- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05021861
Evaluación del estado periodontal y los niveles de hsCRP en mujeres con SOP en régimen de medicamentos combinados CPA/EE
Evaluación del estado periodontal y los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad en pacientes de sexo femenino diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico en régimen combinado de acetato de ciproterona/etinilestradiol: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección endocrina, reproductiva y metabólica compleja que afecta a las mujeres en edad reproductiva a nivel mundial con una prevalencia mundial que oscila entre el 5 y el 15 %. Se caracteriza por la elevación de múltiples marcadores de inflamación, como la proteína C reactiva. PCR), citocinas y quimiocinas proinflamatorias, recuento de glóbulos blancos y aumento del estrés oxidativo.
Se ha formulado la hipótesis de que el SOP podría exacerbar la condición periodontal causada por la placa dental, a través de varios vínculos fisiopatológicos, a saber, inflamación sistémica de bajo grado, estrés oxidativo, resistencia a la insulina (IR), productos finales de glicación avanzada (AGE) y sistémico. niveles hormonales. La evidencia ha sugerido que la enfermedad periodontal causa una inflamación subclínica crónica que conduce a la resistencia a la insulina, lo que inicia el desarrollo de diabetes tipo 2, que a su vez es una característica destacada del síndrome de ovario poliquístico. Por lo tanto, actualmente se está explorando una relación bidireccional entre el SOP y la enfermedad periodontal. Existe un desequilibrio patológico de la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH) en mujeres con SOP que explica la justificación del tratamiento con tratamiento hormonal combinado.11 Estos tratamientos incluyen anticonceptivos orales combinados (AOC) y terapia antiandrógena (ADT) en forma de combinaciones de progestágeno antiandrogénico/etinilestradiol (EE).
Se han demostrado receptores de estrógeno en la encía y en las células del tejido conjuntivo periodontal. Si bien se han explorado los efectos de diferentes combinaciones anticonceptivas y/o hipoglucemiantes orales en la condición periodontal de pacientes diagnosticadas con SOP, la combinación específica de fármacos de CPA/EE no ha sido investigada. sido estudiado en detalle hasta ahora.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el estado periodontal de pacientes mujeres diagnosticadas con SOP en régimen combinado CPA/EE.
MATERIALES Y MÉTODOS: el presente estudio transversal se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak, en colaboración con el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak durante un período de 12 a 14 meses en pacientes mujeres diagnosticadas con SOP. Incluirá 150 individuos, que se incluirán en 3 grupos y los individuos de cada grupo se reclutarán como Grupo de prueba 1: pacientes mujeres diagnosticadas con SOP EN RÉGIMEN DE MEDICAMENTOS CPA/EE DURANTE AL MENOS 6 MESES .
Grupo de prueba 2- Pacientes femeninas diagnosticadas con SOP (RECIÉN DIAGNOSTICADA), SIN NINGÚN MEDICAMENTO, Grupo de control - MUJERES SISTÉMICAMENTE SALUDABLES
Las medidas de resultado primarias incluyen sangrado al sondaje (BOP), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), proteínas C reactivas de alta sensibilidad en suero (hsCRP). MEDIDAS SECUNDARIAS incluyen índice de placa, índice gingival, fenotipo gingival, recesión, parámetros demográficos (nivel educativo, nivel socioeconómico), parámetros antropométricos (circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera, índice de masa corporal), calidad de vida (a través del cuestionario PCOS, cuestionario relacionado con la salud bucal).
GESTIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO - Los datos registrados se procesarán mediante análisis estadístico estándar. La normalidad de la distribución de datos se examinará mediante la prueba de Shapiro Wilk. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Si está en una distribución normal, la comparación entre grupos se realizará mediante el uso de la prueba T independiente entre la prueba de rango con signo y, si tiene una distribución no normal, la comparación entre grupos se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se aplicará la prueba de Chi cuadrado para analizar datos categóricos. La correlación y asociación entre predictores y variables dependientes se analizará mediante análisis de correlación y análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SHIKHA TEWARI, MDS
- Número de teléfono: 01262-281876
- Correo electrónico: drshihatewari@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres del grupo de edad (15-40 años) diagnosticadas con SOP. El diagnóstico de SOP se realizará de acuerdo con los criterios de Rotterdam, cuando estén presentes dos de las tres anomalías siguientes:
- hiperandrogenismo clínico (hirsutismo, acné o acantosis nigricans) y/o bioquímico (testosterona elevada);
- anovulación crónica (oligomenorrea o amenorrea); y
- ovarios poliquísticos en ultrasonido (uno o ambos ovarios muestran 12 o más folículos que miden de 2 a 9 mm de diámetro o el volumen ovárico supera los 10 cm cúbicos en ultrasonido pélvico) del departamento de Obstetricia y Ginecología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak.
- presencia de ≥20 dientes naturales
- IMC (18,5 - 24,9)
Mujeres sistémicamente sanas {Edad e IMC coincidentes con mujeres con SOP} diagnosticadas sobre la base de
- menstruación regular,
- Ningún signo clínico o bioquímico de hiperandrogenismo y
- Exclusión de ultrasonido de PCOS
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia suprarrenal congénita, hiperprolactinemia o cualquier disfunción tiroidea
- Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica como síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 establecida o cáncer activo en los últimos 5 años
- fumadores y alcohólicos,
- Historial de uso de antibióticos sistémicos o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses,
- Patología periapical u otras afecciones inflamatorias orales y cualquier tratamiento periodontal dentro de los 6 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de prueba 1
PACIENTES MUJERES CON SOP EN RÉGIMEN DE MEDICAMENTOS CPA/EE DURANTE AL MENOS 6 MESES.
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PACIENTES MUJERES CON SOP EN RÉGIMEN DE MEDICAMENTOS CPA/EE DURANTE AL MENOS 6 MESES
Otros nombres:
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Grupo de prueba 2
PACIENTES MUJERES CON SOPQ (RECIENTEMENTE DIAGNOSTICADO), QUE NO TOMAN NINGÚN MEDICAMENTO,
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PACIENTES MUJERES CON SOPQ (RECIENTEMENTE DIAGNOSTICADO), QUE NO TOMAN NINGÚN MEDICAMENTO,
|
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Grupo de control
MUJERES SISTÉMICAMENTE SALUDABLES
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MUJERES SISTÉMICAMENTE SALUDABLES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de sitios sangrantes al sondaje
|
6 meses
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Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia del margen gingival a la base de la bolsa
|
6 meses
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Niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de proteína C reactiva en suero
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Periodontitis
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
- Combinación de fármacos de acetato de ciproterona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- RidhimaPerio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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