- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05021861
Evaluatie van parodontale status en hsCRP-niveaus bij vrouwen met PCOS op CPA / EE-combinatiegeneesmiddelenregime
Evaluatie van parodontale status en hoge sensitiviteit C-reactieve proteïneniveaus bij vrouwelijke patiënten met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom op cyproteronacetaat/ethinyl-oestradiol-combinatieregime: een cross-sectioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een complexe endocriene, reproductieve en metabole aandoening die vrouwen in de reproductieve leeftijd wereldwijd treft met een wereldwijde prevalentie variërend van 5-15%. Het wordt gekenmerkt door verhoging van meerdere ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne ( CRP), pro-inflammatoire cytokines en chemokines, het aantal witte bloedcellen en verhoogde oxidatieve stress.
De hypothese is dat PCOS de parodontale aandoening die wordt veroorzaakt door tandplak zou kunnen verergeren via verschillende pathofysiologische verbanden, namelijk lichte systemische ontsteking, oxidatieve stress, insulineresistentie (IR), geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) en systemische hormonale niveaus. Er zijn aanwijzingen dat parodontitis chronische subklinische ontsteking veroorzaakt die leidt tot insulineresistentie, wat de ontwikkeling van diabetes type 2 in gang zet, wat op zijn beurt een prominent kenmerk is van PCOS. Daarom wordt momenteel een tweerichtingsrelatie tussen PCOS en parodontitis onderzocht. Er bestaat een pathologische onevenwichtigheid van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) bij vrouwen met PCOS, wat de grondgedachte verklaart voor behandeling met gecombineerde hormonale behandeling.11 Deze behandelingen omvatten gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) en anti-androgeentherapie (ADT) in de vorm van anti-androgene progestageen/ethinylestradiol (EE)-combinaties.
Receptoren voor oestrogeen zijn aangetoond in de tandvlees- en parodontale bindweefselcellen. Hoewel de effecten van verschillende anticonceptiecombinaties en/of orale hypoglycemische middelen op de parodontale conditie van vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS zijn onderzocht, is de specifieke geneesmiddelcombinatie van CPA/EE nog niet onderzocht. tot nu toe in detail bestudeerd.
De huidige studie heeft tot doel de parodontale status te evalueren van vrouwelijke patiënten bij wie PCOS is vastgesteld op een CPA/EE-combinatieregime.
MATERIALEN EN METHODEN- De huidige cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in de afdeling parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in samenwerking met Department of Obstetrics and Gynecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over een periode van 12-14 maanden bij vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS. Het zal 150 personen omvatten, die in 3 groepen zullen worden verdeeld en de individuen in elke groep zullen worden aangeworven als testgroep 1- Vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS OP CPA / EE-DRUGSREGIMEN GEDURENDE TEN MINSTE 6 MAANDEN .
Testgroep 2- Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met PCOS (NIET GEDIAGNOSEERD), GEEN MEDICATIE, Controlegroep - SYSTEEM GEZONDE VROUWEN
De primaire uitkomstmaten zijn onder andere bloeding bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepte (PPD), klinisch hechtingsniveau (CAL), serum-hooggevoelige C-reactieve proteïnen (hsCRP). SECUNDAIRE MAATREGELEN omvatten plaque-index, tandvleesindex, tandvleesfenotype, tandvlees recessie, demografische parameters (opleidingsstatus, sociaaleconomische status), antropometrische parameters (tailleomtrek, taille-heupverhouding, body mass index), levenskwaliteit (via PCOS-vragenlijst, vragenlijst over mondgezondheid).
GEGEVENSBEHEER EN STATISTISCHE ANALYSE - De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse. De normaliteit van de verdeling van de gegevens wordt onderzocht door middel van de Shapiro Wilk-test. Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de distributie van gegevens. Als het in normale verdeling is, zal intergroepsvergelijking worden gedaan door gebruik te maken van de onafhankelijke T-test tussen getekende rangtest en als het in niet-normale verdeling is, zal intergroepsvergelijking worden gedaan door Mann-Whitney U-test. De Chi-kwadraat-test zal worden toegepast om categorische gegevens te analyseren. Correlatie en associatie tussen predictoren en afhankelijke variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van correlatieanalyse en regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefoonnummer: 01262-281876
- E-mail: drshihatewari@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in de leeftijdsgroep (15-40 jaar) met de diagnose PCOS. De diagnose van PCOS is volgens de Rotterdamse criteria, wanneer twee van de volgende drie afwijkingen aanwezig zijn:
- klinisch (hirsutisme, acne of acanthosis nigricans) en/of biochemisch (verhoogd testosteron) hyperandrogenisme;
- chronische anovulatie (oligomenorroe of amenorroe); En
- polycysteuze eierstokken op echografie (een of beide eierstokken tonen 12 of meer follikels met een diameter van 2 tot 9 mm of het ovariumvolume is groter dan 10 kubieke cm op echografie van het bekken) van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- aanwezigheid van ≥20 natuurlijke tanden
- BMI (18,5 - 24,9)
Systemisch gezonde vrouwen {Leeftijd en BMI kwamen overeen met PCOS-vrouwen} gediagnosticeerd op basis van
- regelmatige menstruatie,
- Geen klinisch of biochemisch teken van hyperandrogenisme en
- Echografie uitsluiting van PCOS
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van androgeenafscheidende tumoren, congenitale bijnierhyperplasie, hyperprolactinemie of een schildklierdisfunctie
- Patiënten met chronische ontstekingsziekte zoals nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen, significante cardiovasculaire ziekte, vastgestelde diabetes mellitus type 1 of type 2, of actieve kanker in de afgelopen 5 jaar
- Rokers en alcoholisten,
- Geschiedenis van systemisch gebruik van antibiotica of orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden,
- Periapicale pathologie of andere orale ontstekingsaandoeningen en elke parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testgroep 1
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS DIE TEN MINSTE 6 MAANDEN OP CPA/EE-DRUGSREGIMEN STAAN.
|
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS OP CPA/EE DRUGSREGIMEN VOOR MINSTENS 6 MAANDEN
Andere namen:
|
|
Testgroep 2
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS (NIET GEDIAGNOSEERD), GEEN MEDICATIE,
|
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS (NIET GEDIAGNOSEERD), GEEN MEDICATIE,
|
|
Controlegroep
SYSTEEM GEZONDE VROUWEN
|
SYSTEEM GEZONDE VROUWEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage bloedingen bij sonderen
|
6 maanden
|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afstand van tandvleesrand tot basis van de pocket
|
6 maanden
|
|
HsCRP-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
C-reactieve proteïneniveaus in serum
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Parodontitis
- Gingivitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Androgeen antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Cyproteron-acetaat
- Cyproteron
- Cyproteronacetaat, combinatie van ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- RidhimaPerio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .