Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tenalizybu (RP6530), inhibitora PI3K δ/γ i SIK3, u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tenalizybu (RP6530), inhibitora PI3K δ/γ i SIK3, u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Randomizowane, otwarte badanie fazy II, zaprojektowane w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa tenalizybu w dwóch poziomach dawek u 40 pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LLC Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • Simon Khechinashvili University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjentki z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po co najmniej jednej linii leczenia.
  3. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST w wersji 1.1 na początku badania, którą można dokładnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i która nadaje się do ponownej oceny podczas wizyt kontrolnych.
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny chcieć stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi HER-2-dodatnim.
  2. Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed C1D1, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  3. Pacjent, który nie wyzdrowiał po ostrej toksyczności (zdefiniowanej jako stopień > 1 wg NCI-CTCAE) poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem.
  4. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 8 tygodni chemioterapii platyną.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na badane lub dostępne na rynku inhibitory PI3K stosowane w leczeniu raka piersi.
  6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania LUB jakikolwiek pacjent, który nie wyzdrowiał po poważnych operacjach.
  7. Pacjent z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  8. Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy są w trakcie terapii przeciwretrowirusowej LUB aktywne zapalenie wątroby typu C LUB czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  9. Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez jednocześnie stosowane leki.
  10. Znana historia ciężkiego uszkodzenia wątroby według oceny badacza.
  11. Historia ciężkich reakcji skórnych w przeszłości.
  12. Czynna choroba przewodu pokarmowego z zespołem złego wchłaniania lub niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  13. Ciąża lub laktacja.
  14. Pacjent z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenalisib 800 mg BID
Lek: Tenalizyb
Tenalizyb będzie podawany doustnie w dawce 800 mg BID
Lek: Tenalizyb
Tenalisib będzie podawany doustnie w dawce 1200 mg BID
Eksperymentalny: Tenalisib 1200 mg BID
Lek: Tenalizyb
Tenalizyb będzie podawany doustnie w dawce 800 mg BID
Lek: Tenalizyb
Tenalisib będzie podawany doustnie w dawce 1200 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Definiuje się go jako sumę wskaźników CR i PR
2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 2 lata
Definiuje się go jako sumę wskaźników CR, PR i SD
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
PFS mierzy się od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do dokumentacji radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP6530-2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj