Effekt og sikkerhet av Tenalisib (RP6530), en PI3K δ/γ og SIK3-hemmer, hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
12. august 2024 oppdatert av: Rhizen Pharmaceuticals SA
En fase II, multisenter, randomisert, åpen, toarmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tenalisib (RP6530), en PI3K δ/γ og SIK3-hemmer, hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Fase II, randomisert, åpen studie, designet for å evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten til tenalisib ved to dosenivåer hos 40 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha to grupper, gruppe 1 med et behandlingsalternativ på 800mg RP6530 BID og gruppe 2 med et behandlingsalternativ på 1200mg RP6530 BID, hvor forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe i 1:1 og fortsettes på hver behandlingsgruppe til sykdommen utviklet seg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Batumi, Georgia
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgia
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kvinnelige pasienter som har histologisk og/eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter minst én behandlingslinje.
- Pasienter med minst én målbar lesjon per RECIST versjon 1.1 ved baseline som kan vurderes nøyaktig ved CT-skanning eller MR og er egnet for gjentatt vurdering ved oppfølgingsbesøk.
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner
- Kvinnelige pasienter i fertil alder bør være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HER-2 positiv brystkreft.
- Pasienter som får kreftbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet før C1D1, avhengig av hva som er kortest.
- Pasient som ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter (definert som NCI-CTCAE grad > 1) av tidligere behandling bortsett fra behandlingsrelatert alopecia.
- Pasienter som har hatt sykdomsprogresjon innen 8 uker med platinakjemoterapi.
- Tidligere eksponering for utprøvende eller markedsførte PI3K-hemmere gitt for behandling av brystkreft.
- Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling ELLER enhver pasient som ikke har kommet seg etter effekten av større operasjon.
- Pasient med symptomatisk ukontrollert hjernemetastase.
- HIV-positive pasienter som er på antiretroviral behandling ELLER aktiv hepatitt C ELLER aktive hepatitt B-virusinfeksjoner.
- Pågående immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider med unntak av det som er tillatt per samtidig medisinering.
- Kjent historie med alvorlig leverskade som bedømt av etterforskeren.
- Historie med alvorlige hudreaksjoner i det siste.
- Aktiv gastrointestinal traktussykdom med malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollert inflammatorisk gastrointestinal sykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
- Graviditet eller amming.
- Pasient med andre aktive maligniteter på tidspunktet for screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenalisib 800 mg BID
Enkeltmiddel i en dose på 800 mg BID
|
Tenalisib vil bli administrert 800 mg to ganger daglig, oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tenalisib 1200 mg BID
Enkeltmiddel i en dose på 1200 mg BID
|
Tenalisib vil bli administrert 1200 mg to ganger daglig, oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter uten sykdomsprogresjon
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Det er definert som summen av CR, PR og SD rater
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
PFS måles fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til radiografisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse (AE) kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et undersøkelsesprodukt, enten det er relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
|
Omtrent 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP6530-2101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .