Tenalisibin (RP6530), PI3K δ/γ- ja SIK3-inhibiittori, teho ja turvallisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus tenalisibin (RP6530), PI3K δ/γ- ja SIK3-inhibiittorin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Vaihe II, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tenalisibin alustavaa tehoa ja turvallisuutta kahdella annostasolla 40 potilaalla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi ryhmää, ryhmä 1, jossa hoitovaihtoehto on 800 mg RP6530 kahdesti vuorokaudessa ja ryhmä 2, jossa hoitovaihtoehto on 1200 mg RP6530 kahdesti vuorokaudessa, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1 ja jatketaan jokaisessa hoitoryhmässä. kunnes sairaus eteni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LLC Caucasus Medical Center
-
Tbilisi, Georgia
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Naispotilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt vähintään yhden hoitolinjan jälkeen.
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden, joka voidaan arvioida tarkasti TT-skannauksella tai magneettikuvauksella ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin seurantakäynneillä.
- ECOG-suorituskykytila 0–2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HER-2-positiivinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen C1D1:tä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Potilas, joka ei ole toipunut aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista (määritelty NCI-CTCAE-asteeksi > 1) lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä.
- Potilaat, joiden sairaus on edennyt 8 viikon sisällä platinakemoterapiasta.
- Aiempi altistuminen tutkittaville tai markkinoiduille PI3K-estäjille, joita on annettu rintasyövän hoitoon.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta TAI potilas, joka ei ole toipunut suuren leikkauksen vaikutuksista.
- Potilas, jolla on oireinen hallitsematon aivometastaasi.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa TAI aktiivinen hepatiitti C TAI aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio.
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, paitsi jos samanaikainen lääkitys on sallittu.
- Tunnettu vakava maksavaurio tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmin esiintynyt vakavia ihoreaktioita.
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy imeytymishäiriöoireyhtymä tai hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaalla, jolla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tenalisibi 800 mg kahdesti vuorokaudessa
Yksittäinen aine annoksella 800 mg BID
|
Tenalisibia annetaan 800 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tenalisibi 1200 mg BID
Yksittäinen aine annoksella 1200 mg BID
|
Tenalisibia annetaan 1 200 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Se määritellään CR-, PR- ja SD-nopeuksien summana
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
PFS mitataan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman röntgendokumentaatioon.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma (AE) voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei.
|
Noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP6530-2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .