- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05021861
Évaluation de l'état parodontal et des niveaux de hsCRP chez les femmes atteintes du SOPK sous traitement médicamenteux combiné CPA/EE
Évaluation de l'état parodontal et des niveaux de protéine C réactive à haute sensibilité chez les patientes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques sous traitement combiné acétate de cyprotérone/éthinylestradiol : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection endocrinienne, reproductive et métabolique complexe, affectant les femmes en âge de procréer dans le monde avec une prévalence mondiale allant de 5 à 15 %. Il se caractérise par une élévation de plusieurs marqueurs d'inflammation tels que la protéine C-réactive ( CRP), les cytokines et chimiokines pro-inflammatoires, le nombre de globules blancs ainsi qu'un stress oxydatif accru.
Il a été émis l'hypothèse que le SOPK pourrait exacerber l'état parodontal causé par la plaque dentaire, par le biais de divers liens physiopathologiques, à savoir l'inflammation systémique de bas grade, le stress oxydatif, la résistance à l'insuline (IR), les produits terminaux de glycation avancée (AGE) et les effets systémiques. niveaux hormonaux. Des preuves ont suggéré que la maladie parodontale provoque une inflammation subclinique chronique conduisant à une résistance à l'insuline, initiant le développement du diabète de type 2, qui à son tour est une caractéristique importante du SOPK. Par conséquent, une relation à double sens entre le SOPK et la maladie parodontale est actuellement à l'étude. Il existe un déséquilibre pathologique de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les femmes atteintes du SOPK, ce qui explique la justification d'un traitement hormonal combiné.11 Ces traitements comprennent les contraceptifs oraux combinés (COC) et la thérapie anti-androgénique (ADT) sous la forme d'associations progestatif anti-androgénique/éthinylestradiol (EE).
Des récepteurs aux œstrogènes ont été mis en évidence dans la gencive et les cellules du tissu conjonctif parodontal Bien que les effets de différentes combinaisons contraceptives et/ou d'hypoglycémiants oraux sur l'état parodontal des patientes diagnostiquées avec le SOPK aient été explorés, la combinaison médicamenteuse spécifique de CPA/EE n'a pas été étudiée. encore été étudiée en détail.
La présente étude vise à évaluer l'état parodontal des patientes diagnostiquées avec le SOPK sous régime combiné CPA/EE.
MATÉRIAUX ET MÉTHODES - La présente étude transversale sera menée au Département de parodontologie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak en collaboration avec le Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak sur une période de 12-14 mois chez les patientes diagnostiquées avec le SOPK.Il comprendra 150 personnes, qui seront réparties en 3 groupes et les individus de chaque groupe seront recrutés en tant que groupe de test 1 - Patientes diagnostiquées avec le SOPK SUR LE RÉGIME MÉDICAMENTAIRE CPA/EE PENDANT AU MOINS 6 MOIS .
Groupe de test 2 - Patientes diagnostiquées avec le SOPK (NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉES), PAS SUR AUCUN MÉDICAMENT, Groupe témoin - FEMMES SYSTÉMIQUEMENT EN BONNE SANTÉ
Les principales mesures de résultat comprennent le saignement au sondage (BOP), la profondeur de la poche de sondage (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL), les protéines C-réactives sériques à haute sensibilité (hsCRP). LES MESURES SECONDAIRES comprennent l'indice de plaque, l'indice gingival, le phénotype gingival, récession, paramètres démographiques (statut scolaire, statut socio-économique), paramètres anthropométriques (tour de taille, rapport taille/hanche, indice de masse corporelle), qualité de vie (via le questionnaire sur le SOPK, le questionnaire sur la santé bucco-dentaire).
GESTION DES DONNÉES ET ANALYSE STATISTIQUE - Les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard. La normalité de la distribution des données sera examinée par le test de Shapiro Wilk. L'analyse statistique sera effectuée en fonction de la distribution des données. S'il est en distribution normale, la comparaison intergroupes sera effectuée en utilisant le test T indépendant entre le test de rang signé et si en distribution non normale, la comparaison intergroupes sera effectuée par le test U de Mann-Whitney. Le test du Chi carré sera appliqué pour analyser les données catégorielles. La corrélation et l'association entre les prédicteurs et les variables dépendantes seront analysées par une analyse de corrélation et une analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SHIKHA TEWARI, MDS
- Numéro de téléphone: 01262-281876
- E-mail: drshihatewari@yahoo.com
Lieux d'étude
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes du groupe d'âge (15-40 ans) diagnostiquées avec le SOPK. Le diagnostic de SOPK sera selon les critères de Rotterdam, lorsque deux des trois anomalies suivantes seront présentes :
- hyperandrogénie clinique (hirsutisme, acné ou acanthosis nigricans) et/ou biochimique (augmentation de la testostérone) ;
- anovulation chronique (oligoménorrhée ou aménorrhée); et
- ovaires polykystiques à l'échographie (un ou les deux ovaires présentent 12 follicules ou plus mesurant de 2 à 9 mm de diamètre ou le volume ovarien dépasse 10 cm cubes à l'échographie pelvienne) du département d'obstétrique et de gynécologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak.
- présence de ≥20 dents naturelles
- IMC (18,5 - 24,9)
Femmes en bonne santé systémique {âge et IMC correspondant aux femmes atteintes du SOPK} diagnostiquées sur la base de
- menstruations régulières,
- Aucun signe clinique ou biochimique d'hyperandrogénie et
- Exclusion échographique du SOPK
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs sécrétant des androgènes, d'hyperplasie congénitale des surrénales, d'hyperprolactinémie ou de tout dysfonctionnement thyroïdien
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique telle qu'un syndrome néphrotique, une insuffisance rénale chronique, une maladie cardiovasculaire importante, un diabète sucré de type 1 ou de type 2 établi ou un cancer actif au cours des 5 dernières années
- Fumeurs et alcooliques,
- Antécédents d'utilisation systémique d'antibiotiques ou de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois,
- Pathologie périapicale ou autres affections inflammatoires buccales et tout traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'essai 1
PATIENTS FÉMININS AVEC SOPK SOUS RÉGIME MÉDICAMENTAIRE CPA/EE PENDANT AU MOINS 6 MOIS.
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PATIENTS FÉMININS AVEC SOPK SOUS RÉGIME MÉDICAMENTAIRE CPA/EE PENDANT AU MOINS 6 MOIS
Autres noms:
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Groupe d'essai 2
PATIENTS FÉMININS AVEC SOPK (NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉS), PAS SUR AUCUN MÉDICAMENT,
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PATIENTS FÉMININS AVEC SOPK (NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉS), PAS SUR AUCUN MÉDICAMENT,
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Groupe de contrôle
FEMMES SYSTÉMIQUEMENT EN BONNE SANTÉ
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FEMMES SYSTÉMIQUEMENT EN BONNE SANTÉ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement au sondage
Délai: 6 mois
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Pourcentage de sites de saignement au sondage
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6 mois
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Profondeur de poche
Délai: 6 mois
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Distance entre le bord gingival et la base de la poche
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6 mois
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Niveaux de HsCRP
Délai: 6 mois
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Taux de protéine C réactive dans le sérum
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Parodontite
- Gingivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Agents contraceptifs masculins
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Acétate de cyprotérone
- Cyprotérone
- Association de médicaments acétate de cyprotérone et éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- RidhimaPerio
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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