- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05021861
CPA/EE 조합 약물 요법에서 PCOS가 있는 여성의 치주 상태 및 hsCRP 수준 평가
Cyproterone Acetate/Ethinyl Estradiol 병용 요법에서 다낭성 난소 증후군으로 진단된 여성 환자의 치주 상태 및 고감도 C 반응성 단백질 수준 평가: 단면적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 복잡한 내분비, 생식 및 대사 질환으로 전 세계적으로 가임기 여성에게 영향을 미치며 전 세계적으로 5-15%의 유병률을 보이고 있습니다. CRP), 전 염증성 사이토 카인 및 케모카인, 백혈구 수 및 산화 스트레스 증가.
PCOS는 저등급 전신 염증, 산화 스트레스, 인슐린 저항성(IR), 최종당화산물(AGE), 호르몬 수치. 증거에 따르면 치주 질환은 만성 무증상 염증을 유발하여 인슐린 저항성을 유발하고 제2형 당뇨병의 발병을 시작하며 이는 PCOS의 두드러진 특징입니다. 따라서 현재 PCOS와 치주질환과의 양방향 관계가 연구되고 있다. PCOS 여성에서 황체형성호르몬(LH)과 여포자극호르몬(FSH)의 병리학적 불균형이 존재하며, 이것이 복합 호르몬 치료의 근거를 설명한다.11 이러한 치료에는 항안드로겐성 프로게스토겐/에티닐에스트라디올(EE) 조합 형태의 복합 경구 피임약(COC) 및 항안드로겐 요법(ADT)이 포함됩니다.
치은 및 치주 결합 조직 세포에서 에스트로겐 수용체가 입증되었습니다. PCOS 진단을 받은 여성 환자의 치주 상태에 대한 다양한 피임 조합 및/또는 경구 혈당 강하제의 효과가 조사되었지만 CPA/EE의 특정 약물 조합은 아직 자세히 연구되었습니다.
본 연구는 CPA/EE 조합 요법에서 PCOS로 진단된 여성 환자의 치주 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법- 현재 단면 연구는 12-14의 기간 동안 Rohtak 산부인과 대학원 의학 대학원 연구소와 공동으로 Rohtak 치과 대학원 치주 학부에서 수행됩니다. PCOS 진단을 받은 여성 환자 150명을 포함하여 3개 그룹으로 구성하고 각 그룹의 개인을 테스트 그룹 1로 모집합니다. PCOS 진단을 받은 여성 환자는 최소 6개월 동안 CPA/EE 약물 요법 .
테스트 그룹 2 - PCOS 진단을 받은 여성 환자(NEWLY DIAGNOSED), 어떤 약물도 복용하지 않음, 대조군 - 전신적으로 건강한 여성
1차 결과 측정에는 프로빙 시 출혈(BOP), 프로빙 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)이 포함됩니다. 2차 측정에는 플라크 지수, 치은 지수, 치은 표현형, 치은 경기 침체, 인구학적 매개변수(교육 상태, 사회 경제적 상태), 인체 측정 매개변수(허리 둘레, 허리-엉덩이 비율, 체질량 지수), 삶의 질(PCOS 설문지, 구강 건강 관련 설문지를 통해).
데이터 관리 및 통계 분석 - 기록된 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사됩니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 정규분포일 경우에는 signed rank test 사이에 Independent T test를 이용하여 그룹간 비교를 하고, 비정규분포일 경우에는 Mann-Whitney U test로 그룹간 비교를 한다. 범주 데이터를 분석하기 위해 카이 제곱 검정이 적용됩니다. 예측 변수와 종속 변수 간의 상관 관계 및 연관성은 상관 분석 및 회귀 분석을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SHIKHA TEWARI, MDS
- 전화번호: 01262-281876
- 이메일: drshihatewari@yahoo.com
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
PCOS 진단을 받은 연령 그룹(15-40세)의 여성. PCOS의 진단은 로테르담 기준에 따라 다음 세 가지 이상 중 두 가지가 있을 때 이루어집니다.
- 임상적(다모증, 여드름 또는 흑색가시세포증) 및/또는 생화학적(상승된 테스토스테론) 안드로겐과다증;
- 만성 무배란(oligomenorrhoea 또는 amenorrhea); 그리고
- 초음파에서 다낭성 난소(한 쪽 또는 두 개의 난소가 직경 2~9mm로 측정되는 12개 이상의 난포를 나타내거나 난소 부피가 골반 초음파에서 10입방 cm를 초과함), 부서, 산부인과, 대학원 의학 대학원 연구소, Rohtak.
- 20개 이상의 자연 치아 존재
- BMI(18.5 - 24.9)
체계적으로 건강한 여성 {PCOS 여성과 일치하는 연령 및 BMI}에 기초하여 진단됨
- 규칙적인 생리,
- 안드로겐 과다증의 임상적 또는 생화학적 징후가 없으며
- PCOS의 초음파 배제
제외 기준:
- 안드로겐 분비 종양, 선천성 부신 증식증, 고프로락틴혈증 또는 갑상선 기능 장애의 이전 병력
- 최근 5년 이내 신증후군, 만성 신부전, 유의한 심혈관계 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병 등의 만성 염증성 질환이 있거나 활동성 암이 있는 환자
- 흡연자와 알코올 중독자,
- 지난 3개월 이내에 전신 항생제 또는 경구 피임약 사용 이력,
- 치근단 병리 또는 기타 구강 염증 상태 및 연구 전 6개월 이내의 모든 치주 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테스트 그룹 1
최소 6개월 동안 CPA/EE 약물 요법에 PCOS가 있는 여성 환자.
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최소 6개월 동안 CPA/EE 약물 요법에 PCOS가 있는 여성 환자
다른 이름들:
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테스트 그룹 2
PCOS가 있는 여성 환자(새로 진단됨), 어떤 약물도 사용하지 않음,
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PCOS가 있는 여성 환자(새로 진단됨), 어떤 약물도 사용하지 않음,
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대조군
체계적으로 건강한 여성
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체계적으로 건강한 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 시 출혈
기간: 6 개월
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프로빙에서 출혈 부위의 백분율
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6 개월
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포켓 깊이
기간: 6 개월
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잇몸 마진에서 포켓 바닥까지의 거리
|
6 개월
|
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HsCRP 수준
기간: 6 개월
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혈청 내 C 반응성 단백질 수치
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RidhimaPerio
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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