- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021861
Valutazione dello stato parodontale e dei livelli di hsCRP nelle donne con PCOS in regime di combinazione di farmaci CPA/EE
Valutazione dello stato parodontale e dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità in pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico in regime di combinazione di ciproterone acetato/etinilestradiolo: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione endocrina, riproduttiva e metabolica complessa che colpisce le donne in età riproduttiva in tutto il mondo con una prevalenza mondiale compresa tra il 5 e il 15%. È caratterizzata dall'elevazione di più marcatori di infiammazione come la proteina C-reattiva ( CRP), citochine e chemochine proinfiammatorie, conta dei globuli bianchi e aumento dello stress ossidativo.
È stato ipotizzato che la PCOS possa esacerbare la condizione parodontale causata dalla placca dentale, attraverso vari collegamenti fisiopatologici, vale a dire infiammazione sistemica di basso grado, stress ossidativo, insulino-resistenza (IR), prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) e livelli ormonali. L'evidenza ha suggerito che la malattia parodontale causa un'infiammazione subclinica cronica che porta alla resistenza all'insulina, avviando lo sviluppo del diabete di tipo 2, che a sua volta è una caratteristica importante nella PCOS. Quindi, una relazione bidirezionale tra PCOS e malattia parodontale è attualmente allo studio Esiste uno squilibrio patologico dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne con PCOS che spiega la logica del trattamento con trattamento ormonale combinato.11 Questi trattamenti comprendono i contraccettivi orali combinati (COC) e la terapia antiandrogena (ADT) sotto forma di combinazioni antiandrogeniche di progestinico/etinilestradiolo (EE).
I recettori per gli estrogeni sono stati dimostrati nella gengiva e nelle cellule del tessuto connettivo parodontale Mentre sono stati esplorati gli effetti di diverse combinazioni di contraccettivi e/o di ipoglicemizzanti orali sulla condizione parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS, la specifica combinazione di farmaci CPA/EE non ha stato ancora studiato in dettaglio.
Il presente studio si propone di valutare lo stato parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS in regime di combinazione CPA/EE.
MATERIALI E METODI- Il presente studio trasversale sarà condotto presso il Dipartimento di parodontologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in collaborazione con il Department of Obstetrics and Gynecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak per un periodo di 12-14 mesi in pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS. Comprenderà 150 individui, che saranno suddivisi in 3 gruppi e gli individui in ciascun gruppo saranno reclutati come gruppo di prova 1- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS IN REGIME FARMACOLOGICO CPA/EE PER ALMENO 6 MESI .
Gruppo di test 2- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS (NUOVO DIAGNOSTICATO), NON SOTTO ALCUN FARMACO, Gruppo di controllo - FEMMINILE SANA SISTEMICAMENTE
Le misure di esito primarie includono il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità della tasca al sondaggio (PPD), il livello di attacco clinico (CAL), le proteine C-reattive ad alta sensibilità del siero (hsCRP). LE MISURE SECONDARIE includono l'indice della placca, l'indice gengivale, il fenotipo gengivale, la gengiva recessione, parametri demografici (stato di istruzione, stato socio-economico), parametri antropometrici (circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, indice di massa corporea), qualità della vita (tramite questionario PCOS, questionario relativo alla salute orale).
GESTIONE DEI DATI E ANALISI STATISTICA - I dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard. La normalità della distribuzione dei dati sarà esaminata mediante Shapiro Wilk test. L'analisi statistica sarà eseguita in base alla distribuzione dei dati. Se si trova in una distribuzione normale, il confronto tra gruppi verrà eseguito utilizzando il test T indipendente tra il test dei ranghi con segno e se in una distribuzione non normale, il confronto tra gruppi verrà eseguito mediante il test U di Mann-Whitney. Il test del chi quadrato verrà applicato per analizzare i dati categorici. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti saranno analizzate mediante analisi di correlazione e analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SHIKHA TEWARI, MDS
- Numero di telefono: 01262-281876
- Email: drshihatewari@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 15 e 40 anni con diagnosi di PCOS. La diagnosi di PCOS sarà secondo i criteri di Rotterdam, quando saranno presenti due delle seguenti tre anomalie:
- iperandrogenismo clinico (irsutismo, acne o acanthosis nigricans) e/o biochimico (aumento del testosterone);
- anovulazione cronica (oligomenorrea o amenorrea); E
- ovaie policistiche all'ecografia (una o entrambe le ovaie dimostrano 12 o più follicoli che misurano da 2 a 9 mm di diametro o il volume ovarico supera i 10 cm cubi all'ecografia pelvica) dal dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- presenza di ≥20 denti naturali
- IMC (18,5 - 24,9)
Femmine sistematicamente sane {età e indice di massa corporea abbinati a donne PCOS} diagnosticate sulla base di
- mestruazioni regolari,
- Nessun segno clinico o biochimico di iperandrogenismo e
- Esclusione ecografica della PCOS
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumori secernenti androgeni, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia o qualsiasi disfunzione tiroidea
- Pazienti con malattia infiammatoria cronica come sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, malattia cardiovascolare significativa, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato o cancro attivo negli ultimi 5 anni
- Fumatori e alcolisti,
- Storia di uso di antibiotici sistemici o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi,
- Patologia periapicale o altre condizioni infiammatorie orali e qualsiasi trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di prova 1
PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS IN REGIME FARMACOLOGICO CPA/EE DA ALMENO 6 MESI.
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PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS IN REGIME FARMACOLOGICO CPA/EE DA ALMENO 6 MESI
Altri nomi:
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Gruppo di prova 2
PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS (NUOVA DIAGNOSTICA), NON SU ALCUN FARMACO,
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PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS (NUOVA DIAGNOSTICA), NON SU ALCUN FARMACO,
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Gruppo di controllo
FEMMINE SANI SISTEMICI
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FEMMINE SANI SISTEMICI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di siti di sanguinamento al sondaggio
|
6 mesi
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Profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza dal margine gengivale alla base della tasca
|
6 mesi
|
|
Livelli di HsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livelli di proteina C reattiva nel siero
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Parodontite
- Gengivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti degli androgeni
- Agenti contraccettivi, maschio
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Acetato di ciproterone
- Ciproterone
- Ciproterone acetato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RidhimaPerio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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