Skuteczność i bezpieczeństwo Tenalizybu (RP6530), inhibitora PI3K δ/γ i SIK3, u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tenalizybu (RP6530), inhibitora PI3K δ/γ i SIK3, u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Randomizowane, otwarte badanie fazy II, zaprojektowane w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa tenalizybu w dwóch poziomach dawek u 40 pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało dwie grupy, Grupę 1 z opcją leczenia 800 mg RP6530 BID i Grupę 2 z opcją leczenia 1200 mg RP6530 BID, gdzie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy w stosunku 1:1 i będą kontynuowani w każdej grupie leczenia aż do postępu choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Batumi, Gruzja
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LLC Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili podpisania świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjentki z potwierdzonym histologicznie i/lub cytologicznie rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po co najmniej jednej linii leczenia.
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST w wersji 1.1 na początku badania, którą można dokładnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i która nadaje się do ponownej oceny podczas wizyt kontrolnych.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Pacjentki w wieku rozrodczym powinny chcieć stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem piersi HER-2-dodatnim.
- Pacjenci otrzymujący terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed C1D1, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Pacjent, który nie wyzdrowiał po ostrej toksyczności (zdefiniowanej jako stopień > 1 wg NCI-CTCAE) poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem.
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 8 tygodni chemioterapii platyną.
- Wcześniejsza ekspozycja na badane lub dostępne na rynku inhibitory PI3K stosowane w leczeniu raka piersi.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania LUB jakikolwiek pacjent, który nie wyzdrowiał po poważnych operacjach.
- Pacjent z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy są w trakcie terapii przeciwretrowirusowej LUB aktywne zapalenie wątroby typu C LUB czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez jednocześnie stosowane leki.
- Znana historia ciężkiego uszkodzenia wątroby według oceny badacza.
- Historia ciężkich reakcji skórnych w przeszłości.
- Czynna choroba przewodu pokarmowego z zespołem złego wchłaniania lub niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjent z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w czasie badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenalisib 800 mg BID
Pojedynczy środek w dawce 800 mg BID
|
Tenalisib będzie podawany doustnie w dawce 800 mg BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tenalisib 1200 mg BID
Pojedynczy środek w dawce 1200 mg BID
|
Tenalisib będzie podawany doustnie w dawce 1200 mg BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
|
Około 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
Definiuje się go jako sumę stawek CR, PR i SD
|
Około 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
PFS mierzy się od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do dokumentacji radiologicznej postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Około 18 miesięcy
|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym (AE) może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z badanym produktem, czy nie.
|
Około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP6530-2101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .