PI3K δ/γ 和 SIK3 抑制剂 Tenalisib (RP6530) 在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性
2024年8月12日 更新者：Rhizen Pharmaceuticals SA
一项 II 期、多中心、随机、开放标签、双臂研究，以评估 Tenalisib (RP6530)（一种 PI3K δ/γ 和 SIK3 抑制剂）在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性
II 期、随机、开放标签研究，旨在评估 tenalisib 在 40 名局部晚期或转移性乳腺癌患者中两种剂量水平的初步疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究将分为两组，第 1 组的治疗选择为 800mg RP6530 BID，第 2 组的治疗选择为 1200mg RP6530 BID，其中受试者将按 1:1 随机分配到每组，并继续接受每组治疗直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Batumi、乔治亚州
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- LLC Caucasus Medical Center
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Tbilisi、乔治亚州
- Simon Khechinashvili University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，患者必须年满 18 岁。
- 经组织学和/或细胞学证实为局部晚期或转移性乳腺癌且至少接受一种治疗后疾病进展的女性患者。
- 基线时根据 RECIST 1.1 版至少有一个可测量病变的患者，可以通过 CT 扫描或 MRI 准确评估，并且适合在随访时重复评估。
- ECOG 性能状态 0 到 2。
- 预期寿命至少3个月。
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 有生育能力的女性患者应愿意使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- HER-2阳性乳腺癌患者。
- 在 4 周内或 C1D1 之前药物的 5 个半衰期内接受抗癌治疗的患者，以较短者为准。
- 除了与治疗相关的脱发外，尚未从先前治疗的急性毒性（定义为 NCI-CTCAE 等级 > 1）中恢复的患者。
- 铂类化疗后 8 周内出现疾病进展的患者。
- 先前接触过用于治疗乳腺癌的研究性或上市销售的 PI3K 抑制剂。
- 开始研究治疗后 4 周内的大手术或任何未从大手术的影响中恢复的患者。
- 有症状的不受控制的脑转移患者。
- 正在接受抗逆转录病毒治疗或活动性丙型肝炎或活动性乙型肝炎病毒感染的 HIV 阳性患者。
- 正在进行的免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇，除非伴随用药允许。
- 根据研究者的判断，已知有严重肝损伤史。
- 过去有严重皮肤反应史。
- 活动性胃肠道疾病伴有吸收不良综合征或不受控制的炎症性胃肠道疾病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 怀孕或哺乳。
- 筛选时患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替那利西 800 毫克 BID
单药剂量为 800 mg BID
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Tenalisib 将口服 800mg BID
其他名称：
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实验性的：替那利西布 1200 毫克 BID
单药剂量为 1200 mg BID
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Tenalisib 将口服 1200mg BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有疾病进展的患者百分比
大体时间：约6个月
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变。
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约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：约18个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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约18个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：约18个月
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它被定义为 CR、PR 和 SD 率的总和
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约18个月
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无进展生存期（PFS）。
大体时间：约18个月
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PFS 是从首次服用研究药物的时间到疾病进展或因任何原因导致的死亡的放射学记录进行测量的。
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约18个月
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：约18个月
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服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件（AE）可以是与研究产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究产品相关。
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约18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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