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Evaluación del estado periodontal y los niveles de hsCRP en mujeres con SOP en régimen de medicamentos combinados CPA/EE

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación del estado periodontal y los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad en pacientes de sexo femenino diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico en régimen combinado de acetato de ciproterona/etinilestradiol: un estudio transversal

El síndrome de ovario poliquístico es una afección ampliamente notificada entre la población femenina joven y los agentes antiandrógenos se utilizan cada vez más como parte del tratamiento médico de estos casos. Sin embargo, los estudios clínicos han informado una mayor prevalencia de inflamación gingival, pérdida de inserción y agrandamiento gingival en mujeres que toman anticonceptivos orales a base de hormonas. Además, se ha informado que CPA tiene una acción osteoclástica. Por lo tanto, es necesario explorar si estos medicamentos afectan la condición periodontal de los pacientes con SOP, que ya están predispuestos a la inflamación sistémica. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el estado periodontal de pacientes mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico en régimen de combinación de acetato de ciproterona/etinilestradiol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección endocrina, reproductiva y metabólica compleja que afecta a las mujeres en edad reproductiva a nivel mundial con una prevalencia mundial que oscila entre el 5 y el 15 %. Se caracteriza por la elevación de múltiples marcadores de inflamación, como la proteína C reactiva. PCR), citocinas y quimiocinas proinflamatorias, recuento de glóbulos blancos y aumento del estrés oxidativo.

Se ha formulado la hipótesis de que el SOP podría exacerbar la condición periodontal causada por la placa dental, a través de varios vínculos fisiopatológicos, a saber, inflamación sistémica de bajo grado, estrés oxidativo, resistencia a la insulina (IR), productos finales de glicación avanzada (AGE) y sistémico. niveles hormonales. La evidencia ha sugerido que la enfermedad periodontal causa una inflamación subclínica crónica que conduce a la resistencia a la insulina, lo que inicia el desarrollo de diabetes tipo 2, que a su vez es una característica destacada del síndrome de ovario poliquístico. Por lo tanto, actualmente se está explorando una relación bidireccional entre el SOP y la enfermedad periodontal. Existe un desequilibrio patológico de la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH) en mujeres con SOP que explica la justificación del tratamiento con tratamiento hormonal combinado.11 Estos tratamientos incluyen anticonceptivos orales combinados (AOC) y terapia antiandrógena (ADT) en forma de combinaciones de progestágeno antiandrogénico/etinilestradiol (EE).

Se han demostrado receptores de estrógeno en la encía y en las células del tejido conjuntivo periodontal. Si bien se han explorado los efectos de diferentes combinaciones anticonceptivas y/o hipoglucemiantes orales en la condición periodontal de pacientes diagnosticadas con SOP, la combinación específica de fármacos de CPA/EE no ha sido investigada. sido estudiado en detalle hasta ahora.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar el estado periodontal de pacientes mujeres diagnosticadas con SOP en régimen combinado CPA/EE.

MATERIALES Y MÉTODOS: el presente estudio transversal se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak, en colaboración con el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak durante un período de 12 a 14 meses en pacientes mujeres diagnosticadas con SOP. Incluirá 150 individuos, que se incluirán en 3 grupos y los individuos de cada grupo se reclutarán como Grupo de prueba 1: pacientes mujeres diagnosticadas con SOP EN RÉGIMEN DE MEDICAMENTOS CPA/EE DURANTE AL MENOS 6 MESES .

Grupo de prueba 2- Pacientes femeninas diagnosticadas con SOP (RECIÉN DIAGNOSTICADA), SIN NINGÚN MEDICAMENTO, Grupo de control - MUJERES SISTÉMICAMENTE SALUDABLES

Las medidas de resultado primarias incluyen sangrado al sondaje (BOP), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), proteínas C reactivas de alta sensibilidad en suero (hsCRP). MEDIDAS SECUNDARIAS incluyen índice de placa, índice gingival, fenotipo gingival, recesión, parámetros demográficos (nivel educativo, nivel socioeconómico), parámetros antropométricos (circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera, índice de masa corporal), calidad de vida (a través del cuestionario PCOS, cuestionario relacionado con la salud bucal).

GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO - Los datos registrados se procesarán mediante análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Si está en una distribución normal, la comparación entre grupos se realizará mediante el uso de la prueba T independiente entre la prueba de rango con signo y, si tiene una distribución no normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se aplicará la prueba de Chi cuadrado para analizar datos categóricos. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizará mediante análisis de correlación y análisis de regresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mujeres diagnosticadas con SOP en régimen de combinación de medicamentos CPA/EE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres del grupo de edad (15-40 años) diagnosticadas con SOP. El diagnóstico de SOP se realizará de acuerdo con los criterios de Rotterdam, cuando estén presentes dos de las tres anomalías siguientes:

    1. hiperandrogenismo clínico (hirsutismo, acné o acantosis nigricans) y/o bioquímico (testosterona elevada);
    2. anovulación crónica (oligomenorrea o amenorrea); y
    3. ovarios poliquísticos en ultrasonido (uno o ambos ovarios muestran 12 o más folículos que miden de 2 a 9 mm de diámetro o el volumen ovárico supera los 10 cm cúbicos en ultrasonido pélvico) del departamento de Obstetricia y Ginecología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak.
  • presencia de ≥20 dientes naturales
  • IMC (18,5 - 24,9)
  • Mujeres sistémicamente sanas {Edad e IMC coincidentes con mujeres con SOP} diagnosticadas sobre la base de

    1. menstruación regular,
    2. Ningún signo clínico o bioquímico de hiperandrogenismo y
    3. Exclusión de ultrasonido de PCOS

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia suprarrenal congénita, hiperprolactinemia o cualquier disfunción tiroidea
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica como síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 establecida o cáncer activo en los últimos 5 años
  • fumadores y alcohólicos,
  • Historial de uso de antibióticos sistémicos o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses,
  • Patología periapical u otras afecciones inflamatorias orales y cualquier tratamiento periodontal dentro de los 6 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prueba 1
PACIENTES MUJERES CON SOP EN RÉGIMEN DE MEDICAMENTOS CPA/EE DURANTE AL MENOS 6 MESES.
PACIENTES MUJERES CON SOP EN RÉGIMEN DE MEDICAMENTOS CPA/EE DURANTE AL MENOS 6 MESES
Otros nombres:
  • Diane-35
Grupo de prueba 2
PACIENTES MUJERES CON SOPQ (RECIENTEMENTE DIAGNOSTICADO), QUE NO TOMAN NINGÚN MEDICAMENTO,
PACIENTES MUJERES CON SOPQ (RECIENTEMENTE DIAGNOSTICADO), QUE NO TOMAN NINGÚN MEDICAMENTO,
Grupo de control
MUJERES SISTÉMICAMENTE SALUDABLES
MUJERES SISTÉMICAMENTE SALUDABLES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sitios sangrantes al sondaje
6 meses
Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
Distancia del margen gingival a la base de la bolsa
6 meses
Niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de proteína C reactiva en suero
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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