이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CPA/EE 조합 약물 요법에서 PCOS가 있는 여성의 치주 상태 및 hsCRP 수준 평가

2021년 11월 11일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Cyproterone Acetate/Ethinyl Estradiol 병용 요법에서 다낭성 난소 증후군으로 진단된 여성 환자의 치주 상태 및 고감도 C 반응성 단백질 수준 평가: 단면적 연구

PCOS는 젊은 여성 인구 사이에서 널리 보고되는 상태이며 이러한 경우의 의학적 관리의 일부로 항안드로겐 제제가 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 임상 연구에 따르면 호르몬 기반 경구 피임약을 복용하는 여성에서 치은 염증, 부착 소실 및 치은 비대가 더 많이 발생한다고 보고되었습니다. 또한 CPA는 파골세포 작용을 하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 이들 약물이 이미 전신염증 소인이 있는 PCOS 환자의 치주상태에 영향을 미치는지 여부를 탐색할 필요가 있다. 따라서 본 연구에서는 Cyproterone acetate/ethinyl estradiol 병용 요법을 시행 중인 다낭성 난소 증후군으로 진단된 여성 환자의 치주 상태를 평가하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 복잡한 내분비, 생식 및 대사 질환으로 전 세계적으로 가임기 여성에게 영향을 미치며 전 세계적으로 5-15%의 유병률을 보이고 있습니다. CRP), 전 염증성 사이토 카인 및 케모카인, 백혈구 수 및 산화 스트레스 증가.

PCOS는 저등급 전신 염증, 산화 스트레스, 인슐린 저항성(IR), 최종당화산물(AGE), 호르몬 수치. 증거에 따르면 치주 질환은 만성 무증상 염증을 유발하여 인슐린 저항성을 유발하고 제2형 당뇨병의 발병을 시작하며 이는 PCOS의 두드러진 특징입니다. 따라서 현재 PCOS와 치주질환과의 양방향 관계가 연구되고 있다. PCOS 여성에서 황체형성호르몬(LH)과 여포자극호르몬(FSH)의 병리학적 불균형이 존재하며, 이것이 복합 호르몬 치료의 근거를 설명한다.11 이러한 치료에는 항안드로겐성 프로게스토겐/에티닐에스트라디올(EE) 조합 형태의 복합 경구 피임약(COC) 및 항안드로겐 요법(ADT)이 포함됩니다.

치은 및 치주 결합 조직 세포에서 에스트로겐 수용체가 입증되었습니다. PCOS 진단을 받은 여성 환자의 치주 상태에 대한 다양한 피임 조합 및/또는 경구 혈당 강하제의 효과가 조사되었지만 CPA/EE의 특정 약물 조합은 아직 자세히 연구되었습니다.

본 연구는 CPA/EE 조합 요법에서 PCOS로 진단된 여성 환자의 치주 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다.

재료 및 방법- 현재 단면 연구는 12-14의 기간 동안 Rohtak 산부인과 대학원 의학 대학원 연구소와 공동으로 Rohtak 치과 대학원 치주 학부에서 수행됩니다. PCOS 진단을 받은 여성 환자 150명을 포함하여 3개 그룹으로 구성하고 각 그룹의 개인을 테스트 그룹 1로 모집합니다. PCOS 진단을 받은 여성 환자는 최소 6개월 동안 CPA/EE 약물 요법 .

테스트 그룹 2 - PCOS 진단을 받은 여성 환자(NEWLY DIAGNOSED), 어떤 약물도 복용하지 않음, 대조군 - 전신적으로 건강한 여성

1차 결과 측정에는 프로빙 시 출혈(BOP), 프로빙 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)이 포함됩니다. 2차 측정에는 플라크 지수, 치은 지수, 치은 표현형, 치은 경기 침체, 인구학적 매개변수(교육 상태, 사회 경제적 상태), 인체 측정 매개변수(허리 둘레, 허리-엉덩이 비율, 체질량 지수), 삶의 질(PCOS 설문지, 구강 건강 관련 설문지를 통해).

데이터 관리 및 통계 분석 - 기록된 데이터는 표준 통계 분석으로 처리됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 검사됩니다. 통계 분석은 데이터 분포에 따라 수행됩니다. 정규분포일 경우에는 signed rank test 사이에 Independent T test를 이용하여 그룹간 비교를 하고, 비정규분포일 경우에는 Mann-Whitney U test로 그룹간 비교를 한다. 범주 데이터를 분석하기 위해 카이 제곱 검정이 적용됩니다. 예측 변수와 종속 변수 간의 상관 관계 및 연관성은 상관 분석 및 회귀 분석을 통해 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CPA/EE 조합 약물 요법에서 PCOS로 진단된 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • PCOS 진단을 받은 연령 그룹(15-40세)의 여성. PCOS의 진단은 로테르담 기준에 따라 다음 세 가지 이상 중 두 가지가 있을 때 이루어집니다.

    1. 임상적(다모증, 여드름 또는 흑색가시세포증) 및/또는 생화학적(상승된 테스토스테론) 안드로겐과다증;
    2. 만성 무배란(oligomenorrhoea 또는 amenorrhea); 그리고
    3. 초음파에서 다낭성 난소(한 쪽 또는 두 개의 난소가 직경 2~9mm로 측정되는 12개 이상의 난포를 나타내거나 난소 부피가 골반 초음파에서 10입방 cm를 초과함), 부서, 산부인과, 대학원 의학 대학원 연구소, Rohtak.
  • 20개 이상의 자연 치아 존재
  • BMI(18.5 - 24.9)
  • 체계적으로 건강한 여성 {PCOS 여성과 일치하는 연령 및 BMI}에 기초하여 진단됨

    1. 규칙적인 생리,
    2. 안드로겐 과다증의 임상적 또는 생화학적 징후가 없으며
    3. PCOS의 초음파 배제

제외 기준:

  • 안드로겐 분비 종양, 선천성 부신 증식증, 고프로락틴혈증 또는 갑상선 기능 장애의 이전 병력
  • 최근 5년 이내 신증후군, 만성 신부전, 유의한 심혈관계 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병 등의 만성 염증성 질환이 있거나 활동성 암이 있는 환자
  • 흡연자와 알코올 중독자,
  • 지난 3개월 이내에 전신 항생제 또는 경구 피임약 사용 이력,
  • 치근단 병리 또는 기타 구강 염증 상태 및 연구 전 6개월 이내의 모든 치주 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 그룹 1
최소 6개월 동안 CPA/EE 약물 요법에 PCOS가 있는 여성 환자.
최소 6개월 동안 CPA/EE 약물 요법에 PCOS가 있는 여성 환자
다른 이름들:
  • 다이앤-35
테스트 그룹 2
PCOS가 있는 여성 환자(새로 진단됨), 어떤 약물도 사용하지 않음,
PCOS가 있는 여성 환자(새로 진단됨), 어떤 약물도 사용하지 않음,
대조군
체계적으로 건강한 여성
체계적으로 건강한 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 시 출혈
기간: 6 개월
프로빙에서 출혈 부위의 백분율
6 개월
포켓 깊이
기간: 6 개월
잇몸 마진에서 포켓 바닥까지의 거리
6 개월
HsCRP 수준
기간: 6 개월
혈청 내 C 반응성 단백질 수치
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다