前立腺がん患者向けの術後予後管理サービス mHealth ベース
前立腺がん患者向けモバイルアプリとスマートバンドを活用した術後予後管理サービスの効果
近年、ウェアラブルなスマートバンドやスマホアプリを活用し、再発や生存、QOLなどの予後管理を目的としたモバイルヘルスの利用が増えています。 第 4 次革命の時代において、がん患者の包括的な予後診断を目的としたモバイルヘルスは非常に優れたツールになりつつあります。
がん患者の治療過程において、モバイルアプリやスマートバンドを通じた短期的・一時的な医療の臨床的意義を確認することは可能だが、対象者数を一般化するには研究が不十分である。
そこで、術後の予後管理が必要な前立腺がん患者を対象に、術後の治療法や治療プロセスを反映したモジュール構造のスマートバンドを用いたモバイルアプリケーションの効果を検証する。
この研究は前立腺がんの手術を受けた患者を対象としています。 介入グループ (アプリ + IoT デバイス) は、スマート ケア アプリケーションを 12 か月間使用します。 このアプリケーションは前立腺がん患者向けに調整され、手術後の治療プロセスを反映して作成されました。 また、ウェアラブル スマート バンドも 12 か月間使用します。 対照群には、病院のパンフレットを通じて一般教育が提供されます。 評価は手術後 2 ～ 3 日 (退院前)、および手術後 1、3、6、12 か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：JIYOUL LEE, Professor
- 電話番号：82-10-8945-3843
- メール：uroljy@catholic.ac.kr
研究場所
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Seongbuk-gu
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Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Seokho Kang, Professor
- 電話番号：82-10-9928-8097
- メール：mdksh@korea.ac.kr
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主任研究者：
- Seokho Kang, Professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんと診断された19歳以上の患者
- スクリーニング後3か月以内にがんの外科的治療を完了し、追加治療の予定がない患者
- 予後管理アプリケーションを使用でき、外来での定期的な経過観察が可能な患者
- Android または iOS スマートフォンを携帯している患者
- 本研究について詳しい説明を聞いた上で、自らの意思で参加を決定し書面による同意をいただいた患者様
除外基準:
- 過去3か月以内に他の重篤な疾患（血液がん、悪性腫瘍など）の治療を受けた患者
- がんの再発・転移により追加治療が予定されている患者
- 重度の心肺疾患を患っており、リハビリテーション運動プログラムを進めることができない患者
- 骨転移による痛みや病的骨折の不安により、リハビリテーション運動プログラムの実施が困難な患者さん
- 下肢人工関節TKRAおよびTHRAを施行された患者さん
- 医療従事者がリハビリテーション運動の適応がないと判断した患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：教育パンフレット
コントロール グループには、病院のパンフレットを通じて一般的な教育が提供されます。
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実験的：mHealth アプリとウェアラブル デバイス
介入グループ (アプリ + IoT デバイス) は、スマート ケア アプリケーションを 12 か月間使用します。
このアプリケーションは前立腺がん患者向けに調整され、手術後の治療プロセスを反映して作成されました。
また、ウェアラブル スマート バンドも 12 か月間使用します。
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介入グループ (アプリ + IoT デバイス) は、スマート ケア アプリケーションを 12 か月間使用します。
このアプリケーションは前立腺がん患者向けに調整され、手術後の治療プロセスを反映して作成されました。
また、ウェアラブル スマート バンドも 12 か月間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化（体重、kg）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。 このアンケートには、一般的な健康状態に関する 30 項目、5 つの機能尺度 (つまり、身体的、役割、認知的、感情的、および社会的機能)、3 つの症状尺度 (つまり、疲労、痛み、悪心または嘔吐)、および 6 つの単一項目が含まれています。スケール（すなわち、呼吸困難、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難、および不眠症）。 |
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛み (数値評価スケール、NRS)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
NRS スコア (11 点スケール) は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛みの画像化が可能) までの範囲です。
スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己申告の症状と生活の質 (EORTC-QLQ-PR25)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
EORTC-QLQ-PR25 は 25 の質問で構成され、患者が経験する可能性のあるさまざまな症状や問題を特定します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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身体活動 (IPAQ-SF)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
IPAQ-SF は、患者が日常的に行っている身体活動を調査します。
これには、患者が職場や家庭で行う活動、交通機関の利用中に行う活動、余暇に行う活動、運動などが含まれます。
このアンケートは 7 つの質問で構成されています。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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排尿症状 (ICIQ-SF)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
ICIQ-SF は、患者が経験している尿の症状に関するもので、合計 4 つの質問で構成されます。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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過活動膀胱の症状 (OABSS)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
OABSSは過活動膀胱の症状に関する質問票で、計4項目から構成されています。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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前立腺肥大症 (IPSS)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
IPSSは、前立腺肥大症に関するアンケートで、排尿時に現れる不快な症状を調べます。
このアンケートは 8 つの質問で構成されています。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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勃起不全の症状 (IIEF-5)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
IIEF-5は、手術後に現れる可能性のある勃起不全の症状に関する質問票であり、5つの質問で構成されています。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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握力
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
握力計を使用して、両手で 3 回測定します。
数値(kg)が大きいほどグリップ力が高くなります。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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下肢筋持久力（30秒椅子立ちテスト）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。 30秒間に椅子に座る回数と立ち上がる回数を計測します。 値（数字）が大きいほど、下肢の筋持久力が高いことを示します。 術後の腹痛により 30 秒椅子立位テストは困難と判断し、登録日を除く他の F/U ポイントのみで評価を行う。 |
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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2分間歩行テスト（2MWT、心肺持久力の評価）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。 2MWT は、2 分間の歩行距離を評価する持久力の測定値です。 術後の腹痛のため 2MWT は困難と判断し、登録日を除く他の F/U 点のみで評価を行う。 |
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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栄養評価（微量栄養評価、MNA）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間およびグループ内の時間枠に従って、傾向が見つかります。
MNA の短縮形 (MNASF) は、食物摂取、体重減少、可動性、心理的ストレスまたは急性疾患、認知症またはうつ病の存在、および体格指数 (BMI) に関する 6 つの質問で構成されるスクリーニング ツールです。
このパートの最大スコアは 14 です。
12 以上のスコアは、研究対象の被験者が許容可能な栄養状態にあることを示し、したがって栄養失調および/または栄養失調のリスクが除外されます。一方、スコア ≤ 11 は、MNA の完全版 (MNA-LF) を続行することを意味します。
このバージョンは 12 の追加項目で構成され、最大 30 スコアの総合評価を提供します。17 未満のスコアは栄養失調を示し、17 ～ 23.5 のスコアは栄養失調のリスクを示し、23.5 より高いスコアは十分な栄養状態を示します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JIYOUL LEE, Professor、Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。