Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tenalisibu (RP6530), inhibitoru PI3K δ/γ a SIK3, u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

12. srpna 2024 aktualizováno: Rhizen Pharmaceuticals SA

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti tenalisibu (RP6530), inhibitoru PI3K δ/γ a SIK3, u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Fáze II, randomizovaná, otevřená studie, navržená k hodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti tenalisibu ve dvou dávkových hladinách u 40 pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít dvě skupiny, skupinu 1 s možností léčby 800 mg RP6530 BID a skupinu 2 s možností léčby 1200 mg RP6530 BID, kde budou subjekty náhodně rozděleny do každé skupiny v poměru 1:1 a budou pokračovat v každé skupině léčby. dokud nemoc nepostoupila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LLC Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Simon Khechinashvili University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Pacientky, které mají histologicky a/nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který progredoval po alespoň jedné linii terapie.
  3. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST verze 1.1 na začátku, kterou lze přesně posoudit pomocí CT skenu nebo MRI a je vhodné pro opakované hodnocení při kontrolních návštěvách.
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  6. Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  7. Pacientky ve fertilním věku by měly být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s HER-2 pozitivním karcinomem prsu.
  2. Pacienti, kteří dostávají protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva před C1D1, podle toho, co je kratší.
  3. Pacient, který se nezotavil z akutní toxicity (definované jako stupeň NCI-CTCAE > 1) předchozí léčby s výjimkou alopecie související s léčbou.
  4. Pacienti, u kterých došlo během 8 týdnů po platinové chemoterapii k progresi onemocnění.
  5. Předchozí expozice zkoumaným nebo prodávaným inhibitorům PI3K podávaným k léčbě rakoviny prsu.
  6. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby NEBO každý pacient, který se nezotavil z účinků velkého chirurgického zákroku.
  7. Pacient se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
  8. HIV pozitivní pacienti, kteří jsou na antiretrovirové léčbě NEBO aktivní hepatitidou C NEBO aktivní infekcí virem hepatitidy B.
  9. Pokračující imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů s výjimkou povolených u souběžné medikace.
  10. Známá anamnéza vážného poškození jater podle posouzení zkoušejícího.
  11. Historie závažných kožních reakcí v minulosti.
  12. Aktivní onemocnění gastrointestinálního traktu s malabsorpčním syndromem nebo nekontrolovaným zánětlivým gastrointestinálním onemocněním, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  13. Těhotenství nebo kojení.
  14. Pacient s jinými aktivními malignitami v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenalisib 800 mg BID
Samostatná látka v dávce 800 mg BID
Lék: Tenalisib 800 mg
Tenalisib bude podáván perorálně v dávce 800 mg BID
Ostatní jména:
  • RP6530
Experimentální: Tenalisib 1200 mg BID
Samostatná látka v dávce 1200 mg BID
Lék: Tenalisib 1200 mg
Tenalisib bude podáván perorálně v dávce 1200 mg BID
Ostatní jména:
  • RP6530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez progrese onemocnění
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Přibližně 18 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Je definována jako součet sazeb CR, PR a SD
Přibližně 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
PFS se měří od doby první dávky studovaného léku do radiografické dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 18 měsíců
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už souvisí s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP6530-2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Tenalisib 800 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit