Effekt og sikkerhed af Tenalisib (RP6530), en PI3K δ/γ og SIK3-hæmmer, hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Kvindelige patienter, som histologisk og/eller cytologisk har bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der har udviklet sig efter mindst én behandlingslinje.
3. Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST version 1.1 ved baseline, der kan vurderes nøjagtigt ved CT-scanning eller MR og er egnet til gentagen vurdering ved opfølgningsbesøg.
4. ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
6. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med HER-2 positiv brystkræft.
2. Patienter, der modtager anticancerbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet før C1D1, alt efter hvad der er kortest.
3. Patient, som ikke er kommet sig efter akut toksicitet (defineret som NCI-CTCAE grad > 1) af tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci.
4. Patienter, der har haft sygdomsprogression inden for 8 uger efter platin-kemoterapi.
5. Forudgående eksponering for undersøgelses- eller markedsførte PI3K-hæmmere givet til behandling af brystkræft.
6. Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling ELLER enhver patient, der ikke er kommet sig over virkningerne af større operation.
7. Patient med symptomatisk ukontrolleret hjernemetastase.
8. HIV-positive patienter, som er i antiretroviral behandling ELLER aktiv hepatitis C ELLER aktive hepatitis B-virusinfektioner.
9. Igangværende immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider undtagen som tilladt pr. samtidig medicin.
10. Kendt historie med alvorlig leverskade som vurderet af efterforskeren.
11. Anamnese med alvorlige kutane reaktioner i fortiden.
12. Aktiv mave-tarmkanalsygdom med malabsorptionssyndrom eller ukontrolleret inflammatorisk mave-tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
13. Graviditet eller amning.
14. Patient med andre aktive maligniteter på screeningstidspunktet.