Werkzaamheid en veiligheid van Tenalisib (RP6530), een PI3K δ/γ- en SIK3-remmer, bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Rhizen Pharmaceuticals SA
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, tweearmige fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tenalisib (RP6530), een PI3K δ/γ- en SIK3-remmer, bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Fase II, gerandomiseerde, open-label studie, ontworpen om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van tenalisib te evalueren bij twee dosisniveaus bij 40 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal uit twee groepen bestaan, Groep 1 met een behandelingsoptie van 800 mg RP6530 tweemaal daags en Groep 2 met een behandelingsoptie van 1200 mg RP6530 tweemaal daags, waarbij de proefpersonen willekeurig in elke groep worden toegewezen in een verhouding van 1:1 en doorgaan met elke behandelingsgroep. totdat de ziekte zich verergerde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Batumi, Georgië
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- LLC Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgië
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijke patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die is gevorderd na ten minste één behandelingslijn.
- Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1 bij baseline die nauwkeurig kan worden beoordeeld met een CT-scan of MRI en geschikt is voor herhaalde beoordeling bij vervolgbezoeken.
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HER-2-positieve borstkanker.
- Patiënten die antikankertherapie krijgen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan C1D1, afhankelijk van welke korter is.
- Patiënt die niet is hersteld van acute toxiciteit (gedefinieerd als NCI-CTCAE-graad > 1) van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia.
- Patiënten bij wie ziekteprogressie is opgetreden binnen 8 weken na platinachemotherapie.
- Eerdere blootstelling aan experimentele of op de markt gebrachte PI3K-remmers die worden gegeven voor de behandeling van borstkanker.
- Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling OF elke patiënt die niet is hersteld van de gevolgen van een grote operatie.
- Patiënt met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen.
- Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale therapie krijgen OF actieve hepatitis C OF actieve hepatitis B-virusinfecties.
- Doorlopende immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden, behalve zoals toegestaan door gelijktijdige medicatie.
- Bekende voorgeschiedenis van ernstig leverletsel zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van ernstige huidreacties in het verleden.
- Actieve gastro-intestinale ziekte met malabsorptiesyndroom of ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënt met andere actieve maligniteiten op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tenalisib 800 mg tweemaal daags
Enkelvoudig middel in een dosis van 800 mg tweemaal daags
|
Tenalisib zal 800 mg tweemaal daags oraal worden toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tenalisib 1200 mg tweemaal daags
Enkelvoudig middel in een dosis van 1200 mg tweemaal daags
|
Tenalisib zal 1200 mg tweemaal daags oraal worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder ziekteprogressie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de som van CR-, PR- en SD-tarieven
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
PFS wordt gemeten vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot radiografische documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking (AE) kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, ongeacht of dit verband houdt met het onderzoeksproduct.
|
Ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP6530-2101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .