Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van parodontale status en hsCRP-niveaus bij vrouwen met PCOS op CPA / EE-combinatiegeneesmiddelenregime

11 november 2021 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluatie van parodontale status en hoge sensitiviteit C-reactieve proteïneniveaus bij vrouwelijke patiënten met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom op cyproteronacetaat/ethinyl-oestradiol-combinatieregime: een cross-sectioneel onderzoek

PCOS is een veel gemelde aandoening onder de jonge vrouwelijke bevolking en antiandrogeenmiddelen worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van de medische behandeling van dergelijke gevallen. Klinische studies hebben echter een hogere prevalentie van tandvleesontsteking, verlies van aanhechting en tandvleesvergroting gemeld bij vrouwen die orale anticonceptiva op basis van hormonen gebruiken. Bovendien is gemeld dat CPA een osteoclastische werking heeft. Daarom is het noodzakelijk om te onderzoeken of deze medicijnen de parodontale conditie van PCOS-patiënten beïnvloeden, die al vatbaar zijn voor systemische ontsteking. Daarom heeft de huidige studie tot doel de parodontale status te evalueren van vrouwelijke patiënten met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom op een combinatieregime met cyproteronacetaat/ethinylestradiol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een complexe endocriene, reproductieve en metabole aandoening die vrouwen in de reproductieve leeftijd wereldwijd treft met een wereldwijde prevalentie variërend van 5-15%. Het wordt gekenmerkt door verhoging van meerdere ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne ( CRP), pro-inflammatoire cytokines en chemokines, het aantal witte bloedcellen en verhoogde oxidatieve stress.

De hypothese is dat PCOS de parodontale aandoening die wordt veroorzaakt door tandplak zou kunnen verergeren via verschillende pathofysiologische verbanden, namelijk lichte systemische ontsteking, oxidatieve stress, insulineresistentie (IR), geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) en systemische hormonale niveaus. Er zijn aanwijzingen dat parodontitis chronische subklinische ontsteking veroorzaakt die leidt tot insulineresistentie, wat de ontwikkeling van diabetes type 2 in gang zet, wat op zijn beurt een prominent kenmerk is van PCOS. Daarom wordt momenteel een tweerichtingsrelatie tussen PCOS en parodontitis onderzocht. Er bestaat een pathologische onevenwichtigheid van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) bij vrouwen met PCOS, wat de grondgedachte verklaart voor behandeling met gecombineerde hormonale behandeling.11 Deze behandelingen omvatten gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) en anti-androgeentherapie (ADT) in de vorm van anti-androgene progestageen/ethinylestradiol (EE)-combinaties.

Receptoren voor oestrogeen zijn aangetoond in de tandvlees- en parodontale bindweefselcellen. Hoewel de effecten van verschillende anticonceptiecombinaties en/of orale hypoglycemische middelen op de parodontale conditie van vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS zijn onderzocht, is de specifieke geneesmiddelcombinatie van CPA/EE nog niet onderzocht. tot nu toe in detail bestudeerd.

De huidige studie heeft tot doel de parodontale status te evalueren van vrouwelijke patiënten bij wie PCOS is vastgesteld op een CPA/EE-combinatieregime.

MATERIALEN EN METHODEN- De huidige cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in de afdeling parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in samenwerking met Department of Obstetrics and Gynecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over een periode van 12-14 maanden bij vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS. Het zal 150 personen omvatten, die in 3 groepen zullen worden verdeeld en de individuen in elke groep zullen worden aangeworven als testgroep 1- Vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS OP CPA / EE-DRUGSREGIMEN GEDURENDE TEN MINSTE 6 MAANDEN .

Testgroep 2- Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met PCOS (NIET GEDIAGNOSEERD), GEEN MEDICATIE, Controlegroep - SYSTEEM GEZONDE VROUWEN

De primaire uitkomstmaten zijn onder andere bloeding bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), serum-hooggevoelige C-reactieve proteïnen (hsCRP). SECUNDAIRE MAATREGELEN omvatten plaque-index, tandvleesindex, tandvleesfenotype, tandvlees recessie, demografische parameters (opleidingsstatus, sociaaleconomische status), antropometrische parameters (tailleomtrek, taille-heupverhouding, body mass index), levenskwaliteit (via PCOS-vragenlijst, vragenlijst over mondgezondheid).

GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSE - De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse. De normaliteit van de verdeling van de gegevens wordt onderzocht door middel van de Shapiro Wilk-test. Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de distributie van gegevens. Als het in normale verdeling is, zal intergroepsvergelijking worden gedaan door gebruik te maken van de onafhankelijke T-test tussen getekende rangtest en als het in niet-normale verdeling is, zal intergroepsvergelijking worden gedaan door Mann-Whitney U-test. De Chi-kwadraat-test zal worden toegepast om categorische gegevens te analyseren. Correlatie en associatie tussen predictoren en afhankelijke variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van correlatieanalyse en regressieanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS op CPA / EE-combinatiemedicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijdsgroep (15-40 jaar) met de diagnose PCOS. De diagnose van PCOS is volgens de Rotterdamse criteria, wanneer twee van de volgende drie afwijkingen aanwezig zijn:

    1. klinisch (hirsutisme, acne of acanthosis nigricans) en/of biochemisch (verhoogd testosteron) hyperandrogenisme;
    2. chronische anovulatie (oligomenorroe of amenorroe); En
    3. polycysteuze eierstokken op echografie (een of beide eierstokken tonen 12 of meer follikels met een diameter van 2 tot 9 mm of het ovariumvolume is groter dan 10 kubieke cm op echografie van het bekken) van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • aanwezigheid van ≥20 natuurlijke tanden
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Systemisch gezonde vrouwen {Leeftijd en BMI kwamen overeen met PCOS-vrouwen} gediagnosticeerd op basis van

    1. regelmatige menstruatie,
    2. Geen klinisch of biochemisch teken van hyperandrogenisme en
    3. Echografie uitsluiting van PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van androgeenafscheidende tumoren, congenitale bijnierhyperplasie, hyperprolactinemie of een schildklierdisfunctie
  • Patiënten met chronische ontstekingsziekte zoals nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen, significante cardiovasculaire ziekte, vastgestelde diabetes mellitus type 1 of type 2, of actieve kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Rokers en alcoholisten,
  • Geschiedenis van systemisch gebruik van antibiotica of orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden,
  • Periapicale pathologie of andere orale ontstekingsaandoeningen en elke parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testgroep 1
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS DIE TEN MINSTE 6 MAANDEN OP CPA/EE-DRUGSREGIMEN STAAN.
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS OP CPA/EE DRUGSREGIMEN VOOR MINSTENS 6 MAANDEN
Andere namen:
  • Diane-35
Testgroep 2
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS (NIET GEDIAGNOSEERD), GEEN MEDICATIE,
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS (NIET GEDIAGNOSEERD), GEEN MEDICATIE,
Controlegroep
SYSTEEM GEZONDE VROUWEN
SYSTEEM GEZONDE VROUWEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage bloedingen bij sonderen
6 maanden
Diepte van de zak
Tijdsspanne: 6 maanden
Afstand van tandvleesrand tot basis van de pocket
6 maanden
HsCRP-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
C-reactieve proteïneniveaus in serum
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren