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Évaluation de l'état parodontal et des niveaux de hsCRP chez les femmes atteintes du SOPK sous traitement médicamenteux combiné CPA/EE

11 novembre 2021 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Évaluation de l'état parodontal et des niveaux de protéine C réactive à haute sensibilité chez les patientes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques sous traitement combiné acétate de cyprotérone/éthinylestradiol : une étude transversale

Le SOPK est une affection largement signalée chez les jeunes femmes et les agents anti-androgènes sont de plus en plus utilisés dans le cadre de la prise en charge médicale de ces cas. Cependant, des études cliniques ont rapporté une prévalence plus élevée d'inflammation gingivale, de perte d'attache et d'hypertrophie gingivale chez les femmes prenant des contraceptifs oraux à base d'hormones. De plus, il a été rapporté que le CPA a une action ostéoclastique. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer si ces médicaments affectent l'état parodontal des patients atteints du SOPK, qui sont déjà prédisposés à l'inflammation systémique. Par conséquent, la présente étude vise à évaluer l'état parodontal des patientes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques sous traitement combiné acétate de cyprotérone/éthinylestradiol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection endocrinienne, reproductive et métabolique complexe, affectant les femmes en âge de procréer dans le monde avec une prévalence mondiale allant de 5 à 15 %. Il se caractérise par une élévation de plusieurs marqueurs d'inflammation tels que la protéine C-réactive ( CRP), les cytokines et chimiokines pro-inflammatoires, le nombre de globules blancs ainsi qu'un stress oxydatif accru.

Il a été émis l'hypothèse que le SOPK pourrait exacerber l'état parodontal causé par la plaque dentaire, par le biais de divers liens physiopathologiques, à savoir l'inflammation systémique de bas grade, le stress oxydatif, la résistance à l'insuline (IR), les produits terminaux de glycation avancée (AGE) et les effets systémiques. niveaux hormonaux. Des preuves ont suggéré que la maladie parodontale provoque une inflammation subclinique chronique conduisant à une résistance à l'insuline, initiant le développement du diabète de type 2, qui à son tour est une caractéristique importante du SOPK. Par conséquent, une relation à double sens entre le SOPK et la maladie parodontale est actuellement à l'étude. Il existe un déséquilibre pathologique de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les femmes atteintes du SOPK, ce qui explique la justification d'un traitement hormonal combiné.11 Ces traitements comprennent les contraceptifs oraux combinés (COC) et la thérapie anti-androgénique (ADT) sous la forme d'associations progestatif anti-androgénique/éthinylestradiol (EE).

Des récepteurs aux œstrogènes ont été mis en évidence dans la gencive et les cellules du tissu conjonctif parodontal Bien que les effets de différentes combinaisons contraceptives et/ou d'hypoglycémiants oraux sur l'état parodontal des patientes diagnostiquées avec le SOPK aient été explorés, la combinaison médicamenteuse spécifique de CPA/EE n'a pas été étudiée. encore été étudiée en détail.

La présente étude vise à évaluer l'état parodontal des patientes diagnostiquées avec le SOPK sous régime combiné CPA/EE.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES - La présente étude transversale sera menée au Département de parodontologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak en collaboration avec le Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak sur une période de 12-14 mois chez les patientes diagnostiquées avec le SOPK.Il comprendra 150 personnes, qui seront réparties en 3 groupes et les individus de chaque groupe seront recrutés en tant que groupe de test 1 - Patientes diagnostiquées avec le SOPK SUR LE RÉGIME MÉDICAMENTAIRE CPA/EE PENDANT AU MOINS 6 MOIS .

Groupe de test 2 - Patientes diagnostiquées avec le SOPK (NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉES), PAS SUR AUCUN MÉDICAMENT, Groupe témoin - FEMMES SYSTÉMIQUEMENT EN BONNE SANTÉ

Les principales mesures de résultat comprennent le saignement au sondage (BOP), la profondeur de la poche de sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL), les protéines C-réactives sériques à haute sensibilité (hsCRP). LES MESURES SECONDAIRES comprennent l'indice de plaque, l'indice gingival, le phénotype gingival, récession, paramètres démographiques (statut scolaire, statut socio-économique), paramètres anthropométriques (tour de taille, rapport taille/hanche, indice de masse corporelle), qualité de vie (via le questionnaire sur le SOPK, le questionnaire sur la santé bucco-dentaire).

GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE - Les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard. La normalité de la distribution des données sera examinée par le test de Shapiro Wilk. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données. S'il est en distribution normale, la comparaison intergroupes sera effectuée en utilisant le test T indépendant entre le test de rang signé et si en distribution non normale, la comparaison intergroupes sera effectuée par le test U de Mann-Whitney. Le test du Chi carré sera appliqué pour analyser les données catégorielles. La corrélation et l'association entre les prédicteurs et les variables dépendantes seront analysées par une analyse de corrélation et une analyse de régression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes diagnostiquées avec le SOPK sous traitement combiné CPA/EE.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes du groupe d'âge (15-40 ans) diagnostiquées avec le SOPK. Le diagnostic de SOPK sera selon les critères de Rotterdam, lorsque deux des trois anomalies suivantes seront présentes :

    1. hyperandrogénie clinique (hirsutisme, acné ou acanthosis nigricans) et/ou biochimique (augmentation de la testostérone) ;
    2. anovulation chronique (oligoménorrhée ou aménorrhée); et
    3. ovaires polykystiques à l'échographie (un ou les deux ovaires présentent 12 follicules ou plus mesurant de 2 à 9 mm de diamètre ou le volume ovarien dépasse 10 cm cubes à l'échographie pelvienne) du département d'obstétrique et de gynécologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak.
  • présence de ≥20 dents naturelles
  • IMC (18,5 - 24,9)
  • Femmes en bonne santé systémique {âge et IMC correspondant aux femmes atteintes du SOPK} diagnostiquées sur la base de

    1. menstruations régulières,
    2. Aucun signe clinique ou biochimique d'hyperandrogénie et
    3. Exclusion échographique du SOPK

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs sécrétant des androgènes, d'hyperplasie congénitale des surrénales, d'hyperprolactinémie ou de tout dysfonctionnement thyroïdien
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique telle qu'un syndrome néphrotique, une insuffisance rénale chronique, une maladie cardiovasculaire importante, un diabète sucré de type 1 ou de type 2 établi ou un cancer actif au cours des 5 dernières années
  • Fumeurs et alcooliques,
  • Antécédents d'utilisation systémique d'antibiotiques ou de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois,
  • Pathologie périapicale ou autres affections inflammatoires buccales et tout traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'essai 1
PATIENTS FÉMININS AVEC SOPK SOUS RÉGIME MÉDICAMENTAIRE CPA/EE PENDANT AU MOINS 6 MOIS.
PATIENTS FÉMININS AVEC SOPK SOUS RÉGIME MÉDICAMENTAIRE CPA/EE PENDANT AU MOINS 6 MOIS
Autres noms:
  • Diane-35
Groupe d'essai 2
PATIENTS FÉMININS AVEC SOPK (NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉS), PAS SUR AUCUN MÉDICAMENT,
PATIENTS FÉMININS AVEC SOPK (NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉS), PAS SUR AUCUN MÉDICAMENT,
Groupe de contrôle
FEMMES SYSTÉMIQUEMENT EN BONNE SANTÉ
FEMMES SYSTÉMIQUEMENT EN BONNE SANTÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: 6 mois
Pourcentage de sites de saignement au sondage
6 mois
Profondeur de poche
Délai: 6 mois
Distance entre le bord gingival et la base de la poche
6 mois
Niveaux de HsCRP
Délai: 6 mois
Taux de protéine C réactive dans le sérum
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (RÉEL)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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