Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení parodontálního stavu a hladin hsCRP u žen s PCOS v režimu kombinovaného léčiva CPA/EE

11. listopadu 2021 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Hodnocení parodontálního stavu a vysoce citlivých hladin reaktivního proteinu C u pacientek s diagnózou syndromu polycystických ovarií na kombinovaném režimu cyproteronacetát/ethinylestradiol: průřezová studie

PCOS je široce hlášeným stavem mezi mladou ženskou populací a antiandrogenní látky se stále častěji používají jako součást lékařského managementu takových případů. Klinické studie však uvádějí vyšší prevalenci zánětu dásní, ztráty přilnutí a zvětšení dásní u žen užívajících hormonální perorální antikoncepci. Navíc bylo hlášeno, že CPA má osteoklastický účinek. Proto je nutné prozkoumat, zda tyto léky ovlivňují stav parodontu pacientů s PCOS, kteří jsou již predisponováni k systémovému zánětu. Předkládaná studie si proto klade za cíl zhodnotit parodontální stav pacientek s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií na kombinovaném režimu cyproteronacetát/ethinylestradiol.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní endokrinní, reprodukční a metabolický stav, který celosvětově postihuje ženy v reprodukčním věku s celosvětovou prevalencí v rozmezí 5–15 %. Je charakterizován zvýšením četných markerů zánětu, jako je C-reaktivní protein ( CRP), prozánětlivé cytokiny a chemokiny, počet bílých krvinek a také zvýšený oxidační stres.

Byla vyslovena hypotéza, že PCOS může zhoršit stav parodontu, který je způsoben zubním plakem, prostřednictvím různých patofyziologických souvislostí, jmenovitě systémového zánětu nízkého stupně, oxidačního stresu, inzulínové rezistence (IR), pokročilých konečných produktů glykace (AGE) a systémových hormonální hladiny. Důkazy naznačují, že periodontální onemocnění způsobuje chronický subklinický zánět vedoucí k inzulínové rezistenci a iniciuje rozvoj diabetu 2. typu, který je zase prominentním rysem PCOS. V současné době se tedy zkoumá obousměrný vztah mezi PCOS a periodontálním onemocněním. Existuje patologická nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u žen s PCOS, což vysvětluje důvody pro léčbu kombinovanou hormonální léčbou.11 Tyto léčby zahrnují kombinovanou perorální antikoncepci (COC) a antiandrogenní tharapii (ADT) ve formě kombinací antiandrogenních progestogen/ethinylestradiol (EE).

Receptory estrogenu byly prokázány v gingivě a buňkách periodontální pojivové tkáně Zatímco účinky různých kombinací antikoncepce a/nebo perorálních hypoglykemií na periodontální stav pacientek s diagnózou PCOS byly prozkoumány, specifická léková kombinace CPA/EE nebyla prozkoumána. dosud podrobně prostudováno.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit stav parodontu u pacientek s diagnózou PCOS v kombinovaném režimu CPA/EE.

MATERIÁLY A METODY- Tato průřezová studie bude probíhat na Klinice parodontologie, Postgraduální ústav stomatologických věd, Rohtak ve spolupráci s Katedrou porodnictví a gynekologie Postgraduální ústav lékařských věd, Rohťák v období 12.-14. měsíců u pacientek s diagnózou PCOS. Bude zahrnovat 150 jedinců, kteří budou rozděleni do 3 skupin a jednotlivci v každé skupině budou vybráni jako testovací skupina 1 – pacientky s diagnózou PCOS V LÉKOVÉM REŽIMU CPA/EE NEJMÉNĚ 6 MĚSÍCŮ .

Testovací skupina 2- Pacientky s diagnózou PCOS (NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ), NEUŽÍVAJÍ ŽÁDNÉ LÉKY, Kontrolní skupina – SYSTÉMNĚ ZDRAVÉ ŽENY

Primární výsledná měření zahrnují krvácení při sondování (BOP), hloubku sondovací kapsy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL), sérové ​​vysoce citlivé C-reaktivní proteiny (hsCRP). SEKUNDÁRNÍ OPATŘENÍ zahrnují plakový index, gingivální index, gingivální fenotyp, gingivální recese,Demografické parametry (stav vzdělání, socioekonomický stav),antropometrické parametry (obvod pasu, poměr pasu a boků, index tělesné hmotnosti), kvalita života (prostřednictvím dotazníku PCOS, dotazníku o orálním zdraví).

SPRÁVA DAT A STATISTICKÁ ANALÝZA - Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou. Normalita distribuce dat bude zkoumána Shapiro Wilk testem. Statistická analýza bude provedena podle rozložení dat. Pokud je v normálním rozdělení, meziskupinové srovnání bude provedeno pomocí nezávislého T testu mezi znaménkovým rank testem a pokud v nenormálním rozdělení bude meziskupinové srovnání provedeno Mann-Whitney U testem. K analýze kategorických dat bude použit Chi kvadrát test. Korelace a asociace mezi prediktory a závislými proměnnými budou analyzovány pomocí korelační analýzy a regresní analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou PCOS na kombinovaném lékovém režimu CPA/EE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věkové skupině (15-40 let) s diagnózou PCOS. Diagnóza PCOS bude podle Rotterdamských kritérií, pokud budou přítomny jakékoli dvě z následujících tří abnormalit:

    1. klinický (hirsutismus, akné nebo acanthosis nigricans) a/nebo biochemický (zvýšený testosteron) hyperandrogenismus;
    2. chronická anovulace (oligomenorea nebo amenorea); a
    3. polycystické vaječníky na ultrazvuku (jeden nebo oba vaječníky vykazují 12 a více folikulů o průměru 2 až 9 mm nebo objem vaječníků na pánevním ultrazvuku přesahuje 10 kubických cm) z Gynekologicko-porodnického oddělení, Postgraduální ústav lékařských věd, Rohtak.
  • přítomnost ≥20 přirozených zubů
  • BMI (18,5–24,9)
  • Systémově zdravé ženy {Věk a BMI odpovídaly ženám s PCOS} diagnostikované na základě

    1. Pravidelná menstruace,
    2. Bez klinických nebo biochemických známek hyperandrogenismu a
    3. Ultrazvukové vyloučení PCOS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza nádorů secernujících androgeny, vrozená adrenální hyperplazie, hyperprolaktinemie nebo jakákoli dysfunkce štítné žlázy
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním, jako je nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, významné kardiovaskulární onemocnění, prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo aktivní rakovina během posledních 5 let
  • kuřáci a alkoholici,
  • Anamnéza systémového užívání antibiotik nebo perorální antikoncepce během posledních 3 měsíců,
  • Periapická patologie nebo jiné orální zánětlivé stavy a jakákoli periodontální léčba během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina 1
PACIENTKY S PCOS NA LÉKOVÉM REŽIMU CPA/EE MINIMÁLNĚ 6 MĚSÍCŮ.
PACIENTKY S PCOS NA LÉKOVÉM REŽIMU CPA/EE NEJMÉNĚ 6 MĚSÍCŮ
Ostatní jména:
  • Diane-35
Testovací skupina 2
PACIENTKY S PCOS (NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ), NEPOUŽÍVAJÍ ŽÁDNÉ LÉKY,
PACIENTKY S PCOS (NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ), NEPOUŽÍVAJÍ ŽÁDNÉ LÉKY,
Kontrolní skupina
SYSTÉMNĚ ZDRAVÉ ŽENY
SYSTÉMNĚ ZDRAVÉ ŽENY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
Procento míst krvácení při sondování
6 měsíců
Hloubka kapsy
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy
6 měsíců
Hladiny HsCRP
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny C reaktivního proteinu v séru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Cyproteron acetát, ethinylestradiol, kombinace léčiv

Předplatit