Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av periodontal status og hsCRP-nivåer hos kvinner med PCOS på CPA/EE-kombinasjonsmedisin

11. november 2021 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluering av periodontal status og høy sensitivitet C-reaktive proteinnivåer hos kvinnelige pasienter diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom på cyproteronacetat/etinylestradiol-kombinasjonsregime: en tverrsnittsstudie

PCOS er en mye rapportert tilstand blant unge kvinnelige populasjoner, og anti-androgenmidler brukes i økende grad som en del av medisinsk behandling av slike tilfeller. Imidlertid har kliniske studier rapportert høyere forekomst av gingival betennelse, tap av feste og gingival utvidelse hos kvinner som tar hormonbaserte p-piller. I tillegg har CPA blitt rapportert å ha en osteoklastisk virkning. Derfor er det nødvendig å undersøke om disse medisinene påvirker den periodontale tilstanden til PCOS-pasienter, som allerede er disponert for systemisk betennelse. Derfor har denne studien som mål å evaluere den periodontale statusen til kvinnelige pasienter diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom på Cyproteroneacetat/etinyløstradiol kombinasjonsregime.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin, reproduktiv og metabolsk tilstand som påvirker kvinner i reproduktiv alder globalt med en verdensomspennende prevalens som varierer fra 5-15%. Det er preget av økning av flere markører for betennelse som C-reaktivt protein ( CRP), proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner, antall hvite blodlegemer samt økt oksidativt stress.

Det har vært antatt at PCOS kan forverre den periodontale tilstanden som er forårsaket av tannplakk, gjennom ulike patofysiologiske koblinger, nemlig lavgradig systemisk betennelse, oksidativt stress, insulinresistens (IR), avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) og systemisk hormonelle nivåer. Bevis har antydet at periodontal sykdom forårsaker kronisk subklinisk betennelse som fører til insulinresistens, og initierer utviklingen av type 2 diabetes, som igjen er et fremtredende trekk ved PCOS. Derfor er et toveis forhold mellom PCOS og periodontal sykdom undersøkt. Det eksisterer en patologisk ubalanse mellom luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) hos kvinner med PCOS, noe som forklarer begrunnelsen for behandling med kombinert hormonbehandling.11 Disse behandlingene inkluderer kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) og anti androgen terapi (ADT) i form av antiandrogene gestagen/etinyløstradiol (EE) kombinasjoner.

Reseptorer for østrogen er påvist i gingiva og periodontale bindevevsceller Mens effekten av forskjellige prevensjonskombinasjoner og/eller orale hypoglykemiske midler på den periodontale tilstanden til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS har blitt undersøkt, har den spesifikke medikamentkombinasjonen av CPA/EE ikke blitt undersøkt. blitt studert i detalj ennå.

Denne studien tar sikte på å evaluere den periodontale statusen til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS på CPA/EE-kombinasjonsregime.

MATERIALER OG METODER- Denne tverrsnittsstudien vil bli utført ved Institutt for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbeid med Institutt for obstetrikk og gynekologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over en periode på 12.-14. måneder hos Kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS. Det vil omfatte 150 individer, som vil bli delt inn i 3 grupper, og individene i hver gruppe vil bli rekruttert som testgruppe 1- Kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS PÅ CPA/EE RUGSTYRET I MINST 6 MÅNEDER .

Testgruppe 2- Kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS (NYDIAGNOSERT), IKKE PÅ NOEN MEDIKASJON, Kontrollgruppe -SYSTEMISK SUNNE KVINNER

De primære utfallsmålene inkluderer blødning ved sondering (BOP), sondering av lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), høysensitive C-reaktive proteiner i serum (hsCRP). SEKUNDÆRE TILTAK inkluderer plakkindeks, gingival indeks, gingival fenotype, gingival lavkonjunktur, demografiske parametere (utdanningsstatus, sosioøkonomisk status), antropometriske parametere (midjeomkrets, midje til hofte-forhold, kroppsmasseindeks), livskvalitet (via PCOS-spørreskjema, muntlig helserelatert spørreskjema).

DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE - Data som registreres vil bli behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt med Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved å bruke uavhengig T-test mellom signert rang-test og hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for å analysere kategoriske data. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS på CPA/EE-kombinasjonsmedisin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i aldersgruppen (15-40 år) diagnostisert med PCOS. Diagnosen PCOS vil være i henhold til Rotterdam-kriterier, når to av følgende tre abnormiteter vil være tilstede:

    1. klinisk (hirsutisme, akne eller acanthosis nigricans) og/eller biokjemisk (økt testosteron) hyperandrogenisme;
    2. kronisk anovulasjon (oligomenoré eller amenoré); og
    3. polycystiske eggstokker på ultralyd (en eller begge eggstokkene viser 12 eller flere follikler som måler 2 til 9 mm i diameter eller eggstokkvolumet overstiger 10 kubikkcm på bekkenultralyd) fra avdeling for obstetrikk og gynekologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • tilstedeværelse av ≥20 naturlige tenner
  • BMI (18,5–24,9)
  • Systemisk friske kvinner {Alder og BMI matchet med PCOS kvinner} diagnostisert på grunnlag av

    1. regelmessig menstruasjon,
    2. Ingen kliniske eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme og
    3. Ultralyd utelukkelse av PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med androgen-utskillende svulster, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi eller annen skjoldbruskdysfunksjon
  • Pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom som nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, betydelig kardiovaskulær sykdom, etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Røykere og alkoholikere,
  • Anamnese med systemiske antibiotika eller orale prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene,
  • Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstander og eventuell periodontal behandling innen 6 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe 1
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS PÅ CPA/EE MEDIKEMIDLER I MINST 6 MÅNEDER.
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS PÅ CPA/EE MEDIKELREGIM I MINST 6 MÅNEDER
Andre navn:
  • Diane-35
Testgruppe 2
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS (NYLIGT DIAGNOSTISERT), IKKE PÅ NOEN MEDIKASJON,
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS (NYLIGT DIAGNOSTISERT), IKKE PÅ NOEN MEDIKASJON,
Kontrollgruppe
SYSTEMISK SUNNE KVINNER
SYSTEMISK SUNNE KVINNER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av blødningssteder ved sondering
6 måneder
Lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen
6 måneder
HsCRP nivåer
Tidsramme: 6 måneder
C reaktive proteinnivåer i serum
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere