- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05021861
A fogágy állapotának és a hsCRP szintjének értékelése PCOS-ban szenvedő nőknél CPA/EE kombinált gyógyszeres kezelés alatt
A periodontális állapot és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjeszint értékelése policisztás petefészek-szindrómával diagnosztizált női betegeknél ciproteron-acetát/etinil-ösztradiol kombinációs kezelési rend szerint: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy összetett endokrin, reproduktív és metabolikus állapot, amely a reproduktív korban lévő nőket érinti világszerte, előfordulási gyakorisága 5-15% között mozog. Jellemzője a gyulladás több markerének, például a C-reaktív proteinnek a emelkedése. CRP), gyulladásos citokinek és kemokinek, fehérvérsejtszám, valamint fokozott oxidatív stressz.
Feltételezték, hogy a PCOS súlyosbíthatja a foglepedék okozta periodontális állapotot különböző patofiziológiai kapcsolatokon keresztül, nevezetesen alacsony fokú szisztémás gyulladás, oxidatív stressz, inzulinrezisztencia (IR), fejlett glikációs végtermékek (AGE) és szisztémás hormonális szint. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a parodontális betegség krónikus szubklinikai gyulladást okoz, ami inzulinrezisztenciához vezet, és elindítja a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását, amely viszont a PCOS egyik kiemelkedő jellemzője. Ezért jelenleg a PCOS és a parodontális betegség közötti kétirányú kapcsolat feltárása folyik. A luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) kóros egyensúlyhiánya van PCOS-ben szenvedő nőknél, ami megmagyarázza a kombinált hormonkezeléssel történő kezelés indokát.11 Ezek a kezelések magukban foglalják a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) és az anti-androgén tharapy-t (ADT) antiandrogén progesztogén/etinilösztradiol (EE) kombinációk formájában.
Az ösztrogénreceptorokat kimutatták a fogíny és a periodontális kötőszövet sejtjeiben. Míg a különböző fogamzásgátló kombinációk és/vagy orális hipoglikémiás szerek hatását a PCOS-szel diagnosztizált nőbetegek parodontális állapotára már vizsgálták, a CPA/EE specifikus gyógyszerkombinációja nem. még részletesen tanulmányozták.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a CPA/EE kombinációs kezelés mellett PCOS-szal diagnosztizált nőbetegek parodontális állapotát.
ANYAG ÉS MÓDSZER - A jelen keresztmetszeti vizsgálat a Rohtak-i Posztgraduális Fogorvostudományi Intézet Parodontológiai Osztályán, a Rohtak Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályával együttműködve, 12-14. hónapban a PCOS-szal diagnosztizált női betegeknél. 150 személyből áll majd, akiket 3 csoportba sorolnak, és minden csoportba tartozó egyéneket 1. tesztcsoportként vesznek fel – PCOS-szal diagnosztizált nőbetegek, LEGALÁBB 6 HÓNAPOS CPA/EE GYÓGYSZERRENDSZERREL .
2. tesztcsoport – PCOS-szal diagnosztizált nőbetegek (ÚJON DIAGNOSZTOZTATOTT), SEMMILYEN GYÓGYSZERT NEM SZABAD, Kontroll csoport – SZISTÉMIÁLISAN EGÉSZSÉGES NŐK
Az elsődleges kimenetelű mérőszámok közé tartozik a vérzés a szondázáskor (BOP), a szondázási zsebmélység (PPD), a klinikai kötődési szint (CAL), a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjék (hsCRP). A MÁSODLAGOS INTÉZKEDÉSEK közé tartozik a plakk index, ínyindex, íny fenotípus, íny recesszió, Demográfiai paraméterek (iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági állapot), antropometriai paraméterek (derékbőség, derék-csípő arány, testtömeg-index), életminőség (PCOS kérdőíven keresztül, szájhigiéniával kapcsolatos kérdőív).
ADATKEZELÉS ÉS STATISZTIKAI ELEMZÉS - A rögzített adatok feldolgozása standard statisztikai analízissel történik. Az adatok eloszlásának normalitása Shapiro Wilk teszttel történik. A statisztikai elemzés az adatok eloszlása szerint történik. Ha normális eloszlású, akkor a csoportok közötti összehasonlítást független T teszttel kell elvégezni az előjeles rangpróba között, és ha nem normál eloszlású, akkor a csoportok közötti összehasonlítást Mann-Whitney U teszttel végezzük. A Chi-négyzet tesztet alkalmazzák a kategorikus adatok elemzésére. A prediktorok és a függő változók közötti korrelációt és asszociációt korrelációs elemzéssel és regresszióanalízissel elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonszám: 01262-281876
- E-mail: drshihatewari@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
PCOS-sel diagnosztizált korcsoportba tartozó (15-40 éves) nők. A PCOS diagnózisa a rotterdami kritériumok szerint történik, ha a következő három rendellenesség közül bármelyik kettő fennáll:
- klinikai (hirsutizmus, akne vagy acanthosis nigricans) és/vagy biokémiai (emelkedett tesztoszteron) hiperandrogenizmus;
- krónikus anovuláció (oligomenorrhoea vagy amenorrhoea); és
- policisztás petefészek ultrahangon (az egyik vagy mindkét petefészek 12 vagy több tüszőt mutat, amelyek átmérője 2-9 mm, vagy a petefészek térfogata meghaladja a 10 köbcm-t a kismedencei ultrahangon) a Rohtaki Orvostudományi Intézet Szülészeti és Nőgyógyászati osztályáról.
- ≥20 természetes fog jelenléte
- BMI (18,5-24,9)
alapján diagnosztizált szisztémásán egészséges nők {életkora és BMI-je megegyezett a PCOS nőkkel}
- Rendszeres menstruáció,
- Nincs klinikai vagy biokémiai jele a hyperandrogenizmusnak és
- A PCOS ultrahang kizárása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi androgén-kiválasztó daganatok, veleszületett mellékvese-hiperplázia, hiperprolaktinémia vagy bármilyen pajzsmirigy-működési zavar
- Krónikus gyulladásos betegségben, például nefrotikus szindrómában, krónikus veseelégtelenségben, jelentős szív- és érrendszeri betegségben, megállapított 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban, vagy az elmúlt 5 évben aktív rákban szenvedő betegek
- Dohányzók és alkoholisták,
- szisztémás antibiotikumok vagy orális fogamzásgátlók használata az elmúlt 3 hónapban,
- Periapikális patológia vagy egyéb szájüregi gyulladásos állapotok és bármilyen periodontális kezelés a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. tesztcsoport
PCOS-s NŐI BETEGEK, LEGALÁBB 6 HÓNAPON át CPA/EE GYÓGYSZER-KEZELÉSRE.
|
PCOS-s NŐI BETEGEK LEGALÁBB 6 HÓNAPON át CPA/EE GYÓGYSZER-KEZELÉSRE
Más nevek:
|
2. tesztcsoport
PCOS-s NŐI BETEGEK (ÚJON DIAGNOSZTOZTATOTT), SEMMILYEN GYÓGYSZERET NEM SZABAD,
|
PCOS-s NŐI BETEGEK (ÚJON DIAGNOSZTOZTATOTT), SEMMILYEN GYÓGYSZERET NEM SZABAD,
|
Ellenőrző csoport
RENDSZERESEN EGÉSZSÉGES NŐK
|
RENDSZERESEN EGÉSZSÉGES NŐK
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
|
A vérzéses helyek százalékos aránya a szondázás során
|
6 hónap
|
Zsebmélység
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság a fogíny szélétől a zseb tövéig
|
6 hónap
|
HsCRP szintek
Időkeret: 6 hónap
|
C reaktív fehérje szintje a szérumban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,ROHTAK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogínybetegségek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Parodontitis
- Fogínygyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Androgén antagonisták
- Fogamzásgátlók, férfi
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Ciproteron-acetát
- Ciproteron
- Ciproteron-acetát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RidhimaPerio
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .