PI3K δ/γ 和 SIK3 抑制剂 Tenalisib (RP6530) 在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性

纳入标准：

1. 在签署知情同意书时，患者必须年满 18 岁。
2. 经组织学和/或细胞学证实为局部晚期或转移性乳腺癌且至少接受一种治疗后疾病进展的女性患者。
3. 基线时根据 RECIST 1.1 版至少有一个可测量病变的患者，可以通过 CT 扫描或 MRI 准确评估，并且适合在随访时重复评估。
4. ECOG 性能状态 0 到 2。
5. 预期寿命至少3个月。
6. 足够的骨髓、肝和肾功能
7. 有生育能力的女性患者应愿意使用医学上可接受的避孕方法

排除标准：

1. HER-2阳性乳腺癌患者。
2. 在 4 周内或 C1D1 之前药物的 5 个半衰期内接受抗癌治疗的患者，以较短者为准。
3. 除了与治疗相关的脱发外，尚未从先前治疗的急性毒性（定义为 NCI-CTCAE 等级 > 1）中恢复的患者。
4. 铂类化疗后 8 周内出现疾病进展的患者。
5. 先前接触过用于治疗乳腺癌的研究性或上市销售的 PI3K 抑制剂。
6. 开始研究治疗后 4 周内的大手术或任何未从大手术的影响中恢复的患者。
7. 有症状的不受控制的脑转移患者。
8. 正在接受抗逆转录病毒治疗或活动性丙型肝炎或活动性乙型肝炎病毒感染的 HIV 阳性患者。
9. 正在进行的免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇，除非伴随用药允许。
10. 根据研究者的判断，已知有严重肝损伤史。
11. 过去有严重皮肤反应史。
12. 活动性胃肠道疾病伴有吸收不良综合征或不受控制的炎症性胃肠道疾病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
13. 怀孕或哺乳。
14. 筛选时患有其他活动性恶性肿瘤的患者。