局所進行性または転移性乳がん患者におけるPI3Kδ/γおよびSIK3阻害剤であるテナリシブ（RP6530）の有効性と安全性
2024年8月12日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
局所進行性または転移性乳癌患者における、PI3K δ/γ および SIK3 阻害剤であるテナリシブ (RP6530) の有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、非盲検、2 群試験
局所進行性または転移性乳癌患者 40 人を対象に、2 つの用量レベルでテナリシブの予備的な有効性と安全性を評価するためにデザインされた第 II 相無作為化非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つのグループがあり、グループ 1 は 800 mg RP6530 BID の治療オプション、グループ 2 は 1200 mg RP6530 BID の治療オプションがあり、被験者は 1:1 で各グループにランダムに割り当てられ、各グループの治療が継続されます。病気が進行するまで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Batumi、グルジア
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、グルジア、0186
- LLC Caucasus Medical Center
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Tbilisi、グルジア
- Simon Khechinashvili University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- -組織学的および/または細胞学的に確認された局所進行性または転移性乳がんで、少なくとも1つの治療ライン後に進行した女性患者。
- -ベースラインでRECISTバージョン1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があり、CTスキャンまたはMRIで正確に評価でき、フォローアップでの繰り返し評価に適している患者。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- 出産の可能性のある女性患者は、医学的に許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- HER-2陽性乳がん患者。
- -C1D1の前の薬物の4週間または5半減期のいずれか短い方で抗がん療法を受けている患者。
- -治療関連の脱毛症を除く以前の治療の急性毒性（NCI-CTCAEグレード> 1として定義）から回復していない患者。
- -プラチナ化学療法の8週間以内に疾患の進行があった患者。
- -乳がんの治療のために投与された治験中または市販のPI3K阻害剤への以前の暴露。
- -研究開始から4週間以内の大手術 または大手術の影響から回復していない患者。
- -症候性の制御不能な脳転移を有する患者。
- -抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者または活動中のC型肝炎または活動中のB型肝炎ウイルス感染。
- -併用薬で許可されている場合を除き、全身性コルチコステロイドを含む進行中の免疫抑制療法。
- -研究者によって判断された重度の肝障害の既知の病歴。
- 過去の重度の皮膚反応の病歴。
- -吸収不良症候群を伴う活動性消化管疾患、またはクローン病や潰瘍性大腸炎などの制御されていない炎症性消化管疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング時に他のアクティブな悪性腫瘍を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テナリシブ 800 mg BID
単剤 800 mg BID の用量
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テナリシブは800mg 1日2回経口投与されます
他の名前：
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実験的：テナリシブ 1200 mg BID
単剤 1200 mg BID の用量
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テナリシブは 1200mg BID で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患が進行していない患者の割合
時間枠：約6ヶ月
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約18ヶ月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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約18ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：約18ヶ月
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CR、PR、SD率の合計として定義されます。
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約18ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：約18ヶ月
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PFSは、治験薬の初回投与時から、何らかの原因による病気の進行または死亡のX線写真による記録まで測定されます。
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約18ヶ月
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緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：約18ヶ月
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医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であって、必ずしもこの治療との因果関係を持たないもの。
したがって、有害事象（AE）とは、治験製品に関連するかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患のことを指します。
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約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。