- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05021861
Ocena stanu przyzębia i poziomów hsCRP u kobiet z PCOS w schemacie leczenia skojarzonego CPA/EE
Ocena stanu przyzębia i poziomu białka reaktywnego C o wysokiej czułości u pacjentek z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników w schemacie skojarzonym octan cyproteronu/etynyloestradiol: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest złożonym schorzeniem endokrynologicznym, rozrodczym i metabolicznym, dotykającym kobiety w wieku rozrodczym na całym świecie, z częstością występowania na całym świecie wynoszącą od 5 do 15%. Charakteryzuje się podwyższeniem wielu markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne ( CRP), cytokin i chemokin prozapalnych, liczby białych krwinek oraz zwiększonego stresu oksydacyjnego.
Wysunięto hipotezę, że PCOS może zaostrzać stan przyzębia powodowany przez płytkę nazębną, poprzez różne powiązania patofizjologiczne, a mianowicie ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości, stres oksydacyjny, insulinooporność (IR), końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) i układowe poziom hormonów. Dowody sugerują, że choroba przyzębia powoduje przewlekłe subkliniczne zapalenie prowadzące do insulinooporności, inicjując rozwój cukrzycy typu 2, która z kolei jest dominującą cechą PCOS. Dlatego obecnie badany jest dwukierunkowy związek między PCOS a chorobami przyzębia. Istnieje patologiczna nierównowaga hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) u kobiet z PCOS, co wyjaśnia uzasadnienie leczenia skojarzoną terapią hormonalną.11 Te terapie obejmują złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) i terapię antyandrogenową (ADT) w postaci kombinacji antyandrogennego progestagenu/etynyloestradiolu (EE).
Wykazano występowanie receptorów estrogenowych w komórkach dziąseł i tkanki łącznej przyzębia. Podczas gdy badano wpływ różnych kombinacji środków antykoncepcyjnych i/lub doustnych leków hipoglikemizujących na stan przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS, specyficzne połączenie leków CPA/EE nie zostało jeszcze szczegółowo zbadano.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę stanu przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS w schemacie skojarzonym CPA/EE.
MATERIAŁ I METODY- Niniejsze badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak we współpracy z Kliniką Położnictwa i Ginekologii Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych w Rohtak w okresie 12-14 miesięcy u pacjentek ze zdiagnozowanym PCOS. Obejmie 150 osób, które zostaną podzielone na 3 grupy, a osoby w każdej grupie zostaną zrekrutowane jako grupa badana 1 - pacjentki ze zdiagnozowanym PCOS W SCHEMACIE LEKÓW CPA/EE PRZEZ PRZYNAJMNIEJ 6 MIESIĘCY .
Grupa badana 2- pacjentki z rozpoznaniem PCOS (NOWO ZDIAGNOZOWANE), NIE PRZYJMUJĄCE ŻADNYCH LEKÓW, grupa kontrolna -KOBIETY ZDROWE NARZĘDZIOWO
Podstawowe pomiary wyników obejmują krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość kieszonek sondujących (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), białka C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy. recesja, parametry demograficzne (status wykształcenia, status społeczno-ekonomiczny), parametry antropometryczne (obwód talii, stosunek talii do bioder, wskaźnik masy ciała), jakość życia (za pomocą kwestionariusza PCOS, kwestionariusza dotyczącego zdrowia jamy ustnej).
ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA - Zarejestrowane dane zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej. Normalność rozkładu danych zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro Wilka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem danych. Jeśli jest w rozkładzie normalnym, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu T między testem rang ze znakiem, a jeśli w rozkładzie innym niż normalny, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do analizy danych kategorycznych. Korelacja i związek między predyktorami a zmiennymi zależnymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji i analizy regresji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SHIKHA TEWARI, MDS
- Numer telefonu: 01262-281876
- E-mail: drshihatewari@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w grupie wiekowej (15-40 lat) z rozpoznaniem PCOS. Rozpoznanie PCOS będzie zgodne z kryteriami rotterdamskimi, gdy obecne będą dowolne dwie z trzech następujących nieprawidłowości:
- kliniczny (hirsutyzm, trądzik lub rogowacenie czarne) i/lub biochemiczny (podwyższony poziom testosteronu) hiperandrogenizm;
- przewlekły brak owulacji (skąpe lub brak miesiączki); I
- policystycznych jajników w USG (jeden lub oba jajniki wykazują 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm lub objętość jajnika przekracza 10 cm sześciennych w USG miednicy) z Kliniki Położnictwa i Ginekologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych, Rohtak.
- obecność ≥20 naturalnych zębów
- BMI (18,5 - 24,9)
Kobiety zdrowe systemowo {Wiek i BMI dopasowane do kobiet z PCOS} zdiagnozowano na podstawie
- Regularna miesiączka,
- Brak klinicznych lub biochemicznych objawów hiperandrogenizmu i
- USG wykluczenia PCOS
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia guzów wydzielających androgeny, wrodzony przerost nadnerczy, hiperprolaktynemia lub jakakolwiek dysfunkcja tarczycy
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną, taką jak zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, istotna choroba układu krążenia, rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 lub aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
- Palacze i alkoholicy,
- historia stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Patologia okołowierzchołkowa lub inne stany zapalne jamy ustnej i jakiekolwiek leczenie przyzębia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa 1
PACJENTKI Z PCOS PRZYJMUJĄCE SCHEMATY LEKOWE CPA/EE PRZEZ PRZYNAJMNIEJ 6 MIESIĘCY.
|
PACJENTKI Z PCOS PRZY LECZENIU LEKÓW CPA/EE PRZEZ PRZYNAJMNIEJ 6 MIESIĘCY
Inne nazwy:
|
|
Grupa testowa 2
PACJENTKI Z PCOS (NOWO ZDIAGNOZOWANE), NIE PRZYJMUJĄCE ŻADNYCH LEKÓW,
|
PACJENTKI Z PCOS (NOWO ZDIAGNOZOWANE), NIE PRZYJMUJĄCE ŻADNYCH LEKÓW,
|
|
Grupa kontrolna
KOBIETY ZDROWE SYSTEMOWO
|
KOBIETY ZDROWE SYSTEMOWO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent miejsc krwawienia podczas sondowania
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy HsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Zapalenie ozębnej
- Zapalenie dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści androgenów
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Octan cyproteronu
- Cyproteron
- Octan cyproteronu, kombinacja leków etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RidhimaPerio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .