Műtét utáni prognóziskezelési szolgáltatáson alapuló mHealth prosztatarákos betegek számára
A mobilalkalmazásokat és intelligens szalagokat használó posztoperatív prognóziskezelési szolgáltatás hatásai prosztatarákos betegek számára
A közelmúltban egyre nagyobb a mobil egészségügy használata a prognózisok – például a kiújulás, a túlélés és az életminőség – kezelése hordható okospánt és okostelefon-alkalmazás segítségével. A 4. forradalom korában a mobil egészségügy a rákos betegek átfogó prognózisa céljából nagyon jó eszközzé válik.
A rövid távú és átmeneti egészségügyi ellátás klinikai jelentőségét a daganatos betegek kezelési folyamata során mobilalkalmazáson és okosszalagon keresztül is meg lehet erősíteni, de a vizsgálat nem elegendő az alanyok számának általánosításához.
Ezért azoknál a prosztatarákos betegeknél, akiknek műtét után prognóziskezelésre van szükségük, egy mobil alkalmazás hatását vizsgáljuk egy intelligens szalag segítségével, amelynek moduláris felépítése tükrözi a műtét utáni kezelési módszert és kezelési folyamatot.
Ez a tanulmány olyan betegeket céloz meg, akiken prosztatarák műtéten estek át. Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást. Ezt az alkalmazást prosztatarákos betegekre szabták, és a műtét utáni kezelési folyamat tükrözésével hozták létre. És 12 hónapig hordható okospántot is használnak. A kontrollcsoport általános oktatása a kórházi prospektuson keresztül történik. Az értékelést a műtét után 2-3 nappal (kibocsátás előtt), valamint a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JIYOUL LEE, Professor
- Telefonszám: 82-10-8945-3843
- E-mail: uroljy@catholic.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Koreai Köztársaság, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seokho Kang, Professor
- Telefonszám: 82-10-9928-8097
- E-mail: mdksh@korea.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Seokho Kang, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb betegek, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak
- Olyan betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül befejezték a rák sebészeti kezelését, és nem terveznek további kezelést
- Olyan betegek, akik tudnak prognóziskezelő alkalmazást használni, és járóbeteg-körülmények között rendszeres utánkövető vizsgálatokat végezhetnek
- Android vagy iOS okostelefont hordozó betegek
- Azok a betegek, akik önként döntenek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adnak, miután meghallgatták a vizsgálattal kapcsolatos részletes magyarázatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 3 hónapban más súlyos betegséggel (hematológiai rák, rosszindulatú daganat stb.) kezeltek
- Olyan betegek, akiknél a rák kiújulása vagy metasztázis miatt további kezelést terveztek
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tudják folytatni a rehabilitációs edzésprogramokat
- Olyan betegek, akiknek nehézséget okoz a rehabilitációs edzésprogram folytatása a csontáttétek okozta fájdalom és a kóros törések miatti aggodalmak miatt
- Azok a betegek, akik alsó végtagi mesterséges ízületi TKRA-n és THRA-n estek át
- Azok a betegek, akik az egészségügyi személyzet megítélése szerint nem jogosultak rehabilitációs gyakorlatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Oktatási brosúra
A kontrollcsoport általános oktatása a kórházi prospektuson keresztül történik.
|
|
|
Kísérleti: mHealth App és hordható eszköz
Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást.
Ezt az alkalmazást prosztatarákos betegekre szabták, és a műtét utáni kezelési folyamat tükrözésével hozták létre.
És 12 hónapig hordható okospántot is használnak.
|
Egy intervenciós csoport (App+IoT eszköz) 12 hónapig használ intelligens gondozási alkalmazást.
Ezt az alkalmazást prosztatarákos betegekre szabták, és a műtét utáni kezelési folyamat tükrözésével hozták létre.
És 12 hónapig hordható okospántot is használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel változás (súly, kg)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Ez a kérdőív 30 elemet tartalmaz az általános egészségi állapotra vonatkozóan, öt funkcionális skálát (azaz fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), három tünetskálát (azaz fáradtság, fájdalom és hányinger vagy hányás) és hat egypontos skálát. pikkelyek (pl. nehézlégzés, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, pénzügyi nehézségek és álmatlanság). |
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalom (Numerikus besorolási skála, NRS)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az NRS-pontszám (11 pontos skálák) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (lehetséges, hogy a maximális fájdalmat ábrázolja).
A magasabb pontszám több fájdalmat jelent.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Ön által jelentett tünet és életminőség (EORTC-QLQ-PR25)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az EORTC-QLQ-PR25 25 kérdésből áll, és különböző tüneteket vagy problémákat azonosít, amelyeket a betegek tapasztalhatnak.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás (IPAQ-SF)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az IPAQ-SF megtudja, milyen fizikai tevékenységeket végeznek a betegek naponta.
Ez magában foglalja azokat a tevékenységeket, amelyeket a betegek a munkahelyükön vagy otthon végeznek, a közlekedés közben végzett tevékenységeket, a szabadidejükben végzett tevékenységeket és a testmozgást.
Ez a kérdőív 7 kérdésből áll.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Vizelési tünet (ICIQ-SF)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az ICIQ-SF a betegek által tapasztalt vizelet-tünetről szól, és összesen 4 kérdésből áll.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Túlműködő hólyag tünet (OABSS)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az OABSS egy kérdőív a hiperaktív hólyag tünetéről, és összesen 4 elemből áll.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Prosztata hiperplázia (IPSS)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az IPSS egy kérdőív a prosztata hiperpláziáról, hogy megtudja, milyen kellemetlen tünetek jelentkezhetnek vizelés közben.
Ez a kérdőív 8 kérdésből áll.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Erektilis diszfunkció tünete (IIEF-5)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az IIEF-5 egy kérdőív a műtét után jelentkező merevedési zavar tüneteiről, és 5 kérdésből áll.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Fogófékpad segítségével végezzen három mérést mindkét kezén.
A magasabb érték (kg) nagyobb tapadási szilárdságot jelez.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Alsó végtagi izmok állóképessége (30 másodperces széken álló teszt)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. Azt méri, hogy 30 másodpercen belül hányszor ül le és áll fel a székről. A magasabb érték (szám) az alsó végtag izomzatának nagyobb állóképességét jelzi. Úgy ítélik meg, hogy a 30 másodperces székállvány teszt a műtét utáni hasi fájdalom miatt nehéz lesz, ezért az értékelés csak a többi F/U ponton történik, a beiratkozás időpontját kivéve. |
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
2 perces sétateszt (2MWT, a kardiopulmonális állóképesség értékelése)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk. A 2MWT az állóképesség mérése, amely két percen keresztül méri a gyaloglási távolságot. Úgy ítélik meg, hogy a 2MWT műtét utáni hasi fájdalom miatt nehéz lesz, ezért a kiértékelés csak a többi F/U ponton történik, a beiratkozás időpontját kivéve. |
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Táplálkozási értékelés (Mini-nutrition assessment, MNA)
Időkeret: Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli időkeretnek megfelelően a trendeket megtaláljuk.
Az MNA (MNASF) rövid formája egy szűrőeszköz, amely hat kérdésből áll a táplálékfelvételről, a fogyásról, a mobilitásról, a pszichés stresszről vagy az akut betegségről, a demencia vagy depresszió jelenlétéről és a testtömegindexről (BMI).
A rész maximális pontszáma 14.
A 12-es vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy a vizsgált alany tápláltsági állapota elfogadható, így kizárja az alultápláltság és/vagy az alultápláltság kockázatát, míg a ≤ 11-es pontszám az MNA teljes verziójának (MNA-LF) folytatását jelenti.
Ez a verzió 12 további elemből áll, és a maximálisan 30 pontszámot ad: a 17-nél kevesebb pontszám az alultápláltságot, a 17-23,5 pont az alultápláltság kockázatát, a magasabb 23,5 pedig a megfelelő táplálkozást jelzi.
|
Beiratkozás (műtét utáni 2-3 nap), műtét utáni 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JIYOUL LEE, Professor, Department of Urology Seoul St. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIPA AIoT_Cancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .