- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021861
Evaluering av periodontal status og hsCRP-nivåer hos kvinner med PCOS på CPA/EE-kombinasjonsmedisin
Evaluering av periodontal status og høy sensitivitet C-reaktive proteinnivåer hos kvinnelige pasienter diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom på cyproteronacetat/etinylestradiol-kombinasjonsregime: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin, reproduktiv og metabolsk tilstand som påvirker kvinner i reproduktiv alder globalt med en verdensomspennende prevalens som varierer fra 5-15%. Det er preget av økning av flere markører for betennelse som C-reaktivt protein ( CRP), proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner, antall hvite blodlegemer samt økt oksidativt stress.
Det har vært antatt at PCOS kan forverre den periodontale tilstanden som er forårsaket av tannplakk, gjennom ulike patofysiologiske koblinger, nemlig lavgradig systemisk betennelse, oksidativt stress, insulinresistens (IR), avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) og systemisk hormonelle nivåer. Bevis har antydet at periodontal sykdom forårsaker kronisk subklinisk betennelse som fører til insulinresistens, og initierer utviklingen av type 2 diabetes, som igjen er et fremtredende trekk ved PCOS. Derfor er et toveis forhold mellom PCOS og periodontal sykdom undersøkt. Det eksisterer en patologisk ubalanse mellom luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) hos kvinner med PCOS, noe som forklarer begrunnelsen for behandling med kombinert hormonbehandling.11 Disse behandlingene inkluderer kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) og anti androgen terapi (ADT) i form av antiandrogene gestagen/etinyløstradiol (EE) kombinasjoner.
Reseptorer for østrogen er påvist i gingiva og periodontale bindevevsceller Mens effekten av forskjellige prevensjonskombinasjoner og/eller orale hypoglykemiske midler på den periodontale tilstanden til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS har blitt undersøkt, har den spesifikke medikamentkombinasjonen av CPA/EE ikke blitt undersøkt. blitt studert i detalj ennå.
Denne studien tar sikte på å evaluere den periodontale statusen til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS på CPA/EE-kombinasjonsregime.
MATERIALER OG METODER- Denne tverrsnittsstudien vil bli utført ved Institutt for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbeid med Institutt for obstetrikk og gynekologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over en periode på 12.-14. måneder hos Kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS. Det vil omfatte 150 individer, som vil bli delt inn i 3 grupper, og individene i hver gruppe vil bli rekruttert som testgruppe 1- Kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS PÅ CPA/EE RUGSTYRET I MINST 6 MÅNEDER .
Testgruppe 2- Kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS (NYDIAGNOSERT), IKKE PÅ NOEN MEDIKASJON, Kontrollgruppe -SYSTEMISK SUNNE KVINNER
De primære utfallsmålene inkluderer blødning ved sondering (BOP), sondering av lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), høysensitive C-reaktive proteiner i serum (hsCRP). SEKUNDÆRE TILTAK inkluderer plakkindeks, gingival indeks, gingival fenotype, gingival lavkonjunktur, demografiske parametere (utdanningsstatus, sosioøkonomisk status), antropometriske parametere (midjeomkrets, midje til hofte-forhold, kroppsmasseindeks), livskvalitet (via PCOS-spørreskjema, muntlig helserelatert spørreskjema).
DATABEHANDLING OG STATISTISK ANALYSE - Data som registreres vil bli behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten til distribusjon av data vil bli undersøkt med Shapiro Wilk-test. Statistisk analyse vil bli utført i henhold til fordeling av data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved å bruke uavhengig T-test mellom signert rang-test og hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellom grupper gjøres ved Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for å analysere kategoriske data. Korrelasjon og assosiasjon mellom prediktorer og avhengige variabler vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse og regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 01262-281876
- E-post: drshihatewari@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i aldersgruppen (15-40 år) diagnostisert med PCOS. Diagnosen PCOS vil være i henhold til Rotterdam-kriterier, når to av følgende tre abnormiteter vil være tilstede:
- klinisk (hirsutisme, akne eller acanthosis nigricans) og/eller biokjemisk (økt testosteron) hyperandrogenisme;
- kronisk anovulasjon (oligomenoré eller amenoré); og
- polycystiske eggstokker på ultralyd (en eller begge eggstokkene viser 12 eller flere follikler som måler 2 til 9 mm i diameter eller eggstokkvolumet overstiger 10 kubikkcm på bekkenultralyd) fra avdeling for obstetrikk og gynekologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- tilstedeværelse av ≥20 naturlige tenner
- BMI (18,5–24,9)
Systemisk friske kvinner {Alder og BMI matchet med PCOS kvinner} diagnostisert på grunnlag av
- regelmessig menstruasjon,
- Ingen kliniske eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme og
- Ultralyd utelukkelse av PCOS
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med androgen-utskillende svulster, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi eller annen skjoldbruskdysfunksjon
- Pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom som nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, betydelig kardiovaskulær sykdom, etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene
- Røykere og alkoholikere,
- Anamnese med systemiske antibiotika eller orale prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene,
- Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstander og eventuell periodontal behandling innen 6 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe 1
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS PÅ CPA/EE MEDIKEMIDLER I MINST 6 MÅNEDER.
|
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS PÅ CPA/EE MEDIKELREGIM I MINST 6 MÅNEDER
Andre navn:
|
|
Testgruppe 2
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS (NYLIGT DIAGNOSTISERT), IKKE PÅ NOEN MEDIKASJON,
|
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS (NYLIGT DIAGNOSTISERT), IKKE PÅ NOEN MEDIKASJON,
|
|
Kontrollgruppe
SYSTEMISK SUNNE KVINNER
|
SYSTEMISK SUNNE KVINNER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av blødningssteder ved sondering
|
6 måneder
|
|
Lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen
|
6 måneder
|
|
HsCRP nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
C reaktive proteinnivåer i serum
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Periodontitt
- Gingivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Androgenantagonister
- Prevensjonsmidler, menn
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
- Cyproteronacetat, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- RidhimaPerio
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .