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Avaliação da condição periodontal e níveis de hsCRP em mulheres com SOP em regime de medicamentos combinados CPA/EE

11 de novembro de 2021 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliação da condição periodontal e dos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade em pacientes do sexo feminino diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos em regime de combinação de acetato de ciproterona/etinilestradiol: um estudo transversal

A SOP é uma condição amplamente relatada entre a população feminina jovem e os agentes antiandrogênicos estão sendo cada vez mais usados ​​como parte do tratamento médico de tais casos. No entanto, estudos clínicos relataram maior prevalência de inflamação gengival, perda de inserção e aumento gengival em mulheres que tomam contraceptivos orais à base de hormônios. Além disso, foi relatado que o CPA tem uma ação osteoclástica. Portanto, é necessário explorar se esses medicamentos afetam a condição periodontal de pacientes com SOP, que já são predispostos à inflamação sistêmica. Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar o estado periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos em esquema de combinação de acetato de ciproterona/etinilestradiol.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma condição endócrina, reprodutiva e metabólica complexa que afeta mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, com uma prevalência mundial variando de 5 a 15%. É caracterizada pela elevação de múltiplos marcadores de inflamação, como a proteína C-reativa ( CRP), citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias, contagem de glóbulos brancos, bem como aumento do estresse oxidativo.

Foi hipotetizado que a SOP pode exacerbar a condição periodontal causada pela placa dentária, por meio de vários vínculos fisiopatológicos, a saber, inflamação sistêmica de baixo grau, estresse oxidativo, resistência à insulina (IR), produtos finais de glicação avançada (AGE) e níveis hormonais. Evidências sugerem que a doença periodontal causa inflamação subclínica crônica levando à resistência à insulina, iniciando o desenvolvimento de diabetes tipo 2, que por sua vez é uma característica proeminente na SOP. Portanto, atualmente está sendo explorada uma relação bidirecional entre a SOP e a doença periodontal. Existe um desequilíbrio patológico do Hormônio Luteinizante (LH) e do Hormônio Folículo Estimulante (FSH) em mulheres com SOP, o que explica a justificativa para o tratamento com tratamento hormonal combinado.11 Esses tratamentos incluem contraceptivos orais combinados (COCs) e terapia antiandrogênica (ADT) na forma de combinações antiandrogênicas de progestágeno/etinilestradiol (EE).

Receptores para estrogênio foram demonstrados na gengiva e nas células do tecido conjuntivo periodontal Enquanto os efeitos de diferentes combinações de contraceptivos e/ou hipoglicemiantes orais na condição periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP foram explorados, a combinação específica de drogas de CPA/EE não foi ainda não foi estudado detalhadamente.

O presente estudo tem como objetivo avaliar o estado periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP em regime combinado CPA/EE.

MATERIAIS E MÉTODOS - O presente estudo transversal será realizado no Departamento de periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, em colaboração com o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak, durante um período de 12 a 14 meses em pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP. Incluirá 150 indivíduos, que serão divididos em 3 grupos e os indivíduos em cada grupo serão recrutados como Grupo de teste 1- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP NO REGIME DE MEDICAMENTOS CPA/EE POR PELO MENOS 6 MESES .

Grupo de teste 2- Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com SOP (DIGNOSTICADA RECENTEMENTE), SEM NENHUM MEDICAMENTO, Grupo de controle - MULHERES SISTEMATICAMENTE SAUDÁVEIS

As medidas de resultados primários incluem sangramento à sondagem (BOP), Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Nível de inserção clínica (CAL), Proteínas C-reativas de alta sensibilidade sérica (hsCRP). MEDIDAS SECUNDÁRIAS incluem índice de placa, índice gengival, fenótipo gengival, gengival recessão, Parâmetros demográficos (estado educacional, status socioeconômico), parâmetros antropométricos (circunferência da cintura, relação cintura-quadril, índice de massa corporal), qualidade de vida (através do questionário SOP, questionário relacionado à saúde bucal).

GERENCIAMENTO DE DADOS E ANÁLISE ESTATÍSTICA - Os dados registrados serão processados ​​por análise estatística padrão. A normalidade da distribuição dos dados será examinada pelo teste de Shapiro Wilk. A análise estatística será realizada de acordo com a distribuição dos dados. Se estiver em distribuição normal, a comparação entre grupos será feita usando o teste T independente entre o teste de postos assinados e se em distribuição não normal, a comparação entre grupos será feita pelo teste U de Mann-Whitney. O teste Qui quadrado será aplicado para analisar os dados categóricos. A correlação e associação entre preditores e variáveis ​​dependentes serão analisadas por análise de correlação e análise de regressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com SOP em regime de medicamentos combinados CPA/EE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na faixa etária (15-40 anos) diagnosticadas com SOP. O diagnóstico de SOP será de acordo com os critérios de Rotterdam, quando duas das três anormalidades a seguir estiverem presentes:

    1. hiperandrogenismo clínico (hirsutismo, acne ou acantose nigricans) e/ou bioquímico (testosterona elevada);
    2. anovulação crônica (oligomenorreia ou amenorreia); e
    3. ovários policísticos na ultrassonografia (um ou ambos os ovários demonstram 12 ou mais folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro ou o volume ovariano excede 10 cm cúbicos na ultrassonografia pélvica) do departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • presença de ≥20 dentes naturais
  • IMC (18,5 - 24,9)
  • Mulheres sistemicamente saudáveis ​​{idade e IMC compatíveis com mulheres com SOP} diagnosticadas com base em

    1. Menstruação regular,
    2. Nenhum sinal clínico ou bioquímico de hiperandrogenismo e
    3. Exclusão de SOP por ultrassom

Critério de exclusão:

  • História prévia de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia ou qualquer disfunção da tireoide
  • Pacientes com doença inflamatória crônica, como síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, doença cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecida ou câncer ativo nos últimos 5 anos
  • Fumantes e alcoólatras,
  • História de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses,
  • Patologia periapical ou outras condições inflamatórias orais e qualquer tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste 1
PACIENTES FEMININAS COM SOP EM REGIME DE MEDICAMENTOS CPA/EE POR PELO MENOS 6 MESES.
PACIENTES FEMININAS COM SOP EM REGIME DE MEDICAMENTOS CPA/EE POR PELO MENOS 6 MESES
Outros nomes:
  • Diane-35
Grupo de teste 2
PACIENTES FEMININAS COM SOP( RECÉM DIAGNOSTICADA), SEM MEDICAÇÃO,
PACIENTES FEMININAS COM SOP( RECÉM DIAGNOSTICADA), SEM MEDICAÇÃO,
Grupo de controle
MULHERES SISTÊMICAS SAUDÁVEIS
MULHERES SISTÊMICAS SAUDÁVEIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
Porcentagem de locais de sangramento na sondagem
6 meses
Profundidade do bolso
Prazo: 6 meses
Distância da margem gengival até a base da bolsa
6 meses
Níveis de HsCRP
Prazo: 6 meses
Níveis de proteína C reativa no soro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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