Efficacité et innocuité du tenalisib (RP6530), un inhibiteur de PI3K δ/γ et SIK3, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
12 août 2024 mis à jour par: Rhizen Pharmaceuticals SA
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, ouverte, à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tenalisib (RP6530), un inhibiteur de PI3K δ/γ et SIK3, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
Étude de phase II, randomisée, ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du tenalisib à deux niveaux de dose chez 40 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra deux groupes, le groupe 1 avec une option de traitement de 800 mg de RP6530 BID et le groupe 2 avec une option de traitement de 1 200 mg de RP6530 BID, où les sujets seront assignés au hasard à chaque groupe en 1: 1 et poursuivis sur chaque groupe de traitement. jusqu'à ce que la maladie progresse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Batumi, Géorgie
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LLC Caucasus Medical Center
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Tbilisi, Géorgie
- Simon Khechinashvili University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, qui a progressé après au moins une ligne de traitement.
- Patients présentant au moins une lésion mesurable selon la version RECIST 1.1 au départ qui peut être évaluée avec précision par tomodensitométrie ou IRM et convient à une évaluation répétée lors des visites de suivi.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins
- Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif.
- Patients recevant un traitement anticancéreux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament avant C1D1, selon la plus courte.
- Patient qui ne s'est pas remis des toxicités aiguës (définies comme grade NCI-CTCAE > 1) d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie liée au traitement.
- Patients dont la maladie a progressé dans les 8 semaines suivant la chimiothérapie au platine.
- Exposition antérieure à des inhibiteurs PI3K expérimentaux ou commercialisés administrés pour le traitement du cancer du sein.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude OU tout patient qui ne s'est pas remis des effets d'une chirurgie majeure.
- Patient présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
- Les patients séropositifs qui suivent un traitement antirétroviral OU une hépatite C active OU des infections actives par le virus de l'hépatite B.
- Traitement immunosuppresseur en cours, y compris les corticostéroïdes systémiques, sauf dans la mesure autorisée par la médication concomitante.
- Antécédents connus de lésions hépatiques graves, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents de réactions cutanées sévères dans le passé.
- Maladie active du tractus gastro-intestinal avec syndrome de malabsorption ou maladie gastro-intestinale inflammatoire non contrôlée telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
- Grossesse ou allaitement.
- Patient avec d'autres tumeurs malignes actives au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tenalisib 800 mg deux fois par jour
Agent unique à la dose de 800 mg deux fois par jour
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Le tenalisib sera administré à raison de 800 mg deux fois par jour, par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Tenalisib 1 200 mg deux fois par jour
Agent unique à la dose de 1 200 mg deux fois par jour
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Le tenalisib sera administré à raison de 1 200 mg deux fois par jour, par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients sans progression de la maladie
Délai: Environ 6 mois
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La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. lésions.
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Environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 18 mois
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Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
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Environ 18 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 18 mois
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Il est défini comme la somme des taux CR, PR et SD
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Environ 18 mois
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Survie sans progression (PFS).
Délai: Environ 18 mois
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La SSP est mesurée à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la documentation radiographique de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 18 mois
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Environ 18 mois
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Tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un événement indésirable (EI) peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit lié ou non au produit expérimental.
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Environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP6530-2101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .