국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 PI3K δ/γ 및 SIK3 억제제인 ​​Tenalisib(RP6530)의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 적어도 한 라인의 치료 후에 진행된 여성 환자.
3. CT 스캔 또는 MRI로 정확하게 평가할 수 있고 후속 방문 시 반복 평가에 적합한 기준선에서 RECIST 버전 1.1당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
4. ECOG 수행 상태 0~2.
5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
6. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
7. 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. HER-2 양성 유방암 환자.
2. 4주 이내 또는 C1D1 이전 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암 요법을 받는 환자.
3. 치료 관련 탈모증을 제외한 이전 요법의 급성 독성(NCI-CTCAE 등급 > 1로 정의)에서 회복되지 않은 환자.
4. 백금 화학요법 8주 이내에 질병이 진행된 환자.
5. 유방암 치료를 위해 제공되는 조사 또는 시판 PI3K 억제제에 대한 사전 노출.
6. 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술 또는 대수술의 영향에서 회복되지 않은 모든 환자.
7. 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자.
8. 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 양성 환자 또는 활동성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염.
9. 병용 약물에 따라 허용되는 경우를 제외하고 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법.
10. 조사관이 판단한 심각한 간 손상의 알려진 이력.
11. 과거에 심각한 피부 반응의 병력.
12. 흡수장애 증후군을 동반한 활성 위장관 질환 또는 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 조절되지 않는 염증성 위장관 질환.
13. 임신 또는 수유.
14. 스크리닝 시점에 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.