- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021861
Оценка состояния пародонта и уровня вчСРБ у женщин с СПКЯ, получающих комбинированный режим лечения CPA/EE
Оценка состояния пародонта и уровней высокочувствительного С-реактивного белка у пациенток с диагнозом синдром поликистозных яичников, принимающих комбинированный режим ципротерона ацетата/этинилэстрадиола: поперечное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой сложное эндокринное, репродуктивное и метаболическое заболевание, поражающее женщин репродуктивного возраста во всем мире с распространенностью от 5 до 15% во всем мире. Он характеризуется повышением уровня нескольких маркеров воспаления, таких как С-реактивный белок. CRP), провоспалительные цитокины и хемокины, количество лейкоцитов, а также повышенный окислительный стресс.
Было высказано предположение, что СПКЯ может усугублять состояние пародонта, вызванное зубным налетом, посредством различных патофизиологических связей, а именно вялотекущего системного воспаления, окислительного стресса, резистентности к инсулину (ИР), повышенного содержания конечных продуктов гликирования (КПГ) и системного гормональный фон. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что заболевание пародонта вызывает хроническое субклиническое воспаление, ведущее к резистентности к инсулину, инициируя развитие диабета 2 типа, который, в свою очередь, является характерным признаком СПКЯ. Следовательно, в настоящее время изучается двусторонняя связь между СПКЯ и заболеванием пародонта. Существует патологический дисбаланс лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) у женщин с СПКЯ, что объясняет целесообразность лечения комбинированным гормональным лечением.11 Эти методы лечения включают комбинированные оральные контрацептивы (КОК) и антиандрогенную терапию (АДТ) в виде комбинаций антиандрогенного прогестагена/этинилэстрадиола (ЭЭ).
Рецепторы к эстрогену были обнаружены в клетках десны и пародонтальной соединительной ткани. В то время как влияние различных комбинаций контрацептивов и/или пероральных гипогликемических средств на состояние пародонта женщин с диагнозом СПКЯ было изучено, специфическая комбинация препаратов CPA/EE еще не изучена. до сих пор подробно изучены.
Настоящее исследование направлено на оценку пародонтального статуса пациенток с диагнозом СПКЯ, получающих комбинированный режим CPA/EE.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Настоящее поперечное исследование будет проводиться в отделении пародонтологии Института последипломного образования стоматологических наук, Рохтак, в сотрудничестве с отделением акушерства и гинекологии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак, в течение 12-14 лет. месяцев у пациентов женского пола с диагнозом СПКЯ. В него войдут 150 человек, которые будут разделены на 3 группы, и лица в каждой группе будут набраны в качестве тестовой группы 1 - пациенты женского пола с диагнозом СПКЯ, ПРИНИМАЮЩИЕ РЕЖИМ ПРЕПАРАТОВ CPA / EE В ТЕЧЕНИЕ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ 6 МЕСЯЦЕВ. .
Тестовая группа 2 - пациентки с диагнозом СПКЯ (НОВЫЙ ДИАГНОЗ), НЕ ПРИНИМАЮЩИЕ КАКИХ-ЛИБО ЛЕКАРСТВ, Контрольная группа - СИСТЕМИЧЕСКИ ЗДОРОВЫЕ ЖЕНЩИНЫ
Первичные показатели результата включают кровотечение при зондировании (BOP), глубину кармана при зондировании (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), высокочувствительные С-реактивные белки сыворотки (hsCRP). ВТОРИЧНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ включают индекс налета, индекс десны, фенотип десны, десну рецессия, демографические параметры (статус образования, социально-экономический статус), антропометрические параметры (окружность талии, соотношение талии и бедер, индекс массы тела), качество жизни (через опросник СПКЯ, опросник, связанный со здоровьем полости рта).
УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Записанные данные будут обрабатываться с помощью стандартного статистического анализа. Нормальность распределения данных будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с распределением данных. Если распределение находится в нормальном распределении, сравнение между группами будет проводиться с использованием независимого Т-критерия между критерием знакового ранга, а в случае ненормального распределения межгрупповое сравнение будет выполняться с помощью U-критерия Манна-Уитни. Тест хи-квадрат будет применяться для анализа категорийных данных. Корреляция и ассоциация между предикторами и зависимыми переменными будут проанализированы с помощью корреляционного анализа и регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SHIKHA TEWARI, MDS
- Номер телефона: 01262-281876
- Электронная почта: drshihatewari@yahoo.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины возрастной группы (15-40 лет) с диагнозом СПКЯ. Диагноз СПКЯ ставится в соответствии с Роттердамскими критериями при наличии любых двух из следующих трех аномалий:
- клиническая (гирсутизм, акне или черный акантоз) и/или биохимическая (повышенный уровень тестостерона) гиперандрогения;
- хроническая ановуляция (олигоменорея или аменорея); и
- поликистоз яичников на УЗИ (один или оба яичника демонстрируют 12 или более фолликулов диаметром от 2 до 9 мм или объем яичников превышает 10 кубических см на УЗИ малого таза) из отделения акушерства и гинекологии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак.
- наличие ≥20 естественных зубов
- ИМТ (18,5–24,9)
Системно здоровые женщины {возраст и ИМТ совпадают с женщинами с СПКЯ}, диагностированные на основании
- Регулярные менструации,
- Отсутствие клинических или биохимических признаков гиперандрогении и
- Ультразвуковое исключение СПКЯ
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе андрогенсекретирующих опухолей, врожденной гиперплазии надпочечников, гиперпролактинемии или любой дисфункции щитовидной железы
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями, такими как нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, установленный сахарный диабет 1 или 2 типа или активный рак в течение последних 5 лет.
- Курильщики и алкоголики,
- История использования системных антибиотиков или оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев,
- Периапикальная патология или другие воспалительные состояния полости рта и любое пародонтальное лечение в течение 6 месяцев до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа 1
ПАЦИЕНТКИ С СПКЯ, ПРИНИМАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННУЮ РЕЖИМУ CPA/EE В ТЕЧЕНИЕ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ 6 МЕСЯЦЕВ.
|
ПАЦИЕНТКИ С СПКЯ, ПРИНИМАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННУЮ РЕЖИМУ CPA/EE В ТЕЧЕНИЕ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ 6 МЕСЯЦЕВ
Другие имена:
|
|
Тестовая группа 2
ЖЕНЩИНЫ С СПКЯ (НОВЫЙ ДИАГНОЗ), НЕ ПРИНИМАЮЩИЕ НИКАКИХ ЛЕКАРСТВ,
|
ЖЕНЩИНЫ С СПКЯ (НОВЫЙ ДИАГНОЗ), НЕ ПРИНИМАЮЩИЕ НИКАКИХ ЛЕКАРСТВ,
|
|
Контрольная группа
СИСТЕМНО ЗДОРОВЫЕ СУМКИ
|
СИСТЕМНО ЗДОРОВЫЕ СУМКИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент кровоточащих участков при зондировании
|
6 месяцев
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние от края десны до основания кармана
|
6 месяцев
|
|
Уровни вчСРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни С-реактивного белка в сыворотке
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Пародонтит
- Гингивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты андрогенов
- Противозачаточные средства, мужчины
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Ципротерона ацетат
- Ципротерон
- Ципротерона ацетат, комбинация этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- RidhimaPerio
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .