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Postoperatives Prognosemanagement-Service-basiertes mHealth für Prostatakrebspatienten

19. August 2021 aktualisiert von: Ji Youl Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Auswirkungen des postoperativen Prognosemanagementdienstes mithilfe mobiler Anwendungen und Smart Bands für Prostatakrebspatienten

In jüngster Zeit wird die mobile Gesundheitsversorgung zunehmend genutzt, um Prognosen wie Rezidiv, Überleben und Lebensqualität mithilfe eines tragbaren Smartbands und einer Smartphone-Anwendung zu verwalten. Im Zeitalter der 4. Revolution entwickelt sich mobile Gesundheit zur umfassenden Prognose von Krebspatienten zu einem sehr guten Instrument.

Es ist möglich, die klinische Bedeutung einer kurzfristigen und vorübergehenden Gesundheitsversorgung durch eine mobile Anwendung und ein Smartband während des Behandlungsprozesses für Krebspatienten zu bestätigen, aber die Studie reicht nicht aus, um die Anzahl der Probanden zu verallgemeinern.

Daher werden wir für Prostatakrebspatienten, die nach einer Operation ein Prognosemanagement benötigen, die Wirkung einer mobilen Anwendung mithilfe eines Smartbands untersuchen, das modular aufgebaut ist und die Behandlungsmethode und den Behandlungsprozess nach der Operation widerspiegelt.

Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Prostatakrebsoperation unterzogen haben. Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) nutzt 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung. Diese Anwendung wurde speziell für Prostatakrebspatienten entwickelt und spiegelt den Behandlungsprozess nach der Operation wider. Außerdem nutzen sie 12 Monate lang ein tragbares Smartband. Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre. Die Beurteilung erfolgt 2–3 Tage nach der Operation (vor der Entlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seokho Kang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine chirurgische Krebsbehandlung abgeschlossen haben und für die keine weitere Behandlung geplant ist
  • Patienten, die eine Prognosemanagement-Anwendung nutzen und regelmäßige Nachuntersuchungen im ambulanten Bereich durchführen können
  • Patienten, die ein Android- oder iOS-Smartphone tragen
  • Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und ihr schriftliches Einverständnis geben, nachdem sie ausführliche Erläuterungen zu dieser Studie gehört haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate wegen anderer schwerwiegender Erkrankungen (hämatologischer Krebs, bösartige Erkrankungen usw.) behandelt wurden
  • Patienten, für die aufgrund eines erneuten Auftretens oder einer Metastasierung des Krebses eine zusätzliche Behandlung geplant war
  • Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung, die nicht in der Lage sind, Rehabilitationsübungsprogramme durchzuführen
  • Patienten, denen es aufgrund von Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen und Bedenken hinsichtlich pathologischer Frakturen schwerfällt, mit dem Rehabilitationsprogramm fortzufahren
  • Patienten, bei denen eine künstliche Gelenk-TKRA und THRA an den unteren Extremitäten durchgeführt wurde
  • Patienten, die nach Einschätzung des medizinischen Personals keinen Anspruch auf Rehabilitationsübungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bildungsbroschüre
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Aufklärung durch die Krankenhausbroschüre.
Experimental: mHealth-App und tragbares Gerät
Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) nutzt 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung. Diese Anwendung wurde speziell für Prostatakrebspatienten entwickelt und spiegelt den Behandlungsprozess nach der Operation wider. Außerdem nutzen sie 12 Monate lang ein tragbares Smartband.
Gerät: mHealth-App und tragbares Gerät
Eine Interventionsgruppe (App+IoT-Gerät) nutzt 12 Monate lang eine Smart-Care-Anwendung. Diese Anwendung wurde speziell für Prostatakrebspatienten entwickelt und spiegelt den Behandlungsprozess nach der Operation wider. Außerdem nutzen sie 12 Monate lang ein tragbares Smartband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Gewicht, kg)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen mit zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.
Einschreibung (postoperativ 2-3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden.

Dieser Fragebogen enthält 30 Items zum allgemeinen Gesundheitszustand, fünf Funktionsskalen (z. B. körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), drei Symptomskalen (z. B. Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen) und sechs Einzelitems Schuppen (z. B. Atemnot, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten und Schlaflosigkeit).
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schmerz (Numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Der NRS-Score (11-Punkte-Skala) reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz möglich). Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Selbstberichtetes Symptom und Lebensqualität (EORTC-QLQ-PR25)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. EORTC-QLQ-PR25 besteht aus 25 Fragen und identifiziert verschiedene Symptome oder Probleme, die bei Patienten auftreten können.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Körperliche Aktivität (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. IPAQ-SF erfährt, welche körperlichen Aktivitäten Patienten täglich ausüben. Dazu gehören Aktivitäten, die Patienten am Arbeitsplatz oder zu Hause ausführen, Aktivitäten, die sie während der Nutzung von Transportmitteln ausführen, Aktivitäten, die sie in ihrer Freizeit ausführen, und körperliche Betätigung. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Urinierungssymptom (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Bei ICIQ-SF geht es um das Urinsymptom, das bei Patienten auftritt, und besteht aus insgesamt 4 Fragen.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Symptom einer überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. OABSS ist ein Fragebogen zum Symptom einer überaktiven Blase und besteht aus insgesamt 4 Items.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prostatahyperplasie (IPSS)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. IPSS ist ein Fragebogen zur Prostatahyperplasie, um unangenehme Symptome herauszufinden, die beim Wasserlassen auftreten können. Dieser Fragebogen besteht aus 8 Fragen.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Symptom der erektilen Dysfunktion (IIEF-5)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. IIEF-5 ist ein Fragebogen zu den Symptomen einer erektilen Dysfunktion, die nach einer Operation auftreten können, und besteht aus 5 Fragen.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Nehmen Sie mit einem Kraftmesser drei Messungen an beiden Händen vor. Ein höherer Wert (kg) weist auf eine höhere Griffstärke hin.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Muskelausdauer der unteren Extremitäten (30-Sekunden-Stuhl-Stehtest)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Es misst, wie oft Sie sich innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl hinsetzen und wieder aufstehen. Ein höherer Wert (Zahl) weist auf eine höhere Muskelausdauer der unteren Extremitäten hin.

Es wird davon ausgegangen, dass der 30-Sekunden-Stuhlstandtest aufgrund von Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, daher wird die Auswertung nur an den anderen F/U-Punkten außer dem Anmeldedatum durchgeführt.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MWT, Bewertung der kardiopulmonalen Ausdauer)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Der 2MWT ist ein Maß für die Ausdauer, das die Gehstrecke über zwei Minuten misst.

Es wird davon ausgegangen, dass der 2MWT aufgrund der Bauchschmerzen nach der Operation schwierig sein wird, daher wird die Bewertung nur an den anderen F/U-Punkten außer dem Einschreibungsdatum durchgeführt.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ernährungsbewertung (Mini-Ernährungsbewertung, MNA)
Zeitfenster: Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Je nach Zeitrahmen zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe werden Trends gefunden. Die Kurzform des MNA (MNASF) ist ein Screening-Tool, das aus sechs Fragen zu Nahrungsaufnahme, Gewichtsverlust, Mobilität, psychischer Belastung oder akuter Erkrankung, dem Vorliegen einer Demenz oder Depression und dem Body-Mass-Index (BMI) besteht. Die maximale Punktzahl für diesen Teil beträgt 14. Ein Wert von 12 oder mehr bedeutet, dass die untersuchte Person einen akzeptablen Ernährungszustand hat und somit Unterernährung und/oder ein Mangelernährungsrisiko ausgeschlossen sind. Ein Wert von ≤ 11 impliziert dagegen, mit der vollständigen Version des MNA (MNA-LF) fortzufahren. Diese Version besteht aus 12 zusätzlichen Items und bietet eine maximal mögliche Gesamtbewertung von 30 Werten: Ein Wert von weniger als 17 weist auf Mangelernährung hin, ein Wert von 17–23,5 weist auf ein Risiko für Mangelernährung hin und ein Wert über 23,5 weist auf eine gute Ernährung hin.
Einschreibung (postoperativ 2–3 Tage), postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

National IT Industry Promotion Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPA AIoT_Cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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