiston jakautumisen normaalia tutkitaan Shapiro Wilk -testillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen jakautumisen mukaan. Jos se on normaalijakaumassa, ryhmien välinen vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta T-testiä etumerkittyjen sijoitusten välillä ja jos ei-normaalijakaumassa, ryhmien välinen vertailu tehdään Mann-Whitney U -testillä. Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoidaan korrelaatioanalyysillä ja regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHIKHA TEWARI, MDS
- Puhelinnumero: 01262-281876
- Sähköposti: drshihatewari@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ikäryhmässä (15-40v), joilla on diagnosoitu PCOS. PCOS-diagnoosi tehdään Rotterdamin kriteerien mukaan, kun mitkä tahansa kaksi seuraavista kolmesta poikkeavuudesta ovat läsnä:
- kliininen (hirsutismi, akne tai acanthosis nigricans) ja/tai biokemiallinen (kohonnut testosteroni) hyperandrogenismi;
- krooninen anovulaatio (oligomenorrea tai amenorrea); ja
- monirakkuiset munasarjat ultraäänellä (yhdessä tai molemmissa munasarjoissa on 12 tai useampia follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm tai munasarjojen tilavuus ylittää 10 kuutiometriä lantion ultraäänitutkimuksessa) synnytys- ja gynekologian osastolta, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- ≥20 luonnollista hammasta
- BMI (18,5 - 24,9)
Systeemisesti terveet naiset {Ikä ja BMI täsmäsi PCOS-naisten kanssa} diagnosoitu perusteella
- säännölliset kuukautiset,
- Ei kliinisiä tai biokemiallisia merkkejä hyperandrogenismista ja
- PCOS:n poissulkeminen ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat androgeenia erittävät kasvaimet, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, hyperprolaktinemia tai mikä tahansa kilpirauhasen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, kuten nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Tupakoitsijat ja alkoholistit,
- systeemisten antibioottien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Periapikaalinen patologia tai muut suun tulehdukselliset tilat ja mikä tahansa parodontaalinen hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä 1
PCOS-POTILAAT CPA/EE-LÄÄKE-OHJELMISTOA VÄHINTÄÄN 6 KUUKAUDEKSI.
|
PCOS-POTILAAT CPA/EE LÄÄKEOHJEET VÄHINTÄÄN 6 KUUKAUDEN
Muut nimet:
|
|
Testiryhmä 2
NAISPOTILAAT, joilla on PCOS (ÄSITTÄIN DIgnoosoitu), EI MITÄÄN LÄÄKKEITÄ,
|
NAISPOTILAAT, joilla on PCOS (ÄSITTÄIN DIgnoosoitu), EI MITÄÄN LÄÄKKEITÄ,
|
|
Kontrolliryhmä
JÄRJESTELMÄLLÄ TERVEET NARAT
|
JÄRJESTELMÄLLÄ TERVEET NARAT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuotokohtien prosenttiosuus mittauksessa
|
6 kuukautta
|
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan
|
6 kuukautta
|
|
HsCRP-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot seerumissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Parodontiitti
- Ientulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Syproteroniasetaatti
- Syproteroni
- Syproteroniasetaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RidhimaPerio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .