Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu przyzębia i poziomów hsCRP u kobiet z PCOS w schemacie leczenia skojarzonego CPA/EE

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ocena stanu przyzębia i poziomu białka reaktywnego C o wysokiej czułości u pacjentek z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników w schemacie skojarzonym octan cyproteronu/etynyloestradiol: badanie przekrojowe

PCOS jest szeroko opisywanym schorzeniem wśród młodych kobiet, a środki antyandrogenowe są coraz częściej stosowane w ramach postępowania medycznego w takich przypadkach. Jednak badania kliniczne wykazały częstsze występowanie zapalenia dziąseł, utraty przyczepu i powiększenia dziąseł u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne na bazie hormonów. Ponadto doniesiono, że CPA ma działanie osteoklastyczne. Dlatego konieczne jest zbadanie, czy leki te wpływają na stan przyzębia pacjentek z PCOS, które już są predysponowane do zapalenia ogólnoustrojowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę stanu przyzębia pacjentek z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników stosujących schemat leczenia skojarzonego octan cyproteronu/etynyloestradiol.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest złożonym schorzeniem endokrynologicznym, rozrodczym i metabolicznym, dotykającym kobiety w wieku rozrodczym na całym świecie, z częstością występowania na całym świecie wynoszącą od 5 do 15%. Charakteryzuje się podwyższeniem wielu markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne ( CRP), cytokin i chemokin prozapalnych, liczby białych krwinek oraz zwiększonego stresu oksydacyjnego.

Wysunięto hipotezę, że PCOS może zaostrzać stan przyzębia powodowany przez płytkę nazębną, poprzez różne powiązania patofizjologiczne, a mianowicie ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości, stres oksydacyjny, insulinooporność (IR), końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) i układowe poziom hormonów. Dowody sugerują, że choroba przyzębia powoduje przewlekłe subkliniczne zapalenie prowadzące do insulinooporności, inicjując rozwój cukrzycy typu 2, która z kolei jest dominującą cechą PCOS. Dlatego obecnie badany jest dwukierunkowy związek między PCOS a chorobami przyzębia. Istnieje patologiczna nierównowaga hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) u kobiet z PCOS, co wyjaśnia uzasadnienie leczenia skojarzoną terapią hormonalną.11 Te terapie obejmują złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) i terapię antyandrogenową (ADT) w postaci kombinacji antyandrogennego progestagenu/etynyloestradiolu (EE).

Wykazano występowanie receptorów estrogenowych w komórkach dziąseł i tkanki łącznej przyzębia. Podczas gdy badano wpływ różnych kombinacji środków antykoncepcyjnych i/lub doustnych leków hipoglikemizujących na stan przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS, specyficzne połączenie leków CPA/EE nie zostało jeszcze szczegółowo zbadano.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę stanu przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS w schemacie skojarzonym CPA/EE.

MATERIAŁ I METODY- Niniejsze badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak we współpracy z Kliniką Położnictwa i Ginekologii Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych w Rohtak w okresie 12-14 miesięcy u pacjentek ze zdiagnozowanym PCOS. Obejmie 150 osób, które zostaną podzielone na 3 grupy, a osoby w każdej grupie zostaną zrekrutowane jako grupa badana 1 - pacjentki ze zdiagnozowanym PCOS W SCHEMACIE LEKÓW CPA/EE PRZEZ PRZYNAJMNIEJ 6 MIESIĘCY .

Grupa badana 2- pacjentki z rozpoznaniem PCOS (NOWO ZDIAGNOZOWANE), NIE PRZYJMUJĄCE ŻADNYCH LEKÓW, grupa kontrolna -KOBIETY ZDROWE NARZĘDZIOWO

Podstawowe pomiary wyników obejmują krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość kieszonek sondujących (PPD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), białka C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w surowicy. recesja, parametry demograficzne (status wykształcenia, status społeczno-ekonomiczny), parametry antropometryczne (obwód talii, stosunek talii do bioder, wskaźnik masy ciała), jakość życia (za pomocą kwestionariusza PCOS, kwestionariusza dotyczącego zdrowia jamy ustnej).

ZARZĄDZANIE DANYMI I ANALIZA STATYSTYCZNA - Zarejestrowane dane zostaną przetworzone za pomocą standardowej analizy statystycznej. Normalność rozkładu danych zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro Wilka. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem danych. Jeśli jest w rozkładzie normalnym, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu T między testem rang ze znakiem, a jeśli w rozkładzie innym niż normalny, porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone za pomocą testu U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do analizy danych kategorycznych. Korelacja i związek między predyktorami a zmiennymi zależnymi zostaną przeanalizowane za pomocą analizy korelacji i analizy regresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ze zdiagnozowanym PCOS stosujące schemat leczenia skojarzonego CPA/EE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w grupie wiekowej (15-40 lat) z rozpoznaniem PCOS. Rozpoznanie PCOS będzie zgodne z kryteriami rotterdamskimi, gdy obecne będą dowolne dwie z trzech następujących nieprawidłowości:

    1. kliniczny (hirsutyzm, trądzik lub rogowacenie czarne) i/lub biochemiczny (podwyższony poziom testosteronu) hiperandrogenizm;
    2. przewlekły brak owulacji (skąpe lub brak miesiączki); I
    3. policystycznych jajników w USG (jeden lub oba jajniki wykazują 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm lub objętość jajnika przekracza 10 cm sześciennych w USG miednicy) z Kliniki Położnictwa i Ginekologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych, Rohtak.
  • obecność ≥20 naturalnych zębów
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Kobiety zdrowe systemowo {Wiek i BMI dopasowane do kobiet z PCOS} zdiagnozowano na podstawie

    1. Regularna miesiączka,
    2. Brak klinicznych lub biochemicznych objawów hiperandrogenizmu i
    3. USG wykluczenia PCOS

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia guzów wydzielających androgeny, wrodzony przerost nadnerczy, hiperprolaktynemia lub jakakolwiek dysfunkcja tarczycy
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną, taką jak zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, istotna choroba układu krążenia, rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 lub aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Palacze i alkoholicy,
  • historia stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Patologia okołowierzchołkowa lub inne stany zapalne jamy ustnej i jakiekolwiek leczenie przyzębia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa 1
PACJENTKI Z PCOS PRZYJMUJĄCE SCHEMATY LEKOWE CPA/EE PRZEZ PRZYNAJMNIEJ 6 MIESIĘCY.
PACJENTKI Z PCOS PRZY LECZENIU LEKÓW CPA/EE PRZEZ PRZYNAJMNIEJ 6 MIESIĘCY
Inne nazwy:
  • Diana-35
Grupa testowa 2
PACJENTKI Z PCOS (NOWO ZDIAGNOZOWANE), NIE PRZYJMUJĄCE ŻADNYCH LEKÓW,
PACJENTKI Z PCOS (NOWO ZDIAGNOZOWANE), NIE PRZYJMUJĄCE ŻADNYCH LEKÓW,
Grupa kontrolna
KOBIETY ZDROWE SYSTEMOWO
KOBIETY ZDROWE SYSTEMOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent miejsc krwawienia podczas sondowania
6 miesięcy
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki
6 miesięcy
Poziomy HsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj