- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05021861
Hodnocení parodontálního stavu a hladin hsCRP u žen s PCOS v režimu kombinovaného léčiva CPA/EE
Hodnocení parodontálního stavu a vysoce citlivých hladin reaktivního proteinu C u pacientek s diagnózou syndromu polycystických ovarií na kombinovaném režimu cyproteronacetát/ethinylestradiol: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní endokrinní, reprodukční a metabolický stav, který celosvětově postihuje ženy v reprodukčním věku s celosvětovou prevalencí v rozmezí 5–15 %. Je charakterizován zvýšením četných markerů zánětu, jako je C-reaktivní protein ( CRP), prozánětlivé cytokiny a chemokiny, počet bílých krvinek a také zvýšený oxidační stres.
Byla vyslovena hypotéza, že PCOS může zhoršit stav parodontu, který je způsoben zubním plakem, prostřednictvím různých patofyziologických souvislostí, jmenovitě systémového zánětu nízkého stupně, oxidačního stresu, inzulínové rezistence (IR), pokročilých konečných produktů glykace (AGE) a systémových hormonální hladiny. Důkazy naznačují, že periodontální onemocnění způsobuje chronický subklinický zánět vedoucí k inzulínové rezistenci a iniciuje rozvoj diabetu 2. typu, který je zase prominentním rysem PCOS. V současné době se tedy zkoumá obousměrný vztah mezi PCOS a periodontálním onemocněním. Existuje patologická nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u žen s PCOS, což vysvětluje důvody pro léčbu kombinovanou hormonální léčbou.11 Tyto léčby zahrnují kombinovanou perorální antikoncepci (COC) a antiandrogenní tharapii (ADT) ve formě kombinací antiandrogenních progestogen/ethinylestradiol (EE).
Receptory estrogenu byly prokázány v gingivě a buňkách periodontální pojivové tkáně Zatímco účinky různých kombinací antikoncepce a/nebo perorálních hypoglykemií na periodontální stav pacientek s diagnózou PCOS byly prozkoumány, specifická léková kombinace CPA/EE nebyla prozkoumána. dosud podrobně prostudováno.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit stav parodontu u pacientek s diagnózou PCOS v kombinovaném režimu CPA/EE.
MATERIÁLY A METODY- Tato průřezová studie bude probíhat na Klinice parodontologie, Postgraduální ústav stomatologických věd, Rohtak ve spolupráci s Katedrou porodnictví a gynekologie Postgraduální ústav lékařských věd, Rohťák v období 12.-14. měsíců u pacientek s diagnózou PCOS. Bude zahrnovat 150 jedinců, kteří budou rozděleni do 3 skupin a jednotlivci v každé skupině budou vybráni jako testovací skupina 1 – pacientky s diagnózou PCOS V LÉKOVÉM REŽIMU CPA/EE NEJMÉNĚ 6 MĚSÍCŮ .
Testovací skupina 2- Pacientky s diagnózou PCOS (NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ), NEUŽÍVAJÍ ŽÁDNÉ LÉKY, Kontrolní skupina – SYSTÉMNĚ ZDRAVÉ ŽENY
Primární výsledná měření zahrnují krvácení při sondování (BOP), hloubku sondovací kapsy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL), sérové vysoce citlivé C-reaktivní proteiny (hsCRP). SEKUNDÁRNÍ OPATŘENÍ zahrnují plakový index, gingivální index, gingivální fenotyp, gingivální recese,Demografické parametry (stav vzdělání, socioekonomický stav),antropometrické parametry (obvod pasu, poměr pasu a boků, index tělesné hmotnosti), kvalita života (prostřednictvím dotazníku PCOS, dotazníku o orálním zdraví).
SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA - Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Normalita distribuce dat bude zkoumána Shapiro Wilk testem. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. Pokud je v normálním rozdělení, meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí nezávislého T testu mezi znaménkovým rank testem a pokud v nenormálním rozdělení bude meziskupinové srovnání provedeno Mann-Whitney U testem. K analýze kategorických dat bude použit Chi kvadrát test. Korelace a asociace mezi prediktory a závislými proměnnými budou analyzovány pomocí korelační analýzy a regresní analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonní číslo: 01262-281876
- E-mail: drshihatewari@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věkové skupině (15-40 let) s diagnózou PCOS. Diagnóza PCOS bude podle Rotterdamských kritérií, pokud budou přítomny jakékoli dvě z následujících tří abnormalit:
- klinický (hirsutismus, akné nebo acanthosis nigricans) a/nebo biochemický (zvýšený testosteron) hyperandrogenismus;
- chronická anovulace (oligomenorea nebo amenorea); a
- polycystické vaječníky na ultrazvuku (jeden nebo oba vaječníky vykazují 12 a více folikulů o průměru 2 až 9 mm nebo objem vaječníků na pánevním ultrazvuku přesahuje 10 kubických cm) z Gynekologicko-porodnického oddělení, Postgraduální ústav lékařských věd, Rohtak.
- přítomnost ≥20 přirozených zubů
- BMI (18,5–24,9)
Systémově zdravé ženy {Věk a BMI odpovídaly ženám s PCOS} diagnostikované na základě
- Pravidelná menstruace,
- Bez klinických nebo biochemických známek hyperandrogenismu a
- Ultrazvukové vyloučení PCOS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nádorů secernujících androgeny, vrozená adrenální hyperplazie, hyperprolaktinemie nebo jakákoli dysfunkce štítné žlázy
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním, jako je nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, významné kardiovaskulární onemocnění, prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo aktivní rakovina během posledních 5 let
- kuřáci a alkoholici,
- Anamnéza systémového užívání antibiotik nebo perorální antikoncepce během posledních 3 měsíců,
- Periapická patologie nebo jiné orální zánětlivé stavy a jakákoli periodontální léčba během 6 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina 1
PACIENTKY S PCOS NA LÉKOVÉM REŽIMU CPA/EE MINIMÁLNĚ 6 MĚSÍCŮ.
|
PACIENTKY S PCOS NA LÉKOVÉM REŽIMU CPA/EE NEJMÉNĚ 6 MĚSÍCŮ
Ostatní jména:
|
|
Testovací skupina 2
PACIENTKY S PCOS (NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ), NEPOUŽÍVAJÍ ŽÁDNÉ LÉKY,
|
PACIENTKY S PCOS (NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ), NEPOUŽÍVAJÍ ŽÁDNÉ LÉKY,
|
|
Kontrolní skupina
SYSTÉMNĚ ZDRAVÉ ŽENY
|
SYSTÉMNĚ ZDRAVÉ ŽENY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento míst krvácení při sondování
|
6 měsíců
|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy
|
6 měsíců
|
|
Hladiny HsCRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny C reaktivního proteinu v séru
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Paradentóza
- Zánět dásní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté androgenů
- Antikoncepční prostředky, muži
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Cyproteron acetát
- Cyproteron
- Cyproteron acetát, kombinace léčiv ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
- RidhimaPerio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Cyproteron acetát, ethinylestradiol, kombinace léčiv
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosNeznámýHyperandrogenismus | Poruchy menstruace | Amenorea | DysmenoreaBrazílie
-
University Hospital, LilleNational Research Agency, FranceDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůFrancie
-
S.C.B. Medical College and HospitalDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůIndie
-
BayerRTI Health SolutionsDokončenoAcne vulgarisFrancie, Španělsko, Rakousko, Česká republika, Holandsko
-
BayerDokončenoAcne vulgarisSpojené království, Itálie, Holandsko
-
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese...DokončenoSyndromu polycystických vaječníkůČína
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončenoParodontální onemocněníIndie
-
Hospital Universitario Ramon y CajalDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdDokončeno
-
Manuel Luque RamírezInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoHyperandrogenismus | Metabolický kardiovaskulární syndromŠpanělsko