Eficacia y seguridad de tenalisib (RP6530), un inhibidor de PI3K δ/γ y SIK3, en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Pacientes mujeres que tienen cáncer de mama localmente avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente que ha progresado después de al menos una línea de terapia.
3. Pacientes con al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1 al inicio del estudio que se puede evaluar con precisión mediante tomografía computarizada o resonancia magnética y es adecuada para una evaluación repetida en las visitas de seguimiento.
4. Estado funcional ECOG 0 a 2.
5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
7. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama HER-2 positivo.
2. Pacientes que reciben terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco antes de C1D1, lo que sea más corto.
3. Paciente que no se ha recuperado de las toxicidades agudas (definidas como grado NCI-CTCAE > 1) de la terapia anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento.
4. Pacientes que han tenido progresión de la enfermedad dentro de las 8 semanas de quimioterapia con platino.
5. Exposición previa a inhibidores de PI3K en investigación o comercializados administrados para el tratamiento del cáncer de mama.
6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio O cualquier paciente que no se haya recuperado de los efectos de la cirugía mayor.
7. Paciente con metástasis cerebral sintomática no controlada.
8. Pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral O hepatitis C activa O infecciones activas por el virus de la hepatitis B.
9. Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos, excepto según lo permita la medicación concomitante.
10. Antecedentes conocidos de lesión hepática grave a juicio del investigador.
11. Antecedentes de reacciones cutáneas graves en el pasado.
12. Enfermedad activa del tracto gastrointestinal con síndrome de malabsorción o enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
13. Embarazo o lactancia.
14. Paciente con otras neoplasias malignas activas en el momento de la selección.