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Valutazione dello stato parodontale e dei livelli di hsCRP nelle donne con PCOS in regime di combinazione di farmaci CPA/EE

11 novembre 2021 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Valutazione dello stato parodontale e dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità in pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico in regime di combinazione di ciproterone acetato/etinilestradiolo: uno studio trasversale

La PCOS è una condizione ampiamente segnalata tra la popolazione femminile giovane e gli agenti anti-androgeni sono sempre più utilizzati come parte della gestione medica di tali casi. Tuttavia, gli studi clinici hanno riportato una maggiore prevalenza di infiammazione gengivale, perdita di attaccamento e ingrossamento gengivale nelle donne che assumono contraccettivi orali a base di ormoni. Inoltre, è stato riportato che il CPA ha un'azione osteoclastica. Pertanto, è necessario esplorare se questi farmaci influenzano la condizione parodontale dei pazienti con PCOS, che sono già predisposti all'infiammazione sistemica. Pertanto, il presente studio si propone di valutare lo stato parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico in regime di combinazione di ciproterone acetato/etinilestradiolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione endocrina, riproduttiva e metabolica complessa che colpisce le donne in età riproduttiva in tutto il mondo con una prevalenza mondiale compresa tra il 5 e il 15%. È caratterizzata dall'elevazione di più marcatori di infiammazione come la proteina C-reattiva ( CRP), citochine e chemochine proinfiammatorie, conta dei globuli bianchi e aumento dello stress ossidativo.

È stato ipotizzato che la PCOS possa esacerbare la condizione parodontale causata dalla placca dentale, attraverso vari collegamenti fisiopatologici, vale a dire infiammazione sistemica di basso grado, stress ossidativo, insulino-resistenza (IR), prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) e livelli ormonali. L'evidenza ha suggerito che la malattia parodontale causa un'infiammazione subclinica cronica che porta alla resistenza all'insulina, avviando lo sviluppo del diabete di tipo 2, che a sua volta è una caratteristica importante nella PCOS. Quindi, una relazione bidirezionale tra PCOS e malattia parodontale è attualmente allo studio Esiste uno squilibrio patologico dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne con PCOS che spiega la logica del trattamento con trattamento ormonale combinato.11 Questi trattamenti comprendono i contraccettivi orali combinati (COC) e la terapia antiandrogena (ADT) sotto forma di combinazioni antiandrogeniche di progestinico/etinilestradiolo (EE).

I recettori per gli estrogeni sono stati dimostrati nella gengiva e nelle cellule del tessuto connettivo parodontale Mentre sono stati esplorati gli effetti di diverse combinazioni di contraccettivi e/o di ipoglicemizzanti orali sulla condizione parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS, la specifica combinazione di farmaci CPA/EE non ha stato ancora studiato in dettaglio.

Il presente studio si propone di valutare lo stato parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS in regime di combinazione CPA/EE.

MATERIALI E METODI- Il presente studio trasversale sarà condotto presso il Dipartimento di parodontologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in collaborazione con il Department of Obstetrics and Gynecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak per un periodo di 12-14 mesi in pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS. Comprenderà 150 individui, che saranno suddivisi in 3 gruppi e gli individui in ciascun gruppo saranno reclutati come gruppo di prova 1- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS IN REGIME FARMACOLOGICO CPA/EE PER ALMENO 6 MESI .

Gruppo di test 2- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS (NUOVO DIAGNOSTICATO), NON SOTTO ALCUN FARMACO, Gruppo di controllo - FEMMINILE SANA SISTEMICAMENTE

Le misure di esito primarie includono il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità della tasca al sondaggio (PPD), il livello di attacco clinico (CAL), le proteine ​​C-reattive ad alta sensibilità del siero (hsCRP). LE MISURE SECONDARIE includono l'indice della placca, l'indice gengivale, il fenotipo gengivale, la gengiva recessione, parametri demografici (stato di istruzione, stato socio-economico), parametri antropometrici (circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, indice di massa corporea), qualità della vita (tramite questionario PCOS, questionario relativo alla salute orale).

GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA - I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. La normalità della distribuzione dei dati sarà esaminata mediante Shapiro Wilk test. L'analisi statistica sarà eseguita in base alla distribuzione dei dati. Se si trova in una distribuzione normale, il confronto tra gruppi verrà eseguito utilizzando il test T indipendente tra il test dei ranghi con segno e se in una distribuzione non normale, il confronto tra gruppi verrà eseguito mediante il test U di Mann-Whitney. Il test del chi quadrato verrà applicato per analizzare i dati categorici. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti saranno analizzate mediante analisi di correlazione e analisi di regressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS in regime di combinazione di farmaci CPA/EE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 15 e 40 anni con diagnosi di PCOS. La diagnosi di PCOS sarà secondo i criteri di Rotterdam, quando saranno presenti due delle seguenti tre anomalie:

    1. iperandrogenismo clinico (irsutismo, acne o acanthosis nigricans) e/o biochimico (aumento del testosterone);
    2. anovulazione cronica (oligomenorrea o amenorrea); E
    3. ovaie policistiche all'ecografia (una o entrambe le ovaie dimostrano 12 o più follicoli che misurano da 2 a 9 mm di diametro o il volume ovarico supera i 10 cm cubi all'ecografia pelvica) dal dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • presenza di ≥20 denti naturali
  • IMC (18,5 - 24,9)
  • Femmine sistematicamente sane {età e indice di massa corporea abbinati a donne PCOS} diagnosticate sulla base di

    1. mestruazioni regolari,
    2. Nessun segno clinico o biochimico di iperandrogenismo e
    3. Esclusione ecografica della PCOS

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di tumori secernenti androgeni, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia o qualsiasi disfunzione tiroidea
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica come sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, malattia cardiovascolare significativa, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato o cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Fumatori e alcolisti,
  • Storia di uso di antibiotici sistemici o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi,
  • Patologia periapicale o altre condizioni infiammatorie orali e qualsiasi trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova 1
PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS IN REGIME FARMACOLOGICO CPA/EE DA ALMENO 6 MESI.
PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS IN REGIME FARMACOLOGICO CPA/EE DA ALMENO 6 MESI
Altri nomi:
  • Diane-35
Gruppo di prova 2
PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS (NUOVA DIAGNOSTICA), NON SU ALCUN FARMACO,
PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS (NUOVA DIAGNOSTICA), NON SU ALCUN FARMACO,
Gruppo di controllo
FEMMINE SANI SISTEMICI
FEMMINE SANI SISTEMICI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di siti di sanguinamento al sondaggio
6 mesi
Profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca
6 mesi
Livelli di HsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di proteina C reattiva nel siero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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