Eficácia e segurança de tenalisibe (RP6530), um inibidor de PI3K δ/γ e SIK3, em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado histológica e/ou citologicamente que progrediu após pelo menos uma linha de terapia.
3. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável por RECIST versão 1.1 na linha de base que pode ser avaliada com precisão por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e é adequada para avaliação repetida nas visitas de acompanhamento.
4. Status de desempenho ECOG 0 a 2.
5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
6. Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de mama HER-2 positivo.
2. Pacientes recebendo terapia anticancerígena dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga antes de C1D1, o que for mais curto.
3. Paciente que não se recuperou de toxicidades agudas (definidas como grau NCI-CTCAE > 1) de terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento.
4. Pacientes que tiveram progressão da doença dentro de 8 semanas de quimioterapia de platina.
5. Exposição prévia a inibidores de PI3K em investigação ou comercializados, administrados para o tratamento de câncer de mama.
6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo OU qualquer paciente que não tenha se recuperado dos efeitos da cirurgia de grande porte.
7. Paciente com metástase cerebral sintomática descontrolada.
8. Pacientes HIV positivos que estão em terapia antirretroviral OU hepatite C ativa OU infecções ativas pelo vírus da hepatite B.
9. Terapia imunossupressora contínua, incluindo corticosteroides sistêmicos, exceto conforme permitido pela medicação concomitante.
10. História conhecida de lesão hepática grave, conforme julgado pelo investigador.
11. História de reações cutâneas graves no passado.
12. Doença ativa do trato gastrointestinal com síndrome de má absorção ou doença inflamatória gastrointestinal descontrolada, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
13. Gravidez ou lactação.
14. Paciente com outras neoplasias ativas no momento da triagem.