- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05021861
Evaluering af periodontal status og hsCRP-niveauer hos kvinder med PCOS på CPA/EE-kombinationsmedicin
Evaluering af periodontal status og høj følsomhed C-reaktive proteinniveauer hos kvindelige patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom på cyproteronacetat/ethinylestradiol-kombinationsregime: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin, reproduktiv og metabolisk tilstand, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder globalt med en verdensomspændende prævalens, der spænder fra 5-15%. Det er karakteriseret ved forhøjelse af flere markører for inflammation, såsom C-reaktivt protein ( CRP), proinflammatoriske cytokiner og kemokiner, antal hvide blodlegemer samt øget oxidativt stress.
Det er blevet antaget, at PCOS kan forværre den periodontale tilstand, der er forårsaget af tandplak, gennem forskellige patofysiologiske forbindelser, nemlig lavgradig systemisk inflammation, oxidativt stress, insulinresistens (IR), avancerede glycation slutprodukter (AGE) og systemisk hormonelle niveauer. Beviser har antydet, at periodontal sygdom forårsager kronisk subklinisk inflammation, der fører til insulinresistens, og initierer udviklingen af type 2-diabetes, som igen er et fremtrædende træk ved PCOS. Derfor er et tovejsforhold mellem PCOS og periodontal sygdom ved at blive udforsket. Der eksisterer en patologisk ubalance mellem luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) hos kvinder med PCOS, hvilket forklarer begrundelsen for behandling med kombineret hormonbehandling.11 Disse behandlinger omfatter kombinerede orale præventionsmidler (COC) og anti androgen terapi (ADT) i form af antiandrogene gestagen/ethinylestradiol (EE) kombinationer.
Receptorer for østrogen er blevet påvist i tandkøds- og parodontale bindevævsceller. Mens virkningerne af forskellige præventionskombinationer og/eller orale hypoglykæmi på parodontale tilstand hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS er blevet undersøgt, er den specifikke lægemiddelkombination af CPA/EE ikke blevet undersøgt. er undersøgt i detaljer endnu.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den periodontale status for kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS på CPA/EE kombinationsregime.
MATERIALER OG METODER- Det nuværende tværsnitsstudie vil blive udført i afdelingen for parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbejde med Institut for Obstetrik og Gynækologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over en periode på 12.-14. måneder hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS. Det vil omfatte 150 individer, som vil blive inddelt i 3 grupper, og individerne i hver gruppe vil blive rekrutteret som testgruppe 1- Kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS PÅ CPA/EE GENERELT REGIMEN I MINDST 6 MÅNEDER .
Testgruppe 2- Kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS (NYDIAGNOSERET), IKKE PÅ NOGEN MEDICIN, Kontrolgruppe -SYSTEMISK SUNDE KVINNER
De primære udfaldsmål omfatter blødning ved sondering (BOP), sondering af lommedybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), serumhøjfølsomme C-reaktive proteiner (hsCRP). SEKUNDÆRE FORANSTALTNINGER omfatter plakindeks, tandkødsindeks, tandkødsfænotype, tandkødsfænotype. recession,demografiske parametre (uddannelsesstatus, socioøkonomisk status),antropometriske parametre (taljeomkreds, talje/hofteforhold, kropsmasseindeks), livskvalitet (via PCOS-spørgeskema, mundsundhedsrelateret spørgeskema).
DATASTYRING OG STATISTISK ANALYSE - Registrerede data vil blive behandlet ved standard statistisk analyse. Normaliteten af distributionen af data vil blive undersøgt ved Shapiro Wilk test. Statistisk analyse vil blive udført i henhold til fordeling af data. Hvis det er i normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved at bruge uafhængig T-test mellem fortegnstest, og hvis det er i ikke-normal fordeling, vil sammenligning mellem grupper blive udført ved Mann-Whitney U-test. Chi square testen vil blive anvendt til at analysere kategoriske data. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable vil blive analyseret ved korrelationsanalyse og regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SHIKHA TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 01262-281876
- E-mail: drshihatewari@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i aldersgruppen (15-40 år) diagnosticeret med PCOS. Diagnosen af PCOS vil være i henhold til Rotterdam-kriterier, når to ud af følgende tre abnormiteter vil være til stede:
- klinisk (hirsutisme, acne eller acanthosis nigricans) og/eller biokemisk (forhøjet testosteron) hyperandrogenisme;
- kronisk anovulation (oligomenoré eller amenoré); og
- polycystiske ovarier på ultralyd (den ene eller begge æggestokke viser 12 eller flere follikler, der måler 2 til 9 mm i diameter, eller ovarievolumenet overstiger 10 kubikcm på bækkenultralyd) fra afdelingen for obstetrik og gynækologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- tilstedeværelse af ≥20 naturlige tænder
- BMI (18,5 - 24,9)
Systemisk sunde kvinder {Alder og BMI matchet med PCOS kvinder} diagnosticeret på baggrund af
- Regelmæssig mensturation,
- Ingen kliniske eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme og
- Ultralydsudelukkelse af PCOS
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere androgen-udskillende tumorer, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinæmi eller enhver skjoldbruskkirteldysfunktion
- Patienter med kronisk inflammatorisk sygdom såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, signifikant kardiovaskulær sygdom, etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller aktiv cancer inden for de seneste 5 år
- Rygere og alkoholikere,
- Anamnese med brug af systemiske antibiotika eller orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder,
- Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstande og enhver parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe 1
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS PÅ CPA/EE Drug REGIMEN I MINDST 6 MÅNEDER.
|
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS PÅ CPA/EE Drug REGIMEN I MINDST 6 MÅNEDER
Andre navne:
|
|
Testgruppe 2
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS (NYLIGT DIAGNOSERET), IKKE PÅ NOGEN MEDICIN,
|
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS (NYLIGT DIAGNOSERET), IKKE PÅ NOGEN MEDICIN,
|
|
Kontrolgruppe
SYSTEMISK SUNDE KVINNER
|
SYSTEMISK SUNDE KVINNER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af blødningssteder ved sondering
|
6 måneder
|
|
Lomme dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand fra tandkødsranden til bunden af lommen
|
6 måneder
|
|
HsCRP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktive proteinniveauer i serum
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RIDHIMA SINGHAL, PGIDS,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Paradentose
- Gingivitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Androgenantagonister
- Præventionsmidler, mandlige
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
- Cyproteronacetat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- RidhimaPerio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Cyproteronacetat, ethinylestradiol lægemiddelkombination
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelse
-
Bahria UniversityRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetTranskønnede kvinder | Hæmostase | Blodkoagulation | Transkønnede personer, M01.777.500 | Koagulationsfaktorer | Kønsdysfori, voksenIsrael
-
Boehringer IngelheimAfsluttet