Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Tenalisib (RP6530), un inibitore PI3K δ/γ e SIK3, in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

12 agosto 2024 aggiornato da: Rhizen Pharmaceuticals SA

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di tenalisib (RP6530), un inibitore PI3K δ/γ e SIK3, in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Studio di fase II, randomizzato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di tenalisib a due livelli di dose in 40 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà due gruppi, Gruppo 1 con un'opzione di trattamento di 800 mg di RP6530 BID e Gruppo 2 con un'opzione di trattamento di 1.200 mg di RP6530 BID, dove i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo in 1:1 e proseguiranno con ciascun gruppo di trattamento. finché la malattia non progrediva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • High Technology Hospital MedCenter
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Simon Khechinashvili University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere ≥18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  2. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente e/o citologicamente che è progredito dopo almeno una linea di terapia.
  3. Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1 al basale che può essere accuratamente valutata mediante TAC o risonanza magnetica ed è adatta per una valutazione ripetuta alle visite di follow-up.
  4. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo.
  2. Pazienti che ricevono terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco prima di C1D1, a seconda di quale sia più breve.
  3. Pazienti che non si sono ripresi dalle tossicità acute (definite come grado NCI-CTCAE > 1) della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento.
  4. Pazienti che hanno avuto progressione della malattia entro 8 settimane dalla chemioterapia con platino.
  5. Precedente esposizione a inibitori PI3K sperimentali o commercializzati somministrati per il trattamento del carcinoma mammario.
  6. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio OPPURE qualsiasi paziente che non si sia ripreso dagli effetti della chirurgia maggiore.
  7. Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate.
  8. Pazienti HIV positivi che sono in terapia antiretrovirale OPPURE epatite C attiva O infezioni da virus dell'epatite B attive.
  9. Terapia immunosoppressiva in corso inclusi corticosteroidi sistemici, ad eccezione di quanto consentito dal trattamento concomitante.
  10. Storia nota di grave danno epatico secondo il giudizio dello sperimentatore.
  11. Storia di gravi reazioni cutanee in passato.
  12. Malattia attiva del tratto gastrointestinale con sindrome da malassorbimento o malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  13. Gravidanza o allattamento.
  14. Paziente con altri tumori maligni attivi al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenalisib 800 mg due volte al giorno
Agente singolo alla dose di 800 mg BID
Droga: Tenalisib 800 mg
Tenalisib verrà somministrato 800 mg BID, per via orale
Altri nomi:
  • RP6530
Sperimentale: Tenalisib 1200 mg due volte al giorno
Agente singolo alla dose di 1200 mg BID
Droga: Tenalisib 1200 mg
Tenalisib verrà somministrato 1200 mg BID, per via orale
Altri nomi:
  • RP6530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza progressione della malattia
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Circa 18 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
È definito come la somma dei tassi CR, PR e SD
Circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
La PFS viene misurata dal momento della prima dose del farmaco in studio alla documentazione radiografica della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Circa 18 mesi
Eventi avversi emergenti nel trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (EA) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto in sperimentazione, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto in sperimentazione.
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhizen Pharmaceuticals SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP6530-2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Tenalisib 800 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi