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使用 CPA/EE 联合用药方案评估 PCOS 女性的牙周状况和 hsCRP 水平

多囊卵巢综合征女性患者接受醋酸环丙孕酮/乙炔雌二醇联合治疗后牙周状态和高敏 C 反应蛋白水平的评估:一项横断面研究

PCOS 是年轻女性人群中广泛报道的一种疾病,抗雄激素药物越来越多地被用作此类病例医疗管理的一部分。 然而,临床研究报告称,服用激素类口服避孕药的女性牙龈炎症、附着力丧失和牙龈肥大的患病率更高。 此外,据报道,CPA 具有破骨作用。 因此,有必要探讨这些药物是否会影响已经易患全身炎症的 PCOS 患者的牙周状况。 因此,本研究旨在评估诊断为多囊卵巢综合征的女性患者接受醋酸环丙孕酮/乙炔雌二醇联合方案后的牙周状况。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种复杂的内分泌、生殖和代谢疾病,影响全球育龄妇女,全球患病率在 5-15% 之间。它的特征是 C 反应蛋白等多种炎症标志物升高 ( CRP)、促炎细胞因子和趋化因子、白细胞计数以及氧化应激增加。

据推测,PCOS 可能通过各种病理生理学联系,即低度全身性炎症、氧化应激、胰岛素抵抗 (IR)、晚期糖基化终末产物 (AGE) 和全身性炎症,加重牙菌斑引起的牙周病。荷尔蒙水平。 有证据表明,牙周病引起慢性亚临床炎症,导致胰岛素抵抗,引发 2 型糖尿病的发展,这反过来又是 PCOS 的一个显着特征。 因此,目前正在探索 PCOS 与牙周病之间的双向关系。PCOS 女性的黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 存在病理失衡,这解释了联合激素治疗的基本原理。 11 这些治疗包括联合口服避孕药 (COC) 和抗雄激素孕激素/炔雌醇 (EE) 组合形式的抗雄激素治疗 (ADT)。

雌激素受体已在牙龈和牙周结缔组织细胞中得到证实 虽然不同避孕组合和/或口服降糖药对诊断为 PCOS 的女性患者牙周状况的影响已得到探索,但 CPA/EE 的具体药物组合尚未得到证实目前还没有详细研究过。

本研究旨在评估接受 CPA/EE 联合方案诊断为 PCOS 的女性患者的牙周状况。

材料和方法-本横断面研究将在 Rohtak 牙科科学研究所牙周病学系与 Rohtak 妇产科医学研究生院合作进行,为期 12-14 年诊断患有 PCOS 的女性患者几个月。它将包括 150 个人,他们将分为 3 组,每组中的个人将被招募为测试组 1- 诊断患有 PCOS 的女性患者至少 6 个月的 CPA/EE 药物治疗.

测试组 2- 诊断为 PCOS 的女性患者(新诊断),未服用任何药物,对照组 - 身体健康的女性

主要结果指标包括探诊出血 (BOP)、探诊袋深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、血清高敏 C-反应蛋白 (hsCRP)。次要指标包括菌斑指数、牙龈指数、牙龈表型、牙龈经济衰退、人口统计参数(教育状况、社会经济状况)、人体测量参数(腰围、腰臀比、体重指数)、生活质量(通过 PCOS 问卷、口腔健康相关问卷)。

数据管理和统计分析 - 记录的数据将通过标准统计分析进行处理。数据分布的正态性将通过 Shapiro Wilk 测试进行检查。 根据数据分布进行统计分析。 如果是正态分布,则组间比较将通过符号秩检验之间的独立 T 检验进行,如果是非正态分布,则组间比较将通过 Mann-Whitney U 检验进行。 卡方检验将应用于分析分类数据。 预测变量和因变量之间的相关和关联将通过相关分析和回归分析进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在 CPA/EE 联合用药方案中被诊断患有 PCOS 的女性患者。

描述

纳入标准:

  • 诊断患有 PCOS 的年龄组(15-40 岁)的女性。 PCOS 的诊断将根据鹿特丹标准,当出现以下三种异常中的任何两种时:

    1. 临床(多毛症、痤疮或黑棘皮病)和/或生化(升高的睾酮)雄激素过多症;
    2. 慢性无排卵(月经稀发或闭经);和
    3. 来自 Rohtak 医学科学研究生院妇产科的超声多囊卵巢(一个或两个卵巢显示 12 个或更多直径为 2 至 9 毫米的卵泡,或盆腔超声显示卵巢体积超过 10 立方厘米)。
  • 存在≥20颗天然牙齿
  • 体重指数 (18.5 - 24.9)
  • 全身健康的女性{年龄和 BMI 与 PCOS 女性相匹配}诊断基于

    1. 月经正常,
    2. 没有高雄激素血症的临床或生化体征和
    3. 多囊卵巢综合征的超声排除

排除标准:

  • 既往有分泌雄激素的肿瘤、先天性肾上腺增生、高泌乳素血症或任何甲状腺功能障碍的病史
  • 在过去 5 年内患有慢性炎症性疾病,例如肾病综合征、慢性肾功能衰竭、严重的心血管疾病、确诊的 1 型或 2 型糖尿病或活动性癌症
  • 吸烟者和酗酒者,
  • 最近 3 个月内全身性抗生素或口服避孕药的使用史,
  • 研究前 6 个月内的根尖周病变或其他口腔炎症和任何牙周治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
测试组 1
PCOS 女性患者接受 CPA/EE 药物治疗至少 6 个月。
接受 CPA/EE 药物治疗至少 6 个月的 PCOS 女性患者
其他名称:
  • 黛安-35
测试组 2
患有 PCOS 的女性患者(新诊断),未接受任何药物治疗,
患有 PCOS 的女性患者(新诊断),未接受任何药物治疗,
控制组
身体健康的女性
身体健康的女性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探诊出血
大体时间:6个月
探诊出血部位的百分比
6个月
口袋深度
大体时间:6个月
龈缘到袋底的距离
6个月
HsCRP 水平
大体时间:6个月
血清中的 C 反应蛋白水平
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:RIDHIMA SINGHAL、PGIDS,ROHTAK

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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