基于 mHealth 的前列腺癌患者术后预后管理服务
2021年8月19日 更新者：Ji Youl Lee、Seoul St. Mary's Hospital
使用移动应用程序和智能手环的术后预后管理服务对前列腺癌患者的影响
最近，移动健康的使用正在增加，目的是通过使用可穿戴智能手环和智能手机应用程序来管理复发、生存和生活质量等预后。 在第四次革命时代，以癌症患者综合预后为目的的移动健康正在成为一个很好的工具。
在癌症患者的治疗过程中，可以通过移动应用程序和智能手环确认短期和临时保健的临床意义，但该研究不足以概括受试者数量。
因此，对于需要进行术后预后管理的前列腺癌患者，我们将研究使用智能手环的移动应用程序的效果，该智能手环具有反映手术后治疗方法和治疗过程的模块化结构。
这项研究针对接受过前列腺癌手术的患者。 干预组（应用程序+物联网设备）使用智能护理应用程序 12 个月。 该应用程序专为前列腺癌患者量身定制，通过反映手术后的治疗过程而创建。 他们还使用可穿戴智能手环 12 个月。 通过医院手册向对照组提供一般教育。 评估将在手术后 2-3 天（出院前）以及术后 1、3、6 和 12 个月进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JIYOUL LEE, Professor
- 电话号码：82-10-8945-3843
- 邮箱：uroljy@catholic.ac.kr
学习地点
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul、Seongbuk-gu、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Seokho Kang, Professor
- 电话号码：82-10-9928-8097
- 邮箱：mdksh@korea.ac.kr
-
首席研究员：
- Seokho Kang, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上被诊断患有前列腺癌的患者
- 在筛选后 3 个月内完成癌症手术治疗且未计划进行额外治疗的患者
- 可以使用预后管理应用程序并可以在门诊进行定期随访检查的患者
- 携带 Android 或 iOS 智能手机的患者
- 听取有关本研究的详细解释后自愿决定参加并书面同意的患者
排除标准：
- 最近 3 个月内因其他严重疾病（血液系统癌症、恶性肿瘤等）接受过治疗的患者
- 由于癌症复发或转移而计划进行额外治疗的患者
- 无法进行康复锻炼的严重心肺疾病患者
- 由于骨转移引起的疼痛和担心病理性骨折而难以进行康复锻炼计划的患者
- 接受下肢人工关节TKRA和THRA的患者
- 经医务人员判断不适合进行康复锻炼的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：教育手册
通过医院手册向对照组提供一般教育。
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实验性的：mHealth App和可穿戴设备
干预组（应用程序+物联网设备）使用智能护理应用程序 12 个月。
该应用程序专为前列腺癌患者量身定制，通过反映手术后的治疗过程而创建。
他们还使用可穿戴智能手环 12 个月。
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干预组（应用程序+物联网设备）使用智能护理应用程序 12 个月。
该应用程序专为前列腺癌患者量身定制，通过反映手术后的治疗过程而创建。
他们还使用可穿戴智能手环 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化（体重，公斤）
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 该问卷包含 30 个关于一般健康状况的项目，五个功能量表（即身体、角色、认知、情绪和社会功能），三个症状量表（即疲劳、疼痛和恶心或呕吐）和六个单项量表（即呼吸困难、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难和失眠）。 |
入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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疼痛（数字评定量表，NRS）
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
NRS 评分（11 分制）范围从 0（无疼痛）到 10（可能出现最大疼痛）。
更高的分数意味着更多的痛苦。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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自我报告的症状和生活质量 (EORTC-QLQ-PR25)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
EORTC-QLQ-PR25 由 25 个问题组成，确定了患者可能遇到的各种症状或问题。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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身体活动 (IPAQ-SF)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
IPAQ-SF 了解患者每天进行的身体活动。
这包括患者在工作或家中进行的活动、他们在使用交通工具时进行的活动、他们在业余时间进行的活动以及锻炼。
本问卷由 7 个问题组成。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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排尿症状 (ICIQ-SF)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
ICIQ-SF 是关于患者正在经历的尿液症状，共有 4 个问题。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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膀胱过度活动症 (OABSS)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
OABSS 是一份关于膀胱过度活动症的问卷，共包含 4 个项目。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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前列腺增生症 (IPSS)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
IPSS是一份关于前列腺增生的问卷调查，以找出排尿时可能出现的不适症状。
本问卷由 8 个问题组成。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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勃起功能障碍症状 (IIEF-5)
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
IIEF-5 是一份关于手术后可能出现的勃起功能障碍症状的问卷，由 5 个问题组成。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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握力
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
使用握力计，在双手上进行三个测量。
较高的值 (kg) 表示较高的握力。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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下肢肌肉耐力（30秒椅站测试）
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 它测量您在 30 秒内坐下和从椅子上站起来的次数。 较高的值（数字）表示较高的下肢肌肉耐力。 判断30秒椅站试验因术后腹痛较难进行，故仅对入组日期以外的其他F/U点进行评价。 |
入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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2分钟步行试验（2MWT，心肺耐力评价）
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。 2MWT 是一种耐力测量，可评估两分钟内的步行距离。 由于术后腹痛判断2MWT会比较困难，因此仅对入组日期以外的其他F/U点进行评价。 |
入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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营养评估（Mini-nutrition assessment, MNA）
大体时间：入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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根据组间和组内的时间范围，将发现趋势。
MNA 的简称 (MNASF) 是一种筛查工具，由六个问题组成，内容涉及食物摄入、体重减轻、活动能力、心理压力或急性疾病、痴呆或抑郁症的存在以及体重指数 (BMI)。
这部分的最高分数等于 14。
等于或高于 12 分表示研究对象具有可接受的营养状况，从而排除营养不良和/或营养不良风险，同时，≤ 11 分表示继续进行完整版 MNA (MNA-LF)。
此版本包含 12 个附加项目，并提供 30 分的最大可能总体评估：低于 17 分表示营养不良，17-23.5 分表示存在营养不良风险，高于 23.5 分表示营养良好。
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入组（术后2-3天）、术后1个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JIYOUL LEE, Professor、Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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