Эффективность и безопасность теналисиба (RP6530), ингибитора PI3K δ/γ и SIK3, у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
12 августа 2024 г. обновлено: Rhizen Pharmaceuticals SA
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухгрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности теналисиба (RP6530), ингибитора PI3K δ/γ и SIK3, у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Фаза II, рандомизированное, открытое исследование, предназначенное для оценки предварительной эффективности и безопасности теналисиба при двух уровнях дозы у 40 пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут участвовать две группы: группа 1 с вариантом лечения 800 мг RP6530 два раза в день и группа 2 с вариантом лечения 1200 мг RP6530 два раза в день, где субъекты будут случайным образом распределены в каждую группу в соотношении 1:1 и продолжат лечение в каждой группе. пока болезнь не прогрессировала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Batumi, Грузия
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LLC Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Грузия
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Пациентки женского пола с гистологически и/или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, который прогрессировал после хотя бы одной линии терапии.
- Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с RECIST версии 1.1 на исходном уровне, которое можно точно оценить с помощью КТ или МРТ и которое подходит для повторной оценки при контрольных посещениях.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Пациентки детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациенты с HER-2-положительным раком молочной железы.
- Пациенты, получающие противораковую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата до C1D1, в зависимости от того, что короче.
- Пациент, который не оправился от острой токсичности (определяемой как степень NCI-CTCAE> 1) предыдущей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции.
- Пациенты, у которых было прогрессирование заболевания в течение 8 недель химиотерапии препаратами платины.
- Предшествующее воздействие исследуемых или продаваемых ингибиторов PI3K, назначаемых для лечения рака молочной железы.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения ИЛИ любой пациент, который не оправился от последствий обширного хирургического вмешательства.
- Пациент с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг.
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие антиретровирусную терапию ИЛИ активный гепатит С ИЛИ активный вирусный гепатит В.
- Постоянная иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды, за исключением случаев, разрешенных для сопутствующего лечения.
- Известный анамнез тяжелого повреждения печени по оценке исследователя.
- История тяжелых кожных реакций в прошлом.
- Активное заболевание желудочно-кишечного тракта с синдромом мальабсорбции или неконтролируемое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как болезнь Крона или язвенный колит.
- Беременность или лактация.
- Пациент с другими активными злокачественными новообразованиями на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теналисиб 800 мг два раза в день
Одно средство в дозе 800 мг два раза в день.
|
Теналисиб будет назначаться по 800 мг два раза в день перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Теналисиб 1200 мг два раза в день
Одно средство в дозе 1200 мг два раза в день.
|
Теналисиб будет назначаться по 1200 мг два раза в день перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
|
Примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Он определяется как сумма ставок CR, PR и SD.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
ВБП измеряется с момента приема первой дозы исследуемого препарата до рентгенологического подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, нежелательным явлением (НЯ) может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого продукта, независимо от того, связано оно с исследуемым продуктом или нет.
|
Примерно 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP6530-2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .