Effekt och säkerhet av Tenalisib (RP6530), en PI3K δ/γ och SIK3-hämmare, hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste vara ≥18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
2. Kvinnliga patienter som histologiskt och/eller cytologiskt har bekräftat lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har utvecklats efter minst en behandlingslinje.
3. Patienter med minst en mätbar lesion per RECIST version 1.1 vid baslinjen som kan bedömas korrekt med CT-skanning eller MRI och är lämplig för upprepad bedömning vid uppföljningsbesök.
4. ECOG-prestandastatus 0 till 2.
5. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
6. Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner
7. Kvinnliga patienter i fertil ålder bör vara villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod

Exklusions kriterier:

1. Patienter med HER-2 positiv bröstcancer.
2. Patienter som får anticancerbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet före C1D1, beroende på vilket som är kortast.
3. Patient som inte har återhämtat sig från akuta toxiciteter (definierad som NCI-CTCAE grad > 1) av tidigare behandling förutom behandlingsrelaterad alopeci.
4. Patienter som har haft sjukdomsprogression inom 8 veckor efter platinakemoterapi.
5. Tidigare exponering för undersökningar eller marknadsförda PI3K-hämmare som ges för behandling av bröstcancer.
6. Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling ELLER någon patient som inte har återhämtat sig från effekterna av en större operation.
7. Patient med symtomatisk okontrollerad hjärnmetastas.
8. HIV-positiva patienter som är på antiretroviral behandling ELLER aktiv hepatit C ELLER aktiva hepatit B-virusinfektioner.
9. Pågående immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider utom när det är tillåtet per samtidig medicinering.
10. Känd historia av allvarlig leverskada enligt bedömningen av utredaren.
11. Historik om allvarliga hudreaktioner tidigare.
12. Aktiv sjukdom i mag-tarmkanalen med malabsorptionssyndrom eller okontrollerad inflammatorisk mag-tarmsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
13. Graviditet eller amning.
14. Patient med andra aktiva maligniteter vid tidpunkten för screening.