Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af periodontal status og hsCRP-niveauer hos kvinder med PCOS på CPA/EE-kombinationsmedicin

11. november 2021 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluering af periodontal status og høj følsomhed C-reaktive proteinniveauer hos kvindelige patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom på cyproteronacetat/ethinylestradiol-kombinationsregime: en tværsnitsundersøgelse

PCOS er en almindeligt rapporteret tilstand blandt unge kvindelige befolkninger, og anti-androgenmidler bliver i stigende grad brugt som en del af den medicinske behandling af sådanne tilfælde. Imidlertid har kliniske undersøgelser rapporteret højere forekomst af tandkødsbetændelse, tab af tilknytning og tandkødsforstørrelse hos kvinder, der tager hormonbaserede orale præventionsmidler. Derudover er CPA blevet rapporteret at have en osteoklastisk virkning. Derfor er det nødvendigt at undersøge, om disse medikamenter påvirker den periodontale tilstand hos PCOS-patienter, som allerede er disponerede for systemisk inflammation. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at evaluere den periodontale status for kvindelige patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom på Cyproteroneacetat/ethinylestradiol kombinationsregime.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin, reproduktiv og metabolisk tilstand, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder globalt med en verdensomspændende prævalens, der spænder fra 5-15%. Det er karakteriseret ved forhøjelse af flere markører for inflammation, såsom C-reaktivt protein ( CRP), proinflammatoriske cytokiner og kemokiner, antal hvide blodlegemer samt øget oxidativt stress.

Det er blevet antaget, at PCOS kan forværre den periodontale tilstand, der er forårsaget af tandplak, gennem forskellige patofysiologiske forbindelser, nemlig lavgradig systemisk inflammation, oxidativt stress, insulinresistens (IR), avancerede glycation slutprodukter (AGE) og systemisk hormonelle niveauer. Beviser har antydet, at periodontal sygdom forårsager kronisk subklinisk inflammation, der fører til insulinresistens, og initierer udviklingen af ​​type 2-diabetes, som igen er et fremtrædende træk ved PCOS. Derfor er et tovejsforhold mellem PCOS og periodontal sygdom ved at blive udforsket. Der eksisterer en patologisk ubalance mellem luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) hos kvinder med PCOS, hvilket forklarer begrundelsen for behandling med kombineret hormonbehandling.11 Disse behandlinger omfatter kombinerede orale præventionsmidler (COC) og anti androgen terapi (ADT) i form af antiandrogene gestagen/ethinylestradiol (EE) kombinationer.

Receptorer for østrogen er blevet påvist i tandkøds- og parodontale bindevævsceller. Mens virkningerne af forskellige præventionskombinationer og/eller orale hypoglykæmi på parodontale tilstand hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS er blevet undersøgt, er den specifikke lægemiddelkombination af CPA/EE ikke blevet undersøgt. er undersøgt i detaljer endnu.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den periodontale status for kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS på CPA/EE kombinationsregime.

MATERIALER OG METODER- Det nuværende tværsnitsstudie vil blive udført i afdelingen for parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbejde med Institut for Obstetrik og Gynækologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over en periode på 12.-14. måneder hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS. Det vil omfatte 150 individer, som vil blive inddelt i 3 grupper, og individerne i hver gruppe vil blive rekrutteret som testgruppe 1- Kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS PÅ CPA/EE GENERELT REGIMEN I MINDST 6 MÅNEDER .

Testgruppe 2- Kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS (NYDIAGNOSERET), IKKE PÅ NOGEN MEDICIN, Kontrolgruppe -SYSTEMISK SUNDE KVINNER

De primære udfaldsmål omfatter blødning ved sondering (BOP), sondering af lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), serumhøjfølsomme C-reaktive proteiner (hsCRP). SEKUNDÆRE FORANSTALTNINGER omfatter plakindeks, tandkødsindeks, tandkødsfænotype, tandkødsfænotype. recession,demografiske parametre (uddannelsesstatus, socioøkonomisk status),antropometriske parametre (taljeomkreds, talje/hofteforhold, kropsmasseindeks), livskvalitet (via PCOS-spørgeskema, mundsundhedsrelateret spørgeskema).

DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE - Registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten af ​​distributionen af ​​data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem fortegnstest, og hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved Mann-Whitney U-test. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS på CPA/EE kombinationslægemiddelregime.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i aldersgruppen (15-40 år) diagnosticeret med PCOS. Diagnosen af ​​PCOS vil være i henhold til Rotterdam-kriterier, når to ud af følgende tre abnormiteter vil være til stede:

    1. klinisk (hirsutisme, acne eller acanthosis nigricans) og/eller biokemisk (forhøjet testosteron) hyperandrogenisme;
    2. kronisk anovulation (oligomenoré eller amenoré); og
    3. polycystiske ovarier på ultralyd (den ene eller begge æggestokke viser 12 eller flere follikler, der måler 2 til 9 mm i diameter, eller ovarievolumenet overstiger 10 kubikcm på bækkenultralyd) fra afdelingen for obstetrik og gynækologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • tilstedeværelse af ≥20 naturlige tænder
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Systemisk sunde kvinder {Alder og BMI matchet med PCOS kvinder} diagnosticeret på baggrund af

    1. Regelmæssig mensturation,
    2. Ingen kliniske eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme og
    3. Ultralydsudelukkelse af PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-udskillende tumorer, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinæmi eller enhver skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Patienter med kronisk inflammatorisk sygdom såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, signifikant kardiovaskulær sygdom, etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller aktiv cancer inden for de seneste 5 år
  • Rygere og alkoholikere,
  • Anamnese med brug af systemiske antibiotika eller orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder,
  • Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstande og enhver parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe 1
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS PÅ CPA/EE Drug REGIMEN I MINDST 6 MÅNEDER.
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS PÅ CPA/EE Drug REGIMEN I MINDST 6 MÅNEDER
Andre navne:
  • Diane-35
Testgruppe 2
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS (NYLIGT DIAGNOSERET), IKKE PÅ NOGEN MEDICIN,
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS (NYLIGT DIAGNOSERET), IKKE PÅ NOGEN MEDICIN,
Kontrolgruppe
SYSTEMISK SUNDE KVINNER
SYSTEMISK SUNDE KVINNER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af blødningssteder ved sondering
6 måneder
Lomme dybde
Tidsramme: 6 måneder
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen
6 måneder
HsCRP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktive proteinniveauer i serum
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Cyproteronacetat, ethinylestradiol lægemiddelkombination

Abonner