- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05021861
Avaliação da condição periodontal e níveis de hsCRP em mulheres com SOP em regime de medicamentos combinados CPA/EE
Avaliação da condição periodontal e dos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade em pacientes do sexo feminino diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos em regime de combinação de acetato de ciproterona/etinilestradiol: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma condição endócrina, reprodutiva e metabólica complexa que afeta mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, com uma prevalência mundial variando de 5 a 15%. É caracterizada pela elevação de múltiplos marcadores de inflamação, como a proteína C-reativa ( CRP), citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias, contagem de glóbulos brancos, bem como aumento do estresse oxidativo.
Foi hipotetizado que a SOP pode exacerbar a condição periodontal causada pela placa dentária, por meio de vários vínculos fisiopatológicos, a saber, inflamação sistêmica de baixo grau, estresse oxidativo, resistência à insulina (IR), produtos finais de glicação avançada (AGE) e níveis hormonais. Evidências sugerem que a doença periodontal causa inflamação subclínica crônica levando à resistência à insulina, iniciando o desenvolvimento de diabetes tipo 2, que por sua vez é uma característica proeminente na SOP. Portanto, atualmente está sendo explorada uma relação bidirecional entre a SOP e a doença periodontal. Existe um desequilíbrio patológico do Hormônio Luteinizante (LH) e do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) em mulheres com SOP, o que explica a justificativa para o tratamento com tratamento hormonal combinado.11 Esses tratamentos incluem contraceptivos orais combinados (COCs) e terapia antiandrogênica (ADT) na forma de combinações antiandrogênicas de progestágeno/etinilestradiol (EE).
Receptores para estrogênio foram demonstrados na gengiva e nas células do tecido conjuntivo periodontal Enquanto os efeitos de diferentes combinações de contraceptivos e/ou hipoglicemiantes orais na condição periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP foram explorados, a combinação específica de drogas de CPA/EE não foi ainda não foi estudado detalhadamente.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o estado periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP em regime combinado CPA/EE.
MATERIAIS E MÉTODOS - O presente estudo transversal será realizado no Departamento de periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, em colaboração com o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak, durante um período de 12 a 14 meses em pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP. Incluirá 150 indivíduos, que serão divididos em 3 grupos e os indivíduos em cada grupo serão recrutados como Grupo de teste 1- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP NO REGIME DE MEDICAMENTOS CPA/EE POR PELO MENOS 6 MESES .
Grupo de teste 2- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com SOP (DIGNOSTICADA RECENTEMENTE), SEM NENHUM MEDICAMENTO, Grupo de controle - MULHERES SISTEMATICAMENTE SAUDÁVEIS
As medidas de resultados primários incluem sangramento à sondagem (BOP), Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Nível de inserção clínica (CAL), Proteínas C-reativas de alta sensibilidade sérica (hsCRP). MEDIDAS SECUNDÁRIAS incluem índice de placa, índice gengival, fenótipo gengival, gengival recessão, Parâmetros demográficos (estado educacional, status socioeconômico), parâmetros antropométricos (circunferência da cintura, relação cintura-quadril, índice de massa corporal), qualidade de vida (através do questionário SOP, questionário relacionado à saúde bucal).
GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA - Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação entre grupos será feita usando o teste T independente entre o teste de postos assinados e se em distribuição não normal, a comparação entre grupos será feita pelo teste U de Mann-Whitney. O teste Qui quadrado será aplicado para analisar os dados categóricos. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SHIKHA TEWARI, MDS
- Número de telefone: 01262-281876
- E-mail: drshihatewari@yahoo.com
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na faixa etária (15-40 anos) diagnosticadas com SOP. O diagnóstico de SOP será de acordo com os critérios de Rotterdam, quando duas das três anormalidades a seguir estiverem presentes:
- hiperandrogenismo clínico (hirsutismo, acne ou acantose nigricans) e/ou bioquímico (testosterona elevada);
- anovulação crônica (oligomenorreia ou amenorreia); e
- ovários policísticos na ultrassonografia (um ou ambos os ovários demonstram 12 ou mais folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro ou o volume ovariano excede 10 cm cúbicos na ultrassonografia pélvica) do departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- presença de ≥20 dentes naturais
- IMC (18,5 - 24,9)
Mulheres sistemicamente saudáveis {idade e IMC compatíveis com mulheres com SOP} diagnosticadas com base em
- Menstruação regular,
- Nenhum sinal clínico ou bioquímico de hiperandrogenismo e
- Exclusão de SOP por ultrassom
Critério de exclusão:
- História prévia de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia ou qualquer disfunção da tireoide
- Pacientes com doença inflamatória crônica, como síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, doença cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecida ou câncer ativo nos últimos 5 anos
- Fumantes e alcoólatras,
- História de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses,
- Patologia periapical ou outras condições inflamatórias orais e qualquer tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de teste 1
PACIENTES FEMININAS COM SOP EM REGIME DE MEDICAMENTOS CPA/EE POR PELO MENOS 6 MESES.
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PACIENTES FEMININAS COM SOP EM REGIME DE MEDICAMENTOS CPA/EE POR PELO MENOS 6 MESES
Outros nomes:
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Grupo de teste 2
PACIENTES FEMININAS COM SOP( RECÉM DIAGNOSTICADA), SEM MEDICAÇÃO,
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PACIENTES FEMININAS COM SOP( RECÉM DIAGNOSTICADA), SEM MEDICAÇÃO,
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Grupo de controle
MULHERES SISTÊMICAS SAUDÁVEIS
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MULHERES SISTÊMICAS SAUDÁVEIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de locais de sangramento na sondagem
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6 meses
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Profundidade do bolso
Prazo: 6 meses
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Distância da margem gengival até a base da bolsa
|
6 meses
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Níveis de HsCRP
Prazo: 6 meses
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Níveis de proteína C reativa no soro
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Periodontite
- Gengivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
- Acetato de ciproterona, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- RidhimaPerio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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