Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogágy állapotának és a hsCRP szintjének értékelése PCOS-ban szenvedő nőknél CPA/EE kombinált gyógyszeres kezelés alatt

2021. november 11. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A periodontális állapot és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjeszint értékelése policisztás petefészek-szindrómával diagnosztizált női betegeknél ciproteron-acetát/etinil-ösztradiol kombinációs kezelési rend szerint: keresztmetszeti vizsgálat

A PCOS széles körben jelentett állapot a fiatal női populáció körében, és az antiandrogén szereket egyre gyakrabban alkalmazzák az ilyen esetek orvosi kezelésének részeként. A klinikai vizsgálatok azonban az ínygyulladás, a kötődés elvesztése és a fogíny megnagyobbodás gyakoribb előfordulásáról számoltak be a hormonalapú orális fogamzásgátlót szedő nőknél. Ezenkívül a CPA-ról beszámoltak arról, hogy oszteoklasztikus hatása van. Ezért fel kell tárni, hogy ezek a gyógyszerek befolyásolják-e a szisztémás gyulladásra már hajlamos PCOS-betegek parodontális állapotát. Ezért jelen tanulmány célja, hogy értékelje a policisztás petefészek szindrómával diagnosztizált nőbetegek periodontális állapotát a ciproteron-acetát/etinilösztradiol kombinációs kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy összetett endokrin, reproduktív és metabolikus állapot, amely a reproduktív korban lévő nőket érinti világszerte, előfordulási gyakorisága 5-15% között mozog. Jellemzője a gyulladás több markerének, például a C-reaktív proteinnek a emelkedése. CRP), gyulladásos citokinek és kemokinek, fehérvérsejtszám, valamint fokozott oxidatív stressz.

Feltételezték, hogy a PCOS súlyosbíthatja a foglepedék okozta periodontális állapotot különböző patofiziológiai kapcsolatokon keresztül, nevezetesen alacsony fokú szisztémás gyulladás, oxidatív stressz, inzulinrezisztencia (IR), fejlett glikációs végtermékek (AGE) és szisztémás hormonális szint. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a parodontális betegség krónikus szubklinikai gyulladást okoz, ami inzulinrezisztenciához vezet, és elindítja a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását, amely viszont a PCOS egyik kiemelkedő jellemzője. Ezért jelenleg a PCOS és a parodontális betegség közötti kétirányú kapcsolat feltárása folyik. A luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) kóros egyensúlyhiánya van PCOS-ben szenvedő nőknél, ami megmagyarázza a kombinált hormonkezeléssel történő kezelés indokát.11 Ezek a kezelések magukban foglalják a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) és az anti-androgén tharapy-t (ADT) antiandrogén progesztogén/etinilösztradiol (EE) kombinációk formájában.

Az ösztrogénreceptorokat kimutatták a fogíny és a periodontális kötőszövet sejtjeiben. Míg a különböző fogamzásgátló kombinációk és/vagy orális hipoglikémiás szerek hatását a PCOS-szel diagnosztizált nőbetegek parodontális állapotára már vizsgálták, a CPA/EE specifikus gyógyszerkombinációja nem. még részletesen tanulmányozták.

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a CPA/EE kombinációs kezelés mellett PCOS-szal diagnosztizált nőbetegek parodontális állapotát.

ANYAG ÉS MÓDSZER - A jelen keresztmetszeti vizsgálat a Rohtak-i Posztgraduális Fogorvostudományi Intézet Parodontológiai Osztályán, a Rohtak Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályával együttműködve, 12-14. hónapban a PCOS-szal diagnosztizált női betegeknél. 150 személyből áll majd, akiket 3 csoportba sorolnak, és minden csoportba tartozó egyéneket 1. tesztcsoportként vesznek fel – PCOS-szal diagnosztizált nőbetegek, LEGALÁBB 6 HÓNAPOS CPA/EE GYÓGYSZERRENDSZERREL .

2. tesztcsoport – PCOS-szal diagnosztizált nőbetegek (ÚJON DIAGNOSZTOZTATOTT), SEMMILYEN GYÓGYSZERT NEM SZABAD, Kontroll csoport – SZISTÉMIÁLISAN EGÉSZSÉGES NŐK

Az elsődleges kimenetelű mérőszámok közé tartozik a vérzés a szondázáskor (BOP), a szondázási zsebmélység (PPD), a klinikai kötődési szint (CAL), a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérjék (hsCRP). A MÁSODLAGOS INTÉZKEDÉSEK közé tartozik a plakk index, ínyindex, íny fenotípus, íny recesszió, Demográfiai paraméterek (iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági állapot), antropometriai paraméterek (derékbőség, derék-csípő arány, testtömeg-index), életminőség (PCOS kérdőíven keresztül, szájhigiéniával kapcsolatos kérdőív).

ADATKEZELÉS ÉS STATISZTIKAI ELEMZÉS - A rögzített adatok feldolgozása standard statisztikai analízissel történik. Az adatok eloszlásának normalitása Shapiro Wilk teszttel történik. A statisztikai elemzés az adatok eloszlása ​​szerint történik. Ha normális eloszlású, akkor a csoportok közötti összehasonlítást független T teszttel kell elvégezni az előjeles rangpróba között, és ha nem normál eloszlású, akkor a csoportok közötti összehasonlítást Mann-Whitney U teszttel végezzük. A Chi-négyzet tesztet alkalmazzák a kategorikus adatok elemzésére. A prediktorok és a függő változók közötti korrelációt és asszociációt korrelációs elemzéssel és regresszióanalízissel elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női betegek, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak CPA/EE kombinációs gyógyszeres kezelés alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS-sel diagnosztizált korcsoportba tartozó (15-40 éves) nők. A PCOS diagnózisa a rotterdami kritériumok szerint történik, ha a következő három rendellenesség közül bármelyik kettő fennáll:

    1. klinikai (hirsutizmus, akne vagy acanthosis nigricans) és/vagy biokémiai (emelkedett tesztoszteron) hiperandrogenizmus;
    2. krónikus anovuláció (oligomenorrhoea vagy amenorrhoea); és
    3. policisztás petefészek ultrahangon (az egyik vagy mindkét petefészek 12 vagy több tüszőt mutat, amelyek átmérője 2-9 mm, vagy a petefészek térfogata meghaladja a 10 köbcm-t a kismedencei ultrahangon) a Rohtaki Orvostudományi Intézet Szülészeti és Nőgyógyászati ​​​​osztályáról.
  • ≥20 természetes fog jelenléte
  • BMI (18,5-24,9)
  • alapján diagnosztizált szisztémásán egészséges nők {életkora és BMI-je megegyezett a PCOS nőkkel}

    1. Rendszeres menstruáció,
    2. Nincs klinikai vagy biokémiai jele a hyperandrogenizmusnak és
    3. A PCOS ultrahang kizárása

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi androgén-kiválasztó daganatok, veleszületett mellékvese-hiperplázia, hiperprolaktinémia vagy bármilyen pajzsmirigy-működési zavar
  • Krónikus gyulladásos betegségben, például nefrotikus szindrómában, krónikus veseelégtelenségben, jelentős szív- és érrendszeri betegségben, megállapított 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban, vagy az elmúlt 5 évben aktív rákban szenvedő betegek
  • Dohányzók és alkoholisták,
  • szisztémás antibiotikumok vagy orális fogamzásgátlók használata az elmúlt 3 hónapban,
  • Periapikális patológia vagy egyéb szájüregi gyulladásos állapotok és bármilyen periodontális kezelés a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. tesztcsoport
PCOS-s NŐI BETEGEK, LEGALÁBB 6 HÓNAPON át CPA/EE GYÓGYSZER-KEZELÉSRE.
PCOS-s NŐI BETEGEK LEGALÁBB 6 HÓNAPON át CPA/EE GYÓGYSZER-KEZELÉSRE
Más nevek:
  • Diane-35
2. tesztcsoport
PCOS-s NŐI BETEGEK (ÚJON DIAGNOSZTOZTATOTT), SEMMILYEN GYÓGYSZERET NEM SZABAD,
PCOS-s NŐI BETEGEK (ÚJON DIAGNOSZTOZTATOTT), SEMMILYEN GYÓGYSZERET NEM SZABAD,
Ellenőrző csoport
RENDSZERESEN EGÉSZSÉGES NŐK
RENDSZERESEN EGÉSZSÉGES NŐK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
A vérzéses helyek százalékos aránya a szondázás során
6 hónap
Zsebmélység
Időkeret: 6 hónap
Távolság a fogíny szélétől a zseb tövéig
6 hónap
HsCRP szintek
Időkeret: 6 hónap
C reaktív fehérje szintje a szérumban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,ROHTAK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel