Postoperativ Prognos Management Service Based mHealth för prostatacancerpatienter
Effekter av postoperativ prognoshanteringstjänst som använder mobila applikationer och smarta band för prostatacancerpatienter
På senare tid har användningen av mobil hälsa ökat i syfte att hantera prognos som återfall, överlevnad och livskvalitet genom att använda ett bärbart smart band och en smartphoneapplikation. I den 4:e revolutionens tidevarv blir mobil hälsa för en omfattande prognos för cancerpatienter ett mycket bra verktyg.
Det är möjligt att bekräfta den kliniska betydelsen av kortvarig och tillfällig hälsovård genom en mobilapplikation och ett smart band under behandlingsprocessen för cancerpatienter, men studien är otillräcklig för att generalisera antalet försökspersoner.
Därför kommer vi, för prostatacancerpatienter som behöver prognoshantering efter operation, att undersöka effekten av en mobilapplikation som använder ett smart band som har en modulär struktur som återspeglar behandlingsmetoden och behandlingsprocessen efter operationen.
Denna studie riktar sig till patienter som genomgått prostatacanceroperation. En interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation i 12 månader. Denna applikation skräddarsyddes för prostatacancerpatienter och skapades genom att spegla behandlingsprocessen efter operationen. Och de använder också ett bärbart smart band i 12 månader. Kontrollgruppen ges allmän utbildning genom sjukhusbroschyren. Utvärdering kommer att utföras 2-3 dagar efter operationen (före utskrivning), och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JIYOUL LEE, Professor
- Telefonnummer: 82-10-8945-3843
- E-post: uroljy@catholic.ac.kr
Studieorter
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Seokho Kang, Professor
- Telefonnummer: 82-10-9928-8097
- E-post: mdksh@korea.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Seokho Kang, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 19 år eller äldre som har diagnostiserats med prostatacancer
- Patienter som har avslutat kirurgisk behandling för cancer inom 3 månader efter screening och inte har någon ytterligare behandling planerad
- Patienter som kan använda en prognoshanteringsapplikation och kan utföra regelbundna uppföljningsundersökningar i öppenvård
- Patienter som bär en Android- eller iOS-smartphone
- Patienter som frivilligt bestämmer sig för att delta och ger skriftligt samtycke efter att ha hört detaljerade förklaringar om denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter som har behandlats inom de senaste 3 månaderna för andra allvarliga sjukdomar (hematologisk cancer, malignitet, etc.)
- Patienter för vilka ytterligare behandling planerades på grund av cancerrecidiv eller metastaser
- Patienter med svår hjärt- och lungsjukdom som inte kan fortsätta med rehabiliteringsträningsprogram
- Patienter som har svårt att fortsätta med rehabiliteringsträningsprogrammet på grund av smärta orsakad av benmetastaser och oro för patologiska frakturer
- Patienter som genomgick konstgjord led i nedre extremiteterna TKRA och THRA
- Patienter som inte är berättigade till rehabilitering tränar enligt bedömning av medicinsk personal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Utbildningsbroschyr
Kontrollgruppen ges allmän utbildning genom sjukhusbroschyren.
|
|
|
Experimentell: mHealth App och bärbar enhet
En interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation i 12 månader.
Denna applikation skräddarsyddes för prostatacancerpatienter och skapades genom att spegla behandlingsprocessen efter operationen.
Och de använder också ett bärbart smart band i 12 månader.
|
En interventionsgrupp (App+IoT-enhet) använder en smart vårdapplikation i 12 månader.
Denna applikation skräddarsyddes för prostatacancerpatienter och skapades genom att spegla behandlingsprocessen efter operationen.
Och de använder också ett bärbart smart band i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kroppssammansättning (vikt, kg)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. Det här frågeformuläret innehåller 30 punkter angående allmänt hälsotillstånd, fem funktionsskalor (dvs. fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), tre symtomskalor (dvs. trötthet, smärta och illamående eller kräkningar) och sex enstaka objekt fjäll (dvs. dyspné, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter och sömnlöshet). |
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Smärta (numerisk betygsskala, NRS)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
NRS-poäng (11 poängs skalor) sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (möjligt att avbilda maximal smärta).
En högre poäng betyder mer smärta.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Självrapporterade symptom och livskvalitet (EORTC-QLQ-PR25)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
EORTC-QLQ-PR25 består av 25 frågor och identifierar olika symtom eller problem som patienter kan uppleva.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
IPAQ-SF tar reda på de fysiska aktiviteter som patienterna gör dagligen.
Detta inkluderar aktiviteter som patienter gör på jobbet eller hemma, aktiviteter de gör när de använder transport, aktiviteter de gör på sin fritid och motion.
Detta frågeformulär består av 7 frågor.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Urinationssymtom (ICIQ-SF)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
ICIQ-SF handlar om urinsymptomet som patienterna upplever, och består av totalt 4 frågor.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Symtom på överaktiv blåsa (OABSS)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
OABSS är ett frågeformulär om symtom på överaktiv blåsa och består av totalt 4 artiklar.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Prostatahyperplasi (IPSS)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
IPSS är ett frågeformulär om prostatahyperplasi för att ta reda på obekväma symtom som kan uppstå vid urinering.
Detta frågeformulär består av 8 frågor.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Symtom på erektil dysfunktion (IIEF-5)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
IIEF-5 är ett frågeformulär om symtom på erektil dysfunktion som kan uppstå efter operation, och består av 5 frågor.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
Använd en greppdynamometer och gör tre mätningar på båda händerna.
Högre värde (kg) indikerar högre greppstyrka.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Muskeluthållighet i nedre extremiteter (30 sekunders test av stolen)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. Den mäter antalet gånger du sätter dig ner och reser dig från en stol på 30 sekunder. Högre värde (antal) indikerar högre muskeluthållighet i nedre extremiteter. Det bedöms att 30 sekunders stolställningstestet kommer att vara svårt på grund av buksmärtor efter operationen, så utvärderingen görs endast vid övriga F/U-punkter exklusive anmälningsdatum. |
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
2 minuters promenadtest (2MWT, utvärdering av kardiopulmonell uthållighet)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas. 2MWT är ett mått på uthållighet som bedömer gångavstånd över två minuter. Det bedöms att 2MWT kommer att vara svårt på grund av buksmärtor efter operationen, så utvärderingen görs endast vid övriga F/U-punkter exklusive inskrivningsdatum. |
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Nutritionsbedömning (Mini-näringsbedömning, MNA)
Tidsram: Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enligt tidsram med mellan-grupp och inom grupp, kommer trender att hittas.
Den korta formen av MNA (MNASF) är ett screeningverktyg som består av sex frågor om matintag, viktminskning, rörlighet, psykisk stress eller akut sjukdom, förekomsten av demens eller depression och kroppsmassaindex (BMI).
Maxpoängen för denna del är lika med 14.
Ett poängvärde lika med eller högre än 12 indikerar att försökspersonen som studeras har en acceptabel näringsstatus, vilket utesluter risken för undernäring och/eller undernäring, medan en poäng ≤ 11 innebär att fortsätta med den fullständiga versionen av MNA (MNA-LF).
Den här versionen består av 12 ytterligare poster och ger en maximalt möjlig övergripande bedömning av 30 poäng: ett poängvärde på färre än 17 indikerar undernäring, ett poäng på 17-23,5 indikerar risk för undernäring och ett högre betyg 23,5 indikerar välnäring.
|
Inskrivning (postoperativ 2-3 dagar), postoperativ 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIPA AIoT_Cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .